MRI-kompatibilis és hosszú távú LFP-vel rögzíthető mélyagyi stimuláció PD betegeken
2017. június 22. frissítette: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Értékelje a 3T MRI-kompatibilis és hosszú távú LFP-vel rögzíthető mélyagystimuláció biztonságosságát és hatékonyságát PD betegeken
A mélyagyi stimuláció a Parkinson-kór (PD) sebészeti kezelésének aranystandardja, de nem minden motoros tünet kezelésére optimális, és a nemkívánatos események sem olyan ritkák.
Ezért más megközelítéseket kell fontolóra venni.
Az MRI új megközelítései 3T-n és a hosszú távú lokális térpotenciál (LFP) rögzítése nagyon fontosak a subthalamicus nucleus (STN) megcélzásához és a DBS mechanizmusainak megértéséhez Parkinson-kóros betegeken.
A tanulmány célja a 3T MRI-kompatibilis és az LFP rögzíthető mélyagyi stimuláció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése PD betegeken.
A G106R használatával végzett Krónikus LFP rögzítés két célt szolgál: 1) A hosszú távú rögzíthető idegi szimuláció teljesítményének értékelése.
2) Tanulmányozza a mélyagyi stimuláció STN-re gyakorolt hosszú távú klinikai és elektrofiziológiai hatásait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fumin Jia, PhD
- Telefonszám: 010-60736388
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Luming Li, PhD
- Telefonszám: 010-60736388
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100050
- Toborzás
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenbin Ma, MD
- Telefonszám: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250012
- Toborzás
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Shujun Xu, MD
- Telefonszám: 0531-82166631
- E-mail: xu-shujunql@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18, ≤75, idiopátiás Parkinson-kór, férfi és nő egyaránt
- MMSE pontszám ≥24
- H-Y pontszám ≥2,0 a gyógyszer-kihagyás helyzetében
- UPDRS-III pontszám ≥30 a gyógyszer-kihagyás helyzetében
- A betegség időtartama ≥5 év
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására a műtét előtti neuropszichológiai értékelés alapján
- A dopaminerg gyógyszeres kezelésre adott megfelelő válasz anamnézisében, a motoros UPDRS legalább 30%-os javulása L-DOPA-val az anamnézis vagy a klinikai vizsgálat alapján, PD betegeknél
- Kiválóan reagál a levodopára
- ≥6 óra orvosi kikapcsolt állapotban
Kizárási kritériumok:
- A preoperatív neuropszichológiai értékelés alapján a tájékozott beleegyezés megadásának képességének hiánya
- Ellenkező esetben nem alkalmas DBS-műtétre, például ismert, hogy nem lehet érzésteleníteni
- Hydrocephalus, agysorvadás, agyi infarktus, agyi érbetegségek
- Betegek, akik nem tudják követni a szóbeli utasításokat
- Egyéb súlyos patológiás krónikus állapot, amely megzavarhatja a kezelés hatásait vagy az adatok értelmezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MRI kompatibilis és LFP írható beültethető stimulátor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
UPDRS III. rész
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
|
Helyi terepi potenciál felvételek a G106R használatával
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UPDRS III. rész
Időkeret: 1, 3 hónapos stimuláció
|
1, 3 hónapos stimuláció
|
|
|
UPDRS II. rész
Időkeret: 1, 3 hónapos stimuláció
|
1, 3 hónapos stimuláció
|
|
|
Levodopa egyenértékű dózis
Időkeret: 1, 3 hónapos stimuláció
|
A gyógyszeres terápiát levodopa ekvivalens dózisként határozzák meg, amely devodopa tartalmú vagy dopamin agonistát tartalmazó gyógyszerek
|
1, 3 hónapos stimuláció
|
|
Helyi terepi potenciál felvételek a G106R használatával
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap
|
1 hónap, 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2016. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PINS-021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Idiopátiás Parkinson-betegek
-
Rabin Medical CenterToborzás