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Estimulación cerebral profunda grabable LFP compatible con IRM y a largo plazo en pacientes con EP

22 de junio de 2017 actualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda registrable LFP a largo plazo compatible con 3T MRI en pacientes con EP

La estimulación cerebral profunda representa el estándar de oro para el tratamiento quirúrgico de la enfermedad de Parkinson (EP), pero no es óptimamente eficaz para controlar todos los signos motores y los eventos adversos no son tan infrecuentes. Por lo tanto, se deben considerar otros enfoques. Los nuevos enfoques en MRI a 3T y el registro de potencial de campo local (LFP) a largo plazo son muy importantes para apuntar al núcleo subtalámico (STN) y comprender los mecanismos de DBS en pacientes con Parkinson. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la estimulación cerebral profunda grabable LFP y compatible con 3T MRI en pacientes con EP. La grabación crónica de LFP con G106R tiene dos objetivos: 1) Evaluar el rendimiento de la simulación neuronal grabable a largo plazo. 2) Estudiar los efectos clínicos y electrofisiológicos a largo plazo de la estimulación cerebral profunda en STN.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fumin Jia, PhD
  • Número de teléfono: 010-60736388

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Luming Li, PhD
  • Número de teléfono: 010-60736388

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing TianTan Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Wenbin Ma, MD
          • Número de teléfono: 010-69152530
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18,≤75,Enfermedad de Parkinson idiopática,tanto hombres como mujeres
  2. Puntuación MMSE ≥24
  3. Puntuación H-Y ≥2.0 en la situación sin medicación
  4. Puntaje UPDRS-III ≥30 en la situación de medicamento fuera
  5. La duración de esta enfermedad ≥5 años
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por la evaluación neuropsicológica preoperatoria
  7. Antecedentes de respuesta adecuada a la medicación dopaminérgica, con al menos una mejora del 30 % en la UPDRS motora con L-DOPA según los antecedentes o las pruebas clínicas, para los pacientes con EP
  8. Excelente respuesta a la levodopa
  9. ≥6h en estado sin medicamentos

Criterio de exclusión:

  1. Falta de capacidad para proporcionar consentimiento informado según lo determinado por la evaluación neuropsicológica preoperatoria
  2. De lo contrario, no es elegible para la cirugía DBS, por ejemplo, incapacidad conocida para someterse a anestesia
  3. Hidrocefalia, atrofia cerebral, infarto cerebral, enfermedades vasculares cerebrales
  4. Pacientes que no pueden seguir instrucciones verbales.
  5. Otra afección crónica patológica grave que podría confundir los efectos del tratamiento o la interpretación de los datos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulador implantable grabable compatible con MRI y LFP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
Grabaciones de potencial de campo local usando G106R
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS parte III
Periodo de tiempo: 1, 3 meses de estimulación
1, 3 meses de estimulación
UPDRS parte II
Periodo de tiempo: 1, 3 meses de estimulación
1, 3 meses de estimulación
Dosis equivalente de levodopa
Periodo de tiempo: 1, 3 meses de estimulación
La terapia con medicamentos se define como una dosis equivalente de levodopa, que es un medicamento que contiene devodopa o un agonista de la dopamina.
1, 3 meses de estimulación
Grabaciones de potencial de campo local usando G106R
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PINS-021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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