MRI-yhteensopiva ja pitkäaikainen LFP-tallentava syväaivojen stimulaatio PD-potilailla
torstai 22. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Arvioi 3T MRI -yhteensopivan ja pitkäaikaisen tallennettavan LFP-syvän aivostimulaation turvallisuus ja tehokkuus PD-potilailla
Deep Brain Stimulation edustaa kultaista standardia Parkinsonin taudin (PD) kirurgisessa hoidossa, mutta se ei ole optimaalisesti tehokas kaikkien motoristen merkkien hallinnassa, ja haittatapahtumat eivät ole niin harvinaisia.
Siksi on harkittava muita lähestymistapoja.
Uudet lähestymistavat magneettikuvauksessa 3T:ssä ja pitkäaikaisen paikallisen kentän potentiaalin (LFP) tallentaminen ovat erittäin tärkeitä kohdistettaessa subtalamiseen ytimeen (STN) ja ymmärtämään DBS:n mekanismeja Parkinson-potilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 3T MRI -yhteensopivan ja tallennettavan LFP-syväaivostimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta PD-potilailla.
Kroonisesti LFP-tallennuksella G106R:llä on kaksi tavoitetta: 1) Arvioi pitkän aikavälin tallennettavan hermosimulaation suorituskyky.
2) Tutki syväaivojen stimulaation pitkäaikaisia kliinisiä ja sähköfysiologisia vaikutuksia STN:ään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenbin Ma, MD
- Puhelinnumero: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Shujun Xu, MD
- Puhelinnumero: 0531-82166631
- Sähköposti: xu-shujunql@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18, ≤75, idiopaattinen Parkinsonin tauti, sekä mies että nainen
- MMSE-pisteet ≥24
- H-Y-pisteet ≥2,0 lääkkeen käytöstäpoistotilanteessa
- UPDRS-III-pistemäärä ≥30 lääkkeen käytöstäpoistotilanteessa
- Tämän taudin kesto ≥5 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus leikkausta edeltävän neuropsykologisen arvioinnin perusteella
- Asianmukainen vaste dopaminergiselle lääkitykselle, vähintään 30 % parannus motorisessa UPDRS:ssä L-DOPA:lla historian tai kliinisen testin perusteella PD-potilailla
- Erinomainen vaste levodopalle
- ≥6h lääketieteessä off-tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyky antaa tietoon perustuvaa suostumusta preoperatiivisen neuropsykologisen arvioinnin perusteella
- Muuten ei kelpaa DBS-leikkaukseen, esimerkiksi tunnettu kyvyttömyys tehdä anestesiaa
- Vesipää, aivojen surkastuminen, aivoinfarkti, aivoverisuonisairaudet
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan suullisia ohjeita
- Muu vakava patologinen krooninen tila, joka saattaa sekoittaa hoidon vaikutuksia tai tietojen tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MRI-yhteensopiva ja LFP-tallentava implantoitava stimulaattori
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
UPDRS osa III
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
|
Paikalliset kenttäpotentiaalitallenteet G106R:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UPDRS osa III
Aikaikkuna: 1,3 kuukautta stimulaatiota
|
1,3 kuukautta stimulaatiota
|
|
|
UPDRS osa II
Aikaikkuna: 1, 3 kuukauden stimulaatio
|
1, 3 kuukauden stimulaatio
|
|
|
Levodopa-annos
Aikaikkuna: 1, 3 kuukauden stimulaatio
|
Lääkehoito määritellään levodopaekvivalenttiannokseksi, joka on devodopaa sisältävää tai dopamiiniagonistia sisältävää lääkettä.
|
1, 3 kuukauden stimulaatio
|
|
Paikalliset kenttäpotentiaalitallenteet G106R:llä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta
|
1 kuukausi, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PINS-021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Idiopaattiset Parkinson-potilaat
-
Children's Hospital of PhiladelphiaCigna FoundationValmisPerheenjäsenet: Äärimmäisen ennenaikaiset vastasyntyneet | Perheenjäsenet: New Pediatric Oncology Patients | Perheenjäsenet: Kriittiset synnynnäiset sydänvikapotilaat | Perheenjäsenet: Lapset, joilla on vakava neurologinen vajaatoimintaYhdysvallat