MRI-kompatibel og langsigtet LFP-registrerbar dyb hjernestimulation på PD-patienter
22. juni 2017 opdateret af: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af 3T MRI-kompatibel og langsigtet LFP-registrerbar dyb hjernestimulation på PD-patienter
Deep Brain Stimulation repræsenterer den gyldne standard for kirurgisk behandling af Parkinsons sygdom (PD), men det er ikke optimalt effektivt til at kontrollere alle motoriske tegn, og uønskede hændelser er ikke så sjældne.
Derfor bør andre tilgange overvejes.
Nye tilgange til MRI ved 3T og langsigtet lokalt feltpotentiale (LFP) optagelse er meget vigtige for at målrette subthalamisk nucleus (STN) og forstå mekanismer af DBS på Parkinsons patienter.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af 3T MRI-kompatibel og LFP-registrerbar dyb hjernestimulering på PD-patienter.
Den kroniske LFP-optagelse ved hjælp af G106R har to mål: 1) Evaluer ydeevnen af langsigtet optagelig neurale simulering.
2) Undersøg langsigtede kliniske og elektrofysiologiske virkninger af dyb hjernestimulering på STN.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenbin Ma, MD
- Telefonnummer: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujun Xu, MD
- Telefonnummer: 0531-82166631
- E-mail: xu-shujunql@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18，≤75，idiopatisk Parkinsons sygdom，både mænd og kvinder
- MMSE-score ≥24
- H-Y-score ≥2,0 på medicinafbrydelsessituationen
- UPDRS-III-score≥30 på medicinafbrydelsessituationen
- Varigheden af denne sygdom ≥5 år
- Evne til at give informeret samtykke som bestemt ved præoperativ neuropsykologisk vurdering
- Anamnese med passende respons på dopaminerg medicin, med mindst 30 % forbedring i motorisk UPDRS med L-DOPA ved historie eller kliniktest, for PD-patienterne
- Fremragende lydhørhed over for levodopa
- ≥6 timer i medicin slukket tilstand
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke som bestemt ved præoperativ neuropsykologisk vurdering
- Ellers ikke berettiget til DBS-operation, for eksempel kendt manglende evne til at gennemgå bedøvelse
- Hydrocephalus, hjerneatrofi, cerebralt infarkt, cerebralvaskulære sygdomme
- Patienter, der ikke er i stand til at følge verbale instruktioner
- Anden alvorlig patologisk kronisk tilstand, der kan forvirre behandlingseffekter eller fortolkning af dataene
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MRI-kompatibel og LFP-registrerbar implanterbar stimulator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
UPDRS del III
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Lokale feltpotentiale optagelser ved hjælp af G106R
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS del III
Tidsramme: 1, 3 måneders stimulering
|
1, 3 måneders stimulering
|
|
|
UPDRS del II
Tidsramme: 1, 3 måneders stimulering
|
1, 3 måneders stimulering
|
|
|
Levodopa ækvivalent dosis
Tidsramme: 1, 3 måneders stimulering
|
Lægemiddelterapi defineres som levodopa-ækvivalent dosis, som er devodopa-holdig eller dopaminagonist-holdig medicin
|
1, 3 måneders stimulering
|
|
Lokale feltpotentiale optagelser ved hjælp af G106R
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder
|
1 måned, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
19. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PINS-021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .