Hluboká mozková stimulace kompatibilní s MRI a dlouhodobou LFP zaznamenávatelnou u pacientů s PD
22. června 2017 aktualizováno: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost 3T MRI kompatibilní a dlouhodobé LFP záznamové hluboké mozkové stimulace u pacientů s PD
Hluboká mozková stimulace představuje zlatý standard pro chirurgickou léčbu Parkinsonovy choroby (PD), ale není optimálně účinná pro kontrolu každého motorického příznaku a nežádoucí příhody nejsou tak časté.
Proto je třeba zvážit jiné přístupy.
Nové přístupy v MRI ve 3T a dlouhodobém záznamu lokálního pole potenciálu (LFP) jsou velmi důležité pro cílení na subtalamické jádro (STN) a pro pochopení mechanismů DBS u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3T MRI kompatibilní a LFP zaznamenávající hluboké mozkové stimulace u pacientů s PD.
Záznam chronicky LFP pomocí G106R má dva cíle: 1) Vyhodnotit výkon dlouhodobé neurální simulace, kterou lze zaznamenávat.
2) Studovat dlouhodobé klinické a elektrofyziologické účinky hluboké mozkové stimulace na STN.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100050
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Wenbin Ma, MD
- Telefonní číslo: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Shujun Xu, MD
- Telefonní číslo: 0531-82166631
- E-mail: xu-shujunql@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18, ≤ 75, idiopatická Parkinsonova nemoc, muži i ženy
- MMSE skóre ≥24
- Skóre H-Y ≥ 2,0 v situaci bez léku
- Skóre UPDRS-III ≥ 30 v situaci bez léku
- Trvání tohoto onemocnění ≥5 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas stanovený předoperačním neuropsychologickým vyšetřením
- Anamnéza vhodné odpovědi na dopaminergní medikaci s alespoň 30% zlepšením motorického UPDRS s L-DOPA na základě anamnézy nebo klinického testování u pacientů s PD
- Vynikající reakce na levodopu
- ≥6 h ve stavu bez léků
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek schopnosti poskytnout informovaný souhlas podle předoperačního neuropsychologického vyšetření
- Jinak není způsobilý pro operaci DBS, například známá neschopnost podstoupit anestezii
- Hydrocefalus, atrofie mozku, mozkový infarkt, cerebrální cévní onemocnění
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat verbální pokyny
- Jiný závažný patologický chronický stav, který by mohl zmást účinky léčby nebo interpretaci údajů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Implantovatelný stimulátor kompatibilní s MRI a LFP zapisovatelný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
UPDRS část III
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Záznamy lokálního potenciálu pole pomocí G106R
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS část III
Časové okno: 1, 3 měsíce stimulace
|
1, 3 měsíce stimulace
|
|
|
UPDRS část II
Časové okno: 1, 3 měsíce stimulace
|
1, 3 měsíce stimulace
|
|
|
Ekvivalentní dávka levodopy
Časové okno: 1, 3 měsíce stimulace
|
Léková terapie je definována jako ekvivalentní dávka levodopy, což jsou léky obsahující devodopu nebo agonisty dopaminu
|
1, 3 měsíce stimulace
|
|
Záznamy lokálního potenciálu pole pomocí G106R
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce
|
1 měsíc, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PINS-021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .