- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02937727
Compatível com ressonância magnética e estimulação cerebral profunda gravável LFP de longo prazo em pacientes com DP
22 de junho de 2017 atualizado por: Beijing Pins Medical Co., Ltd
Avalie a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda registrável por ressonância magnética 3T e LFP de longo prazo em pacientes com DP
A Estimulação Cerebral Profunda representa o padrão ouro para o tratamento cirúrgico da doença de Parkinson (DP), mas não é eficaz para controlar todos os sinais motores e os eventos adversos não são tão infrequentes.
Portanto, outras abordagens devem ser consideradas.
Novas abordagens em ressonância magnética em 3T e registro de potencial de campo local (LFP) de longo prazo são muito importantes para atingir o núcleo subtalâmico (STN) e entender os mecanismos de DBS em pacientes com Parkinson.
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia da estimulação cerebral profunda gravável 3T MRI compatível e LFP em pacientes com DP.
A gravação Chronically LFP usando G106R é para dois objetivos: 1) Avaliar o desempenho da simulação neural gravável de longo prazo.
2) Estudar os efeitos clínicos e eletrofisiológicos de longo prazo da estimulação cerebral profunda no STN.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fumin Jia, PhD
- Número de telefone: 010-60736388
Estude backup de contato
- Nome: Luming Li, PhD
- Número de telefone: 010-60736388
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contato:
- Wenbin Ma, MD
- Número de telefone: 010-69152530
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Shujun Xu, MD
- Número de telefone: 0531-82166631
- E-mail: xu-shujunql@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18,≤75,doença de Parkinson idiopática,masculino e feminino
- Pontuação MMSE ≥24
- Pontuação H-Y ≥2,0 na situação sem medicamento
- Pontuação UPDRS-III ≥30 na situação de medicação desligada
- A duração desta doença ≥5 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pela avaliação neuropsicológica pré-operatória
- História de resposta apropriada à medicação dopaminérgica, com pelo menos 30% de melhora na UPDRS motor com L-DOPA por história ou teste na clínica, para os pacientes em DP
- Excelente responsividade à levodopa
- ≥6h em estado de medicina desligada
Critério de exclusão:
- Falta de capacidade de fornecer consentimento informado conforme determinado pela avaliação neuropsicológica pré-operatória
- Caso contrário, não é elegível para cirurgia DBS, por exemplo, incapacidade conhecida de se submeter à anestesia
- Hidrocefalia, atrofia cerebral, infarto cerebral, doenças vasculares cerebrais
- Pacientes incapazes de seguir instruções verbais
- Outra condição crônica patológica grave que pode confundir os efeitos do tratamento ou a interpretação dos dados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulador implantável gravável compatível com MRI e LFP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
UPDRS parte III
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Registros de potencial de campo local usando G106R
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
UPDRS parte III
Prazo: 1, 3 meses de estimulação
|
1, 3 meses de estimulação
|
|
UPDRS parte II
Prazo: 1, 3 meses de estimulação
|
1, 3 meses de estimulação
|
|
Dose Equivalente de Levodopa
Prazo: 1, 3 meses de estimulação
|
A terapia medicamentosa é definida como dose equivalente de levodopa, que contém devodopa ou medicamentos contendo agonista de dopamina
|
1, 3 meses de estimulação
|
Registros de potencial de campo local usando G106R
Prazo: 1 mês, 3 meses
|
1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PINS-021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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