Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MRT-kompatibel och långvarig LFP-inspelningsbar djup hjärnstimulering på PD-patienter

22 juni 2017 uppdaterad av: Beijing Pins Medical Co., Ltd

Utvärdera säkerheten och effektiviteten av 3T MRI-kompatibel och långtidsinspelningsbar LFP-inspelningsbar djup hjärnstimulering på PD-patienter

Deep Brain Stimulation representerar den gyllene standarden för kirurgisk behandling av Parkinsons sjukdom (PD), men den är inte optimalt effektiv för att kontrollera alla motoriska tecken och biverkningar är inte så sällsynta. Därför bör andra tillvägagångssätt övervägas. Nya tillvägagångssätt inom MRT vid 3T och långtidsregistrering av lokal fältpotential (LFP) är mycket viktiga för att rikta in sig på subthalamisk kärna (STN) och förstå mekanismerna för DBS på Parkinsonpatienter. Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av 3T MRI-kompatibel och LFP-registrerbar djup hjärnstimulering på PD-patienter. Den kroniska LFP-inspelningen med G106R har två syften: 1) Utvärdera prestandan av långsiktig inspelningsbar neural simulering. 2) Studera långsiktiga kliniska och elektrofysiologiska effekter av djup hjärnstimulering på STN.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Fumin Jia, PhD
  • Telefonnummer: 010-60736388

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Luming Li, PhD
  • Telefonnummer: 010-60736388

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Wenbin Ma, MD
          • Telefonnummer: 010-69152530
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18，≤75，idiopatisk Parkinsons sjukdom，både män och kvinnor
  2. MMSE-poäng ≥24
  3. H-Y-poäng ≥2,0 på medicinavstängd situation
  4. UPDRS-III-poäng≥30 på medicinavstängningssituationen
  5. Varaktigheten av denna sjukdom ≥5 år
  6. Förmåga att ge informerat samtycke enligt preoperativ neuropsykologisk bedömning
  7. Historik med lämpligt svar på dopaminerg medicin, med minst 30 % förbättring av motorisk UPDRS med L-DOPA genom historia eller kliniktestning, för PD-patienter
  8. Utmärkt lyhördhet för levodopa
  9. ≥6 timmar i avstängt tillstånd för medicin

Exklusions kriterier:

  1. Bristande förmåga att ge informerat samtycke enligt preoperativ neuropsykologisk bedömning
  2. Annars inte kvalificerad för DBS-operation, till exempel känd oförmåga att genomgå anestesi
  3. Hydrocefalus, hjärnatrofi, hjärninfarkt, cerebralvaskulära sjukdomar
  4. Patienter som inte kan följa verbala instruktioner
  5. Annat allvarligt patologiskt kroniskt tillstånd som kan förvirra behandlingseffekter eller tolkning av data

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MRT-kompatibel och LFP-inspelningsbar implanterbar stimulator
Enhet: 3T MRI-kompatibel och LFP-inspelningsbar G106R från Beijing Pins Medical.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
UPDRS del III
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
Lokala fältpotentialinspelningar med G106R
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UPDRS del III
Tidsram: 1, 3 månaders stimulering
1, 3 månaders stimulering
UPDRS del II
Tidsram: 1, 3 månaders stimulering
1, 3 månaders stimulering
Levodopa ekvivalent dos
Tidsram: 1, 3 månaders stimulering
Läkemedelsterapi definieras som levodopa-ekvivalent dos, vilket är devodopa-innehållande eller dopaminagonist-innehållande läkemedel
1, 3 månaders stimulering
Lokala fältpotentialinspelningar med G106R
Tidsram: 1 månad, 3 månader
1 månad, 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Pins Medical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2017

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PINS-021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Idiopatiska Parkinsonspatienter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera