- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02940067
췌장 수술 전 체력 강화 (MedEx)
췌장 절제술을 받는 환자의 체력과 수술 결과를 개선하기 위한 복합적 접근법
연구 개요
상세 설명
췌장 수술은 위험성이 높습니다. 수술과 관련된 부상은 다양한 호르몬 및 대사 효과를 포함하는 스트레스 반응을 유발합니다. 췌장 수술을 받는 환자는 가장 큰 스트레스 반응 중 하나를 경험합니다. Prehabilitation은 개인의 체력을 향상시켜 수술과 같은 다가오는 생리적 스트레스에 대한 내성을 향상시키는 과정입니다. 사전 훈련과 관련된 연구는 수술 후 회복을 개선하고 합병증 비율을 줄이는 것으로 나타났습니다. 현재 췌장 수술을 받는 환자와 관련된 사전 재활에 대한 발표된 보고서는 없습니다. 이 연구는 이러한 환자들에 대한 사전 재활의 효과를 탐구할 것입니다.
췌장 질환이 있는 환자는 질병 과정으로 인해 가장 적합하지 않은 수술 대상자 중 일부입니다. 운동 훈련은 선택적 복부 수술 전에 체력을 향상시킬 수 있으며 영양 보충은 또한 다른 메커니즘을 통해 임상 경과에 영향을 줄 수 있습니다. 췌장 질환 환자는 종종 여러 가지 이유로 영양 실조 상태입니다. 우리는 선택적 수술 전 4주 동안 식이 요법과 운동 개입을 포함하는 사전 재활에 대한 다중 모드 접근 방식을 제안합니다. 핵심 데이터는 사전 재활 전후에 심폐 운동 검사 및 혈액 검사(인슐린 민감도 평가)에서 수집됩니다. 체류 기간 및 합병증과 같은 이차 결과도 수술 후 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 췌장 절제술
제외 기준:
심폐운동검사 금기 : 불안정한 심장질환, 하지기능장애 응급수술 심폐운동검사 중 허혈심전도 어유나 올리브유에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메덱스
이 그룹은 영양 보충(MEDiterranean 식단의 구성 요소를 기반으로 함)을 받고 4주 동안 감독된 EXercise 교육을 받게 됩니다. 따라서 시험 이름은 MedEx입니다.
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예정된 췌장 수술 전 4주 동안 식이 요법과 운동 중재의 조합
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
이 그룹은 예정된 췌장 절제술 전에 현재 표준 수술 전 관리를 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 파워 - 심폐 운동 테스트를 사용하여 측정
기간: 사전 재활 시작과 종료 사이의 최대 전력 변화(4주)
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심폐 피트니스
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사전 재활 시작과 종료 사이의 최대 전력 변화(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 감수성 - 인슐린 클램프 테스트를 사용하여 측정
기간: 사전 재활 시작과 종료 사이의 인슐린 감수성 변화(4주)
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인슐린 감수성
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사전 재활 시작과 종료 사이의 인슐린 감수성 변화(4주)
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체류 기간
기간: 운영일로부터 퇴원일까지
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회복
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운영일로부터 퇴원일까지
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합병증 비율
기간: 운영일로부터 퇴원일까지
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병적 상태
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운영일로부터 퇴원일까지
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잠
기간: 사전 재활 시작과 종료 사이의 수면의 질 변화(4주)
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수면의 질
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사전 재활 시작과 종료 사이의 수면의 질 변화(4주)
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피로
기간: 사전 훈련 시작과 종료 사이의 피로도 변화(4주)
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피로 수준
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사전 훈련 시작과 종료 사이의 피로도 변화(4주)
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안녕
기간: 사전 재활 시작과 종료 사이의 웰빙 점수 변화(4주)
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웰빙의 감각
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사전 재활 시작과 종료 사이의 웰빙 점수 변화(4주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- 연구 책임자: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- 수석 연구원: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- 연구 책임자: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- 연구 책임자: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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