Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fitness før bugspytkirtelkirurgi (MedEx)

28. august 2018 opdateret af: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

En multimodal tilgang til at forbedre kondition og kirurgiske resultater for patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion

Dette er et pilotstudie, der skal undersøge effekten af ​​præhabilitering på patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for bugspytkirtelsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pancreaskirurgi er højrisiko. Skaden forbundet med kirurgi forårsager en stressreaktion, der omfatter en række hormonelle og metaboliske effekter. Patienter, der gennemgår bugspytkirteloperationer, oplever en af ​​de største stressreaktioner. Præhabilitering er processen med at forbedre et individs kondition og derved forbedre tolerancen over for en kommende fysiologisk stress som f.eks. kirurgi. Undersøgelser, der involverer præhabilitering, har vist sig at forbedre restitutionen efter operationen og reducere antallet af komplikationer. Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte rapporter om præhabilitering, der involverer patienter, der gennemgår bugspytkirteloperationer. Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af ​​præhabilitering hos disse patienter.

Patienter med bugspytkirtelsygdom er nogle af de mindst velegnede kirurgiske kandidater på grund af sygdomsprocessen. Motionstræning kan forbedre den fysiske kondition før elektiv abdominalkirurgi, og kosttilskud kan også påvirke det kliniske forløb via forskellige mekanismer. Patienter med bugspytkirtelsygdom er ofte underernærede af flere årsager. Vi foreslår en multimodal tilgang til præhabilitering, der involverer kost- og motionsinterventioner i løbet af en fire-ugers periode forud for elektiv kirurgi. Kernedata vil blive indsamlet fra hjerte-lunge-anstrengelsestest og blodprøver (for at vurdere insulinfølsomhed), før og efter præhabilitering. Sekundære udfald såsom liggetid og komplikationer vil også blive målt postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Elektiv bugspytkirtelresektion

Ekskluderingskriterier:

Kontraindikation til hjerte-lunge-anstrengelsestest: ustabil hjertesygdom, dysfunktion i underekstremiteterne Akutkirurgi Iskæmisk EKG under kardiopulmonal træningstest Allergi over for fiskeolie eller olivenolie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MedEx
Denne gruppe vil modtage ernæringstilskud (baseret på komponenter i middelhavsdiæten) og superviseret motionstræning i fire uger - deraf forsøgets navn, MedEx.
En kombination af kost- og træningsinterventioner over fire uger før planlagt bugspytkirteloperation
Andre navne:
  • Præhabilitering
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Denne gruppe vil følge den nuværende standard præoperative behandling før planlagt pancreasresektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peak power - målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring i spidseffekt mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
kardiopulmonal kondition
Ændring i spidseffekt mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed - målt ved hjælp af insulinklemmetesten
Tidsramme: Ændring i insulinfølsomhed mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
insulinfølsomhed
Ændring i insulinfølsomhed mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra driftsdato til udskrivningsdato
Genopretning
Fra driftsdato til udskrivningsdato
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra driftsdato til udskrivningsdato
Sygelighed
Fra driftsdato til udskrivningsdato
Søvn
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
Søvnkvalitet
Ændring i søvnkvalitet mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
Træthed
Tidsramme: Ændring i træthedsniveauer mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
Træthedsniveauer
Ændring i træthedsniveauer mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
Trivsel
Tidsramme: Ændring i trivselsscore mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
Følelse af velvære
Ændring i trivselsscore mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Studieleder: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Ledende efterforsker: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Studieleder: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Studieleder: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. marts 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 197169

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med MedEx

3
Abonner