- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02940067
Forbedring af fitness før bugspytkirtelkirurgi (MedEx)
En multimodal tilgang til at forbedre kondition og kirurgiske resultater for patienter, der gennemgår bugspytkirtelresektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pancreaskirurgi er højrisiko. Skaden forbundet med kirurgi forårsager en stressreaktion, der omfatter en række hormonelle og metaboliske effekter. Patienter, der gennemgår bugspytkirteloperationer, oplever en af de største stressreaktioner. Præhabilitering er processen med at forbedre et individs kondition og derved forbedre tolerancen over for en kommende fysiologisk stress som f.eks. kirurgi. Undersøgelser, der involverer præhabilitering, har vist sig at forbedre restitutionen efter operationen og reducere antallet af komplikationer. Der er i øjeblikket ingen offentliggjorte rapporter om præhabilitering, der involverer patienter, der gennemgår bugspytkirteloperationer. Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af præhabilitering hos disse patienter.
Patienter med bugspytkirtelsygdom er nogle af de mindst velegnede kirurgiske kandidater på grund af sygdomsprocessen. Motionstræning kan forbedre den fysiske kondition før elektiv abdominalkirurgi, og kosttilskud kan også påvirke det kliniske forløb via forskellige mekanismer. Patienter med bugspytkirtelsygdom er ofte underernærede af flere årsager. Vi foreslår en multimodal tilgang til præhabilitering, der involverer kost- og motionsinterventioner i løbet af en fire-ugers periode forud for elektiv kirurgi. Kernedata vil blive indsamlet fra hjerte-lunge-anstrengelsestest og blodprøver (for at vurdere insulinfølsomhed), før og efter præhabilitering. Sekundære udfald såsom liggetid og komplikationer vil også blive målt postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Elektiv bugspytkirtelresektion
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikation til hjerte-lunge-anstrengelsestest: ustabil hjertesygdom, dysfunktion i underekstremiteterne Akutkirurgi Iskæmisk EKG under kardiopulmonal træningstest Allergi over for fiskeolie eller olivenolie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: MedEx
Denne gruppe vil modtage ernæringstilskud (baseret på komponenter i middelhavsdiæten) og superviseret motionstræning i fire uger - deraf forsøgets navn, MedEx.
|
En kombination af kost- og træningsinterventioner over fire uger før planlagt bugspytkirteloperation
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Standardpleje
Denne gruppe vil følge den nuværende standard præoperative behandling før planlagt pancreasresektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peak power - målt ved hjælp af kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: Ændring i spidseffekt mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
kardiopulmonal kondition
|
Ændring i spidseffekt mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Insulinfølsomhed - målt ved hjælp af insulinklemmetesten
Tidsramme: Ændring i insulinfølsomhed mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
insulinfølsomhed
|
Ændring i insulinfølsomhed mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra driftsdato til udskrivningsdato
|
Genopretning
|
Fra driftsdato til udskrivningsdato
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra driftsdato til udskrivningsdato
|
Sygelighed
|
Fra driftsdato til udskrivningsdato
|
Søvn
Tidsramme: Ændring i søvnkvalitet mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Søvnkvalitet
|
Ændring i søvnkvalitet mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Træthed
Tidsramme: Ændring i træthedsniveauer mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Træthedsniveauer
|
Ændring i træthedsniveauer mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Trivsel
Tidsramme: Ændring i trivselsscore mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Følelse af velvære
|
Ændring i trivselsscore mellem start og afslutning af præhabilitering (4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Studieleder: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Ledende efterforsker: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Studieleder: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- Studieleder: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 197169
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaHolland
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringKræft i bugspytkirtlen | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaDet Forenede Kongerige
-
Andrei IagaruIkke længere tilgængeligCarcinoide tumorer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre neuroendokrine tumorerForenede Stater
Kliniske forsøg med MedEx
-
Hospital Authority, Hong KongUkendt
-
Ajou University School of MedicineIlsung Pharmaceuticals CO.,LTD.AfsluttetSpinal anæstesi | Autonome nervesystemKorea, Republikken