- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02940067
Migliorare la forma fisica prima della chirurgia pancreatica (MedEx)
Un approccio multimodale per migliorare la forma fisica e i risultati chirurgici per i pazienti sottoposti a resezione pancreatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia pancreatica è ad alto rischio. La lesione associata alla chirurgia provoca una risposta allo stress, che comprende una varietà di effetti ormonali e metabolici. I pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica sperimentano una delle più grandi risposte allo stress. La preabilitazione è il processo di miglioramento della forma fisica di un individuo, migliorando così la tolleranza a uno stress fisiologico imminente come la chirurgia. Gli studi che coinvolgono la preabilitazione hanno dimostrato di migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico e ridurre i tassi di complicanze. Non ci sono attualmente segnalazioni pubblicate di preabilitazione che coinvolgono pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica. Questo studio di ricerca esplorerà l'effetto della preabilitazione in questi pazienti.
I pazienti con malattia pancreatica sono alcuni dei candidati chirurgici meno idonei a causa del processo patologico. L'esercizio fisico può migliorare la forma fisica prima della chirurgia addominale elettiva e l'integrazione nutrizionale può anche influenzare il decorso clinico attraverso meccanismi diversi. I pazienti con malattie pancreatiche sono spesso malnutriti per diversi motivi. Proponiamo un approccio multimodale alla preabilitazione che coinvolge interventi dietetici ed esercizi durante un periodo di quattro settimane prima della chirurgia elettiva. I dati fondamentali saranno raccolti dai test da sforzo cardiopolmonare e dagli esami del sangue (per valutare la sensibilità all'insulina), prima e dopo la preabilitazione. Anche gli esiti secondari come la durata della degenza e le complicanze saranno misurati dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Resezione pancreatica elettiva
Criteri di esclusione:
Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare: malattia cardiaca instabile, disfunzione degli arti inferiori Chirurgia d'urgenza ECG ischemico durante il test da sforzo cardiopolmonare Allergia all'olio di pesce o all'olio d'oliva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Medex
Questo gruppo riceverà un'integrazione nutrizionale (basata sui componenti della dieta mediterranea) e un allenamento ginnico supervisionato per quattro settimane, da cui il nome della sperimentazione, MedEx.
|
Una combinazione di interventi dietetici ed esercizi fisici per quattro settimane prima della chirurgia pancreatica programmata
Altri nomi:
|
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questo gruppo seguirà le attuali cure preoperatorie standard prima della resezione pancreatica programmata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Potenza di picco - misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Variazione della potenza di picco tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
idoneità cardiopolmonare
|
Variazione della potenza di picco tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità all'insulina - misurata utilizzando il test del morsetto dell'insulina
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità all'insulina tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
sensibilità all'insulina
|
Variazione della sensibilità all'insulina tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
|
Recupero
|
Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
|
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
|
Morbilità
|
Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
|
Sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Qualità del sonno
|
Variazione della qualità del sonno tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di affaticamento tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Livelli di fatica
|
Variazione dei livelli di affaticamento tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Benessere
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di benessere tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Senso di benessere
|
Variazione dei punteggi di benessere tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Direttore dello studio: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Investigatore principale: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Direttore dello studio: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- Direttore dello studio: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 197169
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