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Migliorare la forma fisica prima della chirurgia pancreatica (MedEx)

28 agosto 2018 aggiornato da: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un approccio multimodale per migliorare la forma fisica e i risultati chirurgici per i pazienti sottoposti a resezione pancreatica

Questo è uno studio pilota per studiare l'effetto della preabilitazione su pazienti sottoposti a chirurgia elettiva per malattia pancreatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia pancreatica è ad alto rischio. La lesione associata alla chirurgia provoca una risposta allo stress, che comprende una varietà di effetti ormonali e metabolici. I pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica sperimentano una delle più grandi risposte allo stress. La preabilitazione è il processo di miglioramento della forma fisica di un individuo, migliorando così la tolleranza a uno stress fisiologico imminente come la chirurgia. Gli studi che coinvolgono la preabilitazione hanno dimostrato di migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico e ridurre i tassi di complicanze. Non ci sono attualmente segnalazioni pubblicate di preabilitazione che coinvolgono pazienti sottoposti a chirurgia pancreatica. Questo studio di ricerca esplorerà l'effetto della preabilitazione in questi pazienti.

I pazienti con malattia pancreatica sono alcuni dei candidati chirurgici meno idonei a causa del processo patologico. L'esercizio fisico può migliorare la forma fisica prima della chirurgia addominale elettiva e l'integrazione nutrizionale può anche influenzare il decorso clinico attraverso meccanismi diversi. I pazienti con malattie pancreatiche sono spesso malnutriti per diversi motivi. Proponiamo un approccio multimodale alla preabilitazione che coinvolge interventi dietetici ed esercizi durante un periodo di quattro settimane prima della chirurgia elettiva. I dati fondamentali saranno raccolti dai test da sforzo cardiopolmonare e dagli esami del sangue (per valutare la sensibilità all'insulina), prima e dopo la preabilitazione. Anche gli esiti secondari come la durata della degenza e le complicanze saranno misurati dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Resezione pancreatica elettiva

Criteri di esclusione:

Controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare: malattia cardiaca instabile, disfunzione degli arti inferiori Chirurgia d'urgenza ECG ischemico durante il test da sforzo cardiopolmonare Allergia all'olio di pesce o all'olio d'oliva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Medex
Questo gruppo riceverà un'integrazione nutrizionale (basata sui componenti della dieta mediterranea) e un allenamento ginnico supervisionato per quattro settimane, da cui il nome della sperimentazione, MedEx.
Una combinazione di interventi dietetici ed esercizi fisici per quattro settimane prima della chirurgia pancreatica programmata
Altri nomi:
  • Preabilitazione
NESSUN_INTERVENTO: Cura standard
Questo gruppo seguirà le attuali cure preoperatorie standard prima della resezione pancreatica programmata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenza di picco - misurata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Lasso di tempo: Variazione della potenza di picco tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
idoneità cardiopolmonare
Variazione della potenza di picco tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina - misurata utilizzando il test del morsetto dell'insulina
Lasso di tempo: Variazione della sensibilità all'insulina tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
sensibilità all'insulina
Variazione della sensibilità all'insulina tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
Recupero
Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
Morbilità
Dalla data di operazione fino alla data di dimissione
Sonno
Lasso di tempo: Variazione della qualità del sonno tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
Qualità del sonno
Variazione della qualità del sonno tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
Fatica
Lasso di tempo: Variazione dei livelli di affaticamento tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
Livelli di fatica
Variazione dei livelli di affaticamento tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
Benessere
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi di benessere tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)
Senso di benessere
Variazione dei punteggi di benessere tra l'inizio e la fine della preabilitazione (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Direttore dello studio: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Investigatore principale: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Direttore dello studio: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Direttore dello studio: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 197169

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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