- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02940067
Verbesserung der Fitness vor einer Bauchspeicheldrüsenoperation (MedEx)
Ein multimodaler Ansatz zur Verbesserung der Fitness und der chirurgischen Ergebnisse für Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Bauchspeicheldrüsenoperation ist ein hohes Risiko. Die mit der Operation verbundene Verletzung verursacht eine Stressreaktion, die eine Vielzahl von hormonellen und metabolischen Wirkungen umfasst. Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen, erfahren eine der größten Stressreaktionen. Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der Fitness einer Person, wodurch die Toleranz gegenüber einem bevorstehenden physiologischen Stress wie einer Operation verbessert wird. Studien mit Prähabilitation haben gezeigt, dass sie die Genesung nach der Operation verbessern und die Komplikationsraten reduzieren. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Berichte über Prähabilitationen bei Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen. Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung der Prähabilitation bei diesen Patienten.
Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse gehören aufgrund des Krankheitsprozesses zu den am wenigsten geeigneten Kandidaten für eine Operation. Bewegungstraining kann die körperliche Fitness vor elektiven Bauchoperationen verbessern und auch die Nahrungsergänzung kann über verschiedene Mechanismen den klinischen Verlauf beeinflussen. Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse sind aus mehreren Gründen oft unterernährt. Wir schlagen einen multimodalen Ansatz zur Prähabilitation vor, der Ernährungs- und Bewegungsinterventionen während eines vierwöchigen Zeitraums vor einer elektiven Operation umfasst. Kerndaten werden aus kardiopulmonalen Belastungstests und Bluttests (zur Beurteilung der Insulinsensitivität) vor und nach der Prähabilitation erhoben. Sekundäre Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer und Komplikationen werden ebenfalls postoperativ gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Elektive Pankreasresektion
Ausschlusskriterien:
Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests: instabile Herzerkrankung, Funktionsstörung der unteren Extremitäten Notoperation Ischämisches EKG während kardiopulmonaler Belastungstests Allergie gegen Fischöl oder Olivenöl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: MedEx
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang eine Nahrungsergänzung (basierend auf Bestandteilen der MEDiterranen Ernährung) und ein beaufsichtigtes EXercise-Training – daher der Studienname MedEx.
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Eine Kombination aus Ernährungs- und Bewegungsinterventionen über vier Wochen vor einer geplanten Bauchspeicheldrüsenoperation
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Diese Gruppe wird vor der geplanten Pankreasresektion die derzeitige präoperative Standardversorgung befolgen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spitzenleistung – gemessen mit kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Änderung der Spitzenleistung zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
|
kardiopulmonale Fitness
|
Änderung der Spitzenleistung zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinsensitivität – gemessen mit dem Insulin-Clamp-Test
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
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Insulinsensitivität
|
Veränderung der Insulinsensitivität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Erholung
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Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Morbidität
|
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
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Schlafen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
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Schlafqualität
|
Veränderung der Schlafqualität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
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Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Ermüdungsgrade zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
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Ermüdungsstufen
|
Veränderung der Ermüdungsgrade zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
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Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung des Wohlbefindens zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
|
Wohlbefinden
|
Veränderung des Wohlbefindens zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Studienleiter: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Hauptermittler: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Studienleiter: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- Studienleiter: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 197169
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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