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Verbesserung der Fitness vor einer Bauchspeicheldrüsenoperation (MedEx)

28. August 2018 aktualisiert von: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Ein multimodaler Ansatz zur Verbesserung der Fitness und der chirurgischen Ergebnisse für Patienten, die sich einer Pankreasresektion unterziehen

Dies ist eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung der Prähabilitation bei Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen Pankreaserkrankung unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Bauchspeicheldrüsenoperation ist ein hohes Risiko. Die mit der Operation verbundene Verletzung verursacht eine Stressreaktion, die eine Vielzahl von hormonellen und metabolischen Wirkungen umfasst. Patienten, die sich einer Bauchspeicheldrüsenoperation unterziehen, erfahren eine der größten Stressreaktionen. Prähabilitation ist der Prozess der Verbesserung der Fitness einer Person, wodurch die Toleranz gegenüber einem bevorstehenden physiologischen Stress wie einer Operation verbessert wird. Studien mit Prähabilitation haben gezeigt, dass sie die Genesung nach der Operation verbessern und die Komplikationsraten reduzieren. Derzeit gibt es keine veröffentlichten Berichte über Prähabilitationen bei Patienten, die sich einer Pankreasoperation unterziehen. Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung der Prähabilitation bei diesen Patienten.

Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse gehören aufgrund des Krankheitsprozesses zu den am wenigsten geeigneten Kandidaten für eine Operation. Bewegungstraining kann die körperliche Fitness vor elektiven Bauchoperationen verbessern und auch die Nahrungsergänzung kann über verschiedene Mechanismen den klinischen Verlauf beeinflussen. Patienten mit Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse sind aus mehreren Gründen oft unterernährt. Wir schlagen einen multimodalen Ansatz zur Prähabilitation vor, der Ernährungs- und Bewegungsinterventionen während eines vierwöchigen Zeitraums vor einer elektiven Operation umfasst. Kerndaten werden aus kardiopulmonalen Belastungstests und Bluttests (zur Beurteilung der Insulinsensitivität) vor und nach der Prähabilitation erhoben. Sekundäre Ergebnisse wie Aufenthaltsdauer und Komplikationen werden ebenfalls postoperativ gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Elektive Pankreasresektion

Ausschlusskriterien:

Kontraindikation für kardiopulmonale Belastungstests: instabile Herzerkrankung, Funktionsstörung der unteren Extremitäten Notoperation Ischämisches EKG während kardiopulmonaler Belastungstests Allergie gegen Fischöl oder Olivenöl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MedEx
Diese Gruppe erhält vier Wochen lang eine Nahrungsergänzung (basierend auf Bestandteilen der MEDiterranen Ernährung) und ein beaufsichtigtes EXercise-Training – daher der Studienname MedEx.
Eine Kombination aus Ernährungs- und Bewegungsinterventionen über vier Wochen vor einer geplanten Bauchspeicheldrüsenoperation
Andere Namen:
  • Prähabilitation
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Diese Gruppe wird vor der geplanten Pankreasresektion die derzeitige präoperative Standardversorgung befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenleistung – gemessen mit kardiopulmonalen Belastungstests
Zeitfenster: Änderung der Spitzenleistung zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
kardiopulmonale Fitness
Änderung der Spitzenleistung zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität – gemessen mit dem Insulin-Clamp-Test
Zeitfenster: Veränderung der Insulinsensitivität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Insulinsensitivität
Veränderung der Insulinsensitivität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Erholung
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Komplikationsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Morbidität
Vom Datum der Operation bis zum Datum der Entlassung
Schlafen
Zeitfenster: Veränderung der Schlafqualität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Schlafqualität
Veränderung der Schlafqualität zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung der Ermüdungsgrade zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Ermüdungsstufen
Veränderung der Ermüdungsgrade zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Wohlbefinden
Zeitfenster: Veränderung des Wohlbefindens zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)
Wohlbefinden
Veränderung des Wohlbefindens zwischen Beginn und Ende der Prähabilitation (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Studienleiter: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Hauptermittler: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Studienleiter: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Studienleiter: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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