- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02940067
Mejorar el estado físico antes de la cirugía pancreática (MedEx)
Un enfoque multimodal para mejorar el estado físico y los resultados quirúrgicos de los pacientes que se someten a una resección pancreática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía pancreática es de alto riesgo. La lesión asociada con la cirugía provoca una respuesta de estrés que comprende una variedad de efectos hormonales y metabólicos. Los pacientes que se someten a una cirugía pancreática experimentan una de las mayores respuestas de estrés. La prehabilitación es el proceso de mejorar el estado físico de un individuo, mejorando así la tolerancia a un estrés fisiológico próximo, como la cirugía. Se ha demostrado que los estudios que involucran la prehabilitación mejoran la recuperación después de la cirugía y reducen las tasas de complicaciones. Actualmente no hay informes publicados de prehabilitación en pacientes sometidos a cirugía pancreática. Este estudio de investigación explorará el efecto de la prehabilitación en estos pacientes.
Los pacientes con enfermedad pancreática son algunos de los candidatos quirúrgicos menos aptos debido al proceso de la enfermedad. El entrenamiento físico puede mejorar el estado físico antes de la cirugía abdominal electiva y la suplementación nutricional también puede influir en el curso clínico a través de diferentes mecanismos. Los pacientes con enfermedad pancreática a menudo están desnutridos por varias razones. Proponemos un enfoque multimodal para la prehabilitación que involucra intervenciones dietéticas y de ejercicio durante un período de cuatro semanas antes de la cirugía electiva. Los datos básicos se recopilarán a partir de pruebas de ejercicio cardiopulmonar y análisis de sangre (para evaluar la sensibilidad a la insulina), antes y después de la prehabilitación. Los resultados secundarios, como la duración de la estancia y las complicaciones, también se medirán después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Resección pancreática electiva
Criterio de exclusión:
Contraindicación para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar: enfermedad cardíaca inestable, disfunción de las extremidades inferiores Cirugía de emergencia ECG isquémico durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar Alergia al aceite de pescado o al aceite de oliva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MedEx
Este grupo recibirá suplementos nutricionales (basados en componentes de la dieta MEDiterranean) y entrenamiento de EJERCICIO supervisado durante cuatro semanas, de ahí el nombre del ensayo, MedEx.
|
Una combinación de intervenciones dietéticas y de ejercicio durante cuatro semanas antes de la cirugía pancreática programada
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Este grupo seguirá la atención preoperatoria estándar actual antes de la resección pancreática programada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia máxima: medida mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Cambio en la potencia máxima entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
aptitud cardiopulmonar
|
Cambio en la potencia máxima entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a la insulina: medida mediante la prueba de pinzamiento de insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad a la insulina entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
sensibilidad a la insulina
|
Cambio en la sensibilidad a la insulina entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
|
Recuperación
|
Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
|
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
|
Morbosidad
|
Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
|
|
Dormir
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
Calidad de sueño
|
Cambio en la calidad del sueño entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
|
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de fatiga entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
Niveles de fatiga
|
Cambio en los niveles de fatiga entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
|
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de bienestar entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
Sensación de bienestar
|
Cambio en las puntuaciones de bienestar entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Director de estudio: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Investigador principal: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Director de estudio: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- Director de estudio: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 197169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .