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Mejorar el estado físico antes de la cirugía pancreática (MedEx)

28 de agosto de 2018 actualizado por: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un enfoque multimodal para mejorar el estado físico y los resultados quirúrgicos de los pacientes que se someten a una resección pancreática

Este es un estudio piloto para investigar el efecto de la prehabilitación en pacientes sometidos a cirugía electiva por enfermedad pancreática.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cirugía pancreática es de alto riesgo. La lesión asociada con la cirugía provoca una respuesta de estrés que comprende una variedad de efectos hormonales y metabólicos. Los pacientes que se someten a una cirugía pancreática experimentan una de las mayores respuestas de estrés. La prehabilitación es el proceso de mejorar el estado físico de un individuo, mejorando así la tolerancia a un estrés fisiológico próximo, como la cirugía. Se ha demostrado que los estudios que involucran la prehabilitación mejoran la recuperación después de la cirugía y reducen las tasas de complicaciones. Actualmente no hay informes publicados de prehabilitación en pacientes sometidos a cirugía pancreática. Este estudio de investigación explorará el efecto de la prehabilitación en estos pacientes.

Los pacientes con enfermedad pancreática son algunos de los candidatos quirúrgicos menos aptos debido al proceso de la enfermedad. El entrenamiento físico puede mejorar el estado físico antes de la cirugía abdominal electiva y la suplementación nutricional también puede influir en el curso clínico a través de diferentes mecanismos. Los pacientes con enfermedad pancreática a menudo están desnutridos por varias razones. Proponemos un enfoque multimodal para la prehabilitación que involucra intervenciones dietéticas y de ejercicio durante un período de cuatro semanas antes de la cirugía electiva. Los datos básicos se recopilarán a partir de pruebas de ejercicio cardiopulmonar y análisis de sangre (para evaluar la sensibilidad a la insulina), antes y después de la prehabilitación. Los resultados secundarios, como la duración de la estancia y las complicaciones, también se medirán después de la operación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Resección pancreática electiva

Criterio de exclusión:

Contraindicación para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar: enfermedad cardíaca inestable, disfunción de las extremidades inferiores Cirugía de emergencia ECG isquémico durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar Alergia al aceite de pescado o al aceite de oliva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MedEx
Este grupo recibirá suplementos nutricionales (basados ​​en componentes de la dieta MEDiterranean) y entrenamiento de EJERCICIO supervisado durante cuatro semanas, de ahí el nombre del ensayo, MedEx.
Una combinación de intervenciones dietéticas y de ejercicio durante cuatro semanas antes de la cirugía pancreática programada
Otros nombres:
  • Prehabilitacion
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
Este grupo seguirá la atención preoperatoria estándar actual antes de la resección pancreática programada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Potencia máxima: medida mediante pruebas de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Cambio en la potencia máxima entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
aptitud cardiopulmonar
Cambio en la potencia máxima entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad a la insulina: medida mediante la prueba de pinzamiento de insulina
Periodo de tiempo: Cambio en la sensibilidad a la insulina entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
sensibilidad a la insulina
Cambio en la sensibilidad a la insulina entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
Recuperación
Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
Morbosidad
Desde la fecha de operación hasta la fecha de alta
Dormir
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad del sueño entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
Calidad de sueño
Cambio en la calidad del sueño entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
Fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en los niveles de fatiga entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
Niveles de fatiga
Cambio en los niveles de fatiga entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
Bienestar
Periodo de tiempo: Cambio en las puntuaciones de bienestar entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)
Sensación de bienestar
Cambio en las puntuaciones de bienestar entre el inicio y el final de la prehabilitación (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Director de estudio: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Investigador principal: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Director de estudio: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Director de estudio: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 197169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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