Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Melhorando o condicionamento físico antes da cirurgia pancreática (MedEx)

28 de agosto de 2018 atualizado por: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Uma abordagem multimodal para melhorar a condição física e os resultados cirúrgicos de pacientes submetidos à ressecção pancreática

Este é um estudo piloto para investigar o efeito da pré-habilitação em pacientes submetidos a cirurgia eletiva para doença pancreática.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia pancreática é de alto risco. A lesão associada à cirurgia causa uma resposta de estresse, compreendendo uma variedade de efeitos hormonais e metabólicos. Pacientes submetidos a cirurgia pancreática experimentam uma das maiores respostas ao estresse. A pré-habilitação é o processo de melhorar a aptidão de um indivíduo, melhorando assim a tolerância a um próximo estresse fisiológico, como uma cirurgia. Estudos envolvendo pré-habilitação demonstraram melhorar a recuperação após a cirurgia e reduzir as taxas de complicações. Atualmente, não há relatos publicados de pré-habilitação envolvendo pacientes submetidos a cirurgia pancreática. Este estudo de pesquisa irá explorar o efeito da pré-habilitação nesses pacientes.

Pacientes com doença pancreática são alguns dos candidatos cirúrgicos menos aptos devido ao processo da doença. O treinamento físico pode melhorar a aptidão física antes da cirurgia abdominal eletiva e a suplementação nutricional também pode influenciar o curso clínico por meio de diferentes mecanismos. Pacientes com doença pancreática são frequentemente desnutridos por vários motivos. Propomos uma abordagem multimodal para pré-habilitação envolvendo intervenções dietéticas e de exercícios durante um período de quatro semanas antes da cirurgia eletiva. Dados essenciais serão coletados de testes de exercício cardiopulmonar e exames de sangue (para avaliar a sensibilidade à insulina), antes e depois da pré-habilitação. Desfechos secundários, como tempo de internação e complicações, também serão medidos no pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ressecção pancreática eletiva

Critério de exclusão:

Contra-indicação ao teste de exercício cardiopulmonar: doença cardíaca instável, disfunção dos membros inferiores Cirurgia de emergência ECG isquêmico durante o teste de exercício cardiopulmonar Alergia a óleo de peixe ou azeite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MedEx
Este grupo receberá suplementação nutricional (com base nos componentes da dieta mediterrânea) e treinamento de exercícios supervisionados por quatro semanas - daí o nome do estudo, MedEx.
Uma combinação de intervenções dietéticas e de exercícios durante quatro semanas antes da cirurgia pancreática programada
Outros nomes:
  • Pré-habilitação
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Este grupo seguirá os cuidados pré-operatórios padrão atuais antes da ressecção pancreática programada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência de pico - medida usando o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Mudança no pico de potência entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
aptidão cardiopulmonar
Mudança no pico de potência entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade à insulina - medida usando o teste de pinça de insulina
Prazo: Alteração na sensibilidade à insulina entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
sensibilidade à insulina
Alteração na sensibilidade à insulina entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
Duração da estadia
Prazo: Da data da operação até a data da alta
Recuperação
Da data da operação até a data da alta
Taxa de complicação
Prazo: Da data da operação até a data da alta
Morbidade
Da data da operação até a data da alta
Dormir
Prazo: Mudança na qualidade do sono entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
Qualidade do Sono
Mudança na qualidade do sono entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
Fadiga
Prazo: Mudança nos níveis de fadiga entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
Níveis de Fadiga
Mudança nos níveis de fadiga entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
Bem-estar
Prazo: Mudança nas pontuações de bem-estar entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
Sensação de bem-estar
Mudança nas pontuações de bem-estar entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Diretor de estudo: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Investigador principal: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Diretor de estudo: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Diretor de estudo: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

20 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 197169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever