- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02940067
Melhorando o condicionamento físico antes da cirurgia pancreática (MedEx)
Uma abordagem multimodal para melhorar a condição física e os resultados cirúrgicos de pacientes submetidos à ressecção pancreática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia pancreática é de alto risco. A lesão associada à cirurgia causa uma resposta de estresse, compreendendo uma variedade de efeitos hormonais e metabólicos. Pacientes submetidos a cirurgia pancreática experimentam uma das maiores respostas ao estresse. A pré-habilitação é o processo de melhorar a aptidão de um indivíduo, melhorando assim a tolerância a um próximo estresse fisiológico, como uma cirurgia. Estudos envolvendo pré-habilitação demonstraram melhorar a recuperação após a cirurgia e reduzir as taxas de complicações. Atualmente, não há relatos publicados de pré-habilitação envolvendo pacientes submetidos a cirurgia pancreática. Este estudo de pesquisa irá explorar o efeito da pré-habilitação nesses pacientes.
Pacientes com doença pancreática são alguns dos candidatos cirúrgicos menos aptos devido ao processo da doença. O treinamento físico pode melhorar a aptidão física antes da cirurgia abdominal eletiva e a suplementação nutricional também pode influenciar o curso clínico por meio de diferentes mecanismos. Pacientes com doença pancreática são frequentemente desnutridos por vários motivos. Propomos uma abordagem multimodal para pré-habilitação envolvendo intervenções dietéticas e de exercícios durante um período de quatro semanas antes da cirurgia eletiva. Dados essenciais serão coletados de testes de exercício cardiopulmonar e exames de sangue (para avaliar a sensibilidade à insulina), antes e depois da pré-habilitação. Desfechos secundários, como tempo de internação e complicações, também serão medidos no pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Ressecção pancreática eletiva
Critério de exclusão:
Contra-indicação ao teste de exercício cardiopulmonar: doença cardíaca instável, disfunção dos membros inferiores Cirurgia de emergência ECG isquêmico durante o teste de exercício cardiopulmonar Alergia a óleo de peixe ou azeite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: MedEx
Este grupo receberá suplementação nutricional (com base nos componentes da dieta mediterrânea) e treinamento de exercícios supervisionados por quatro semanas - daí o nome do estudo, MedEx.
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Uma combinação de intervenções dietéticas e de exercícios durante quatro semanas antes da cirurgia pancreática programada
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
Este grupo seguirá os cuidados pré-operatórios padrão atuais antes da ressecção pancreática programada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Potência de pico - medida usando o teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: Mudança no pico de potência entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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aptidão cardiopulmonar
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Mudança no pico de potência entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade à insulina - medida usando o teste de pinça de insulina
Prazo: Alteração na sensibilidade à insulina entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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sensibilidade à insulina
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Alteração na sensibilidade à insulina entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Duração da estadia
Prazo: Da data da operação até a data da alta
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Recuperação
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Da data da operação até a data da alta
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Taxa de complicação
Prazo: Da data da operação até a data da alta
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Morbidade
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Da data da operação até a data da alta
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Dormir
Prazo: Mudança na qualidade do sono entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Qualidade do Sono
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Mudança na qualidade do sono entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Fadiga
Prazo: Mudança nos níveis de fadiga entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Níveis de Fadiga
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Mudança nos níveis de fadiga entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Bem-estar
Prazo: Mudança nas pontuações de bem-estar entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Sensação de bem-estar
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Mudança nas pontuações de bem-estar entre o início e o fim da pré-habilitação (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Diretor de estudo: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Investigador principal: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Diretor de estudo: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- Diretor de estudo: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 197169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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