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膵臓手術前のフィットネス強化 (MedEx)

2018年8月28日 更新者:Jason George、Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

膵臓切除術を受ける患者のフィットネスと外科的転帰を改善するためのマルチモーダルアプローチ

これは、膵臓疾患の待機的手術を受ける患者に対するプレハビリテーションの効果を調査するパイロット研究です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

膵臓手術はハイリスクです。 手術に伴う損傷は、さまざまなホルモンおよび代謝効果を含むストレス反応を引き起こします。 膵臓手術を受ける患者は、最大のストレス反応の 1 つを経験します。 プレハビリテーションは、個人のフィットネスを強化するプロセスであり、それによって手術などの今後の生理学的ストレスに対する耐性を向上させます。 プレハビリテーションを含む研究は、手術後の回復を改善し、合併症の発生率を減らすことが示されています。 現在、膵臓手術を受けている患者を含むプレハビリテーションの報告は発表されていません。 この調査研究では、これらの患者におけるプレハビリテーションの効果を調査します。

膵臓疾患の患者は、疾患の進行により、外科手術に最も適していない患者の一部です。 運動トレーニングは、待機的腹部手術の前に体力を向上させることができ、栄養補給もさまざまなメカニズムを介して臨床経過に影響を与える可能性があります. 膵臓疾患の患者は、多くの場合、いくつかの理由で栄養失調になっています。 予定手術に先立つ 4 週間の期間中に食事と運動の介入を含むプレハビリテーションへのマルチ モーダル アプローチを提案します。 コアデータは、プレハビリテーションの前後に、心肺運動試験と血液検査 (インスリン感受性を評価するため) から収集されます。 入院期間や合併症などの副次的結果も術後に測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

待機的膵切除

除外基準:

心肺運動検査の禁忌:不安定な心疾患、下肢機能障害 緊急手術 心肺運動検査中の虚血性心電図 魚油またはオリーブ油に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メデックス
このグループは、栄養補給(地中海食の構成要素に基づく)と4週間の監督下の運動トレーニングを受けます。したがって、試験名はMedExです.
予定されている膵臓手術の 4 週間前からの食事と運動の介入の組み合わせ
他の名前:
  • プレハビリテーション
NO_INTERVENTION:標準ケア
このグループは、予定されている膵臓切除の前に、現在の標準的な術前ケアに従います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピークパワー - 心肺運動テストを使用して測定
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間のピークパワーの変化 (4 週間)
心肺機能
プレハビリテーションの開始と終了の間のピークパワーの変化 (4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン感受性 - インスリンクランプテストを使用して測定
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間のインスリン感受性の変化 (4 週間)
インスリン感受性
プレハビリテーションの開始と終了の間のインスリン感受性の変化 (4 週間)
滞在日数
時間枠:手術日から退院日まで
回復
手術日から退院日まで
合併症率
時間枠:手術日から退院日まで
罹患率
手術日から退院日まで
寝る
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間の睡眠の質の変化 (4 週間)
睡眠の質
プレハビリテーションの開始と終了の間の睡眠の質の変化 (4 週間)
倦怠感
時間枠:プレハビテーション開始時と終了時の疲労度の変化(4週間)
疲労レベル
プレハビテーション開始時と終了時の疲労度の変化(4週間)
幸福
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間のウェルビーイング スコアの変化 (4 週間)
幸福感
プレハビリテーションの開始と終了の間のウェルビーイング スコアの変化 (4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Tim Rockall, MD FRCS、MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • スタディディレクター:Mike Scott, FRCA FFICM、MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • 主任研究者:Jason George, MA MRCS、MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • スタディディレクター:Martin Whyte, PhD FRCP、University of Surrey, Guildford, Surrey
  • スタディディレクター:Joe Wainwright, BSc、University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月28日

一次修了 (実際)

2018年6月21日

研究の完了 (実際)

2018年8月20日

試験登録日

最初に提出

2016年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月28日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 197169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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