膵臓手術前のフィットネス強化 (MedEx)
膵臓切除術を受ける患者のフィットネスと外科的転帰を改善するためのマルチモーダルアプローチ
調査の概要
詳細な説明
膵臓手術はハイリスクです。 手術に伴う損傷は、さまざまなホルモンおよび代謝効果を含むストレス反応を引き起こします。 膵臓手術を受ける患者は、最大のストレス反応の 1 つを経験します。 プレハビリテーションは、個人のフィットネスを強化するプロセスであり、それによって手術などの今後の生理学的ストレスに対する耐性を向上させます。 プレハビリテーションを含む研究は、手術後の回復を改善し、合併症の発生率を減らすことが示されています。 現在、膵臓手術を受けている患者を含むプレハビリテーションの報告は発表されていません。 この調査研究では、これらの患者におけるプレハビリテーションの効果を調査します。
膵臓疾患の患者は、疾患の進行により、外科手術に最も適していない患者の一部です。 運動トレーニングは、待機的腹部手術の前に体力を向上させることができ、栄養補給もさまざまなメカニズムを介して臨床経過に影響を与える可能性があります. 膵臓疾患の患者は、多くの場合、いくつかの理由で栄養失調になっています。 予定手術に先立つ 4 週間の期間中に食事と運動の介入を含むプレハビリテーションへのマルチ モーダル アプローチを提案します。 コアデータは、プレハビリテーションの前後に、心肺運動試験と血液検査 (インスリン感受性を評価するため) から収集されます。 入院期間や合併症などの副次的結果も術後に測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Surrey
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Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
待機的膵切除
除外基準:
心肺運動検査の禁忌:不安定な心疾患、下肢機能障害 緊急手術 心肺運動検査中の虚血性心電図 魚油またはオリーブ油に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メデックス
このグループは、栄養補給(地中海食の構成要素に基づく)と4週間の監督下の運動トレーニングを受けます。したがって、試験名はMedExです.
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予定されている膵臓手術の 4 週間前からの食事と運動の介入の組み合わせ
他の名前:
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NO_INTERVENTION:標準ケア
このグループは、予定されている膵臓切除の前に、現在の標準的な術前ケアに従います。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピークパワー - 心肺運動テストを使用して測定
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間のピークパワーの変化 (4 週間)
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心肺機能
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プレハビリテーションの開始と終了の間のピークパワーの変化 (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性 - インスリンクランプテストを使用して測定
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間のインスリン感受性の変化 (4 週間)
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インスリン感受性
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プレハビリテーションの開始と終了の間のインスリン感受性の変化 (4 週間)
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滞在日数
時間枠:手術日から退院日まで
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回復
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手術日から退院日まで
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合併症率
時間枠:手術日から退院日まで
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罹患率
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手術日から退院日まで
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寝る
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間の睡眠の質の変化 (4 週間)
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睡眠の質
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プレハビリテーションの開始と終了の間の睡眠の質の変化 (4 週間)
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倦怠感
時間枠:プレハビテーション開始時と終了時の疲労度の変化(4週間)
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疲労レベル
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プレハビテーション開始時と終了時の疲労度の変化(4週間)
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幸福
時間枠:プレハビリテーションの開始と終了の間のウェルビーイング スコアの変化 (4 週間)
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幸福感
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プレハビリテーションの開始と終了の間のウェルビーイング スコアの変化 (4 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Tim Rockall, MD FRCS、MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- スタディディレクター:Mike Scott, FRCA FFICM、MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- 主任研究者:Jason George, MA MRCS、MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- スタディディレクター:Martin Whyte, PhD FRCP、University of Surrey, Guildford, Surrey
- スタディディレクター:Joe Wainwright, BSc、University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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