Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de conditie vóór pancreaschirurgie (MedEx)

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Een multimodale benadering om de conditie en chirurgische resultaten te verbeteren voor patiënten die pancreasresectie ondergaan

Dit is een pilootstudie om het effect van prehabilitatie te onderzoeken op patiënten die een electieve operatie voor pancreasziekte ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alvleesklierchirurgie is een hoog risico. De verwonding die gepaard gaat met een operatie veroorzaakt een stressreactie, bestaande uit een verscheidenheid aan hormonale en metabolische effecten. Patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan, ervaren een van de grootste stressreacties. Prehabilitatie is het proces van het verbeteren van de conditie van een individu, waardoor de tolerantie voor een opkomende fysiologische stress, zoals een operatie, wordt verbeterd. Studies met prehabilitatie hebben aangetoond dat ze het herstel na een operatie verbeteren en het aantal complicaties verminderen. Er zijn momenteel geen gepubliceerde rapporten over prehabilitatie bij patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan. Dit onderzoek onderzoekt het effect van prehabilitatie bij deze patiënten.

Patiënten met pancreasziekte zijn enkele van de minst geschikte chirurgische kandidaten vanwege het ziekteproces. Lichaamstraining kan de fysieke fitheid verbeteren voorafgaand aan een electieve buikoperatie en voedingssuppletie kan ook via verschillende mechanismen het klinisch beloop beïnvloeden. Patiënten met alvleesklieraandoeningen zijn om verschillende redenen vaak ondervoed. We stellen een multimodale benadering voor van prehabilitatie met behulp van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan electieve chirurgie. Kerngegevens zullen worden verzameld uit cardiopulmonale inspanningstests en bloedtesten (om de insulinegevoeligheid te beoordelen), voor en na prehabilitatie. Secundaire uitkomsten zoals verblijfsduur en complicaties zullen ook postoperatief worden gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Electieve pancreasresectie

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten: onstabiele hartziekte, disfunctie van de onderste ledematen Spoedoperatie Ischemische ECG tijdens cardiopulmonale inspanningstest Allergie voor visolie of olijfolie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Medex
Deze groep krijgt gedurende vier weken voedingssupplementen (gebaseerd op componenten van het mediterrane dieet) en oefentraining onder toezicht - vandaar de naam van de proef, MedEx.
Een combinatie van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies gedurende vier weken voorafgaand aan een geplande alvleesklieroperatie
Andere namen:
  • Prehabilitatie
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deze groep volgt de huidige standaard preoperatieve zorg vóór geplande pancreasresectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekvermogen - gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Verandering in piekvermogen tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
cardiopulmonale conditie
Verandering in piekvermogen tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insulinegevoeligheid - gemeten met de insulineklemtest
Tijdsspanne: Verandering in insulinegevoeligheid tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
insuline gevoeligheid
Verandering in insulinegevoeligheid tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
Herstel
Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
Ziektecijfers
Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
Slaap
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
Slaapkwaliteit
Verandering in slaapkwaliteit tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheidsniveaus tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
Vermoeidheidsniveaus
Verandering in vermoeidheidsniveaus tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering in welzijnsscores tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
Gevoel van Welzijn
Verandering in welzijnsscores tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Studie directeur: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Hoofdonderzoeker: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Studie directeur: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Studie directeur: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 197169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Medex

3
Abonneren