- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02940067
Verbetering van de conditie vóór pancreaschirurgie (MedEx)
Een multimodale benadering om de conditie en chirurgische resultaten te verbeteren voor patiënten die pancreasresectie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alvleesklierchirurgie is een hoog risico. De verwonding die gepaard gaat met een operatie veroorzaakt een stressreactie, bestaande uit een verscheidenheid aan hormonale en metabolische effecten. Patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan, ervaren een van de grootste stressreacties. Prehabilitatie is het proces van het verbeteren van de conditie van een individu, waardoor de tolerantie voor een opkomende fysiologische stress, zoals een operatie, wordt verbeterd. Studies met prehabilitatie hebben aangetoond dat ze het herstel na een operatie verbeteren en het aantal complicaties verminderen. Er zijn momenteel geen gepubliceerde rapporten over prehabilitatie bij patiënten die een alvleesklieroperatie ondergaan. Dit onderzoek onderzoekt het effect van prehabilitatie bij deze patiënten.
Patiënten met pancreasziekte zijn enkele van de minst geschikte chirurgische kandidaten vanwege het ziekteproces. Lichaamstraining kan de fysieke fitheid verbeteren voorafgaand aan een electieve buikoperatie en voedingssuppletie kan ook via verschillende mechanismen het klinisch beloop beïnvloeden. Patiënten met alvleesklieraandoeningen zijn om verschillende redenen vaak ondervoed. We stellen een multimodale benadering voor van prehabilitatie met behulp van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies gedurende een periode van vier weken voorafgaand aan electieve chirurgie. Kerngegevens zullen worden verzameld uit cardiopulmonale inspanningstests en bloedtesten (om de insulinegevoeligheid te beoordelen), voor en na prehabilitatie. Secundaire uitkomsten zoals verblijfsduur en complicaties zullen ook postoperatief worden gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
- MATTU, Royal Surrey County Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Electieve pancreasresectie
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicatie voor cardiopulmonale inspanningstesten: onstabiele hartziekte, disfunctie van de onderste ledematen Spoedoperatie Ischemische ECG tijdens cardiopulmonale inspanningstest Allergie voor visolie of olijfolie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Medex
Deze groep krijgt gedurende vier weken voedingssupplementen (gebaseerd op componenten van het mediterrane dieet) en oefentraining onder toezicht - vandaar de naam van de proef, MedEx.
|
Een combinatie van dieet- en lichaamsbewegingsinterventies gedurende vier weken voorafgaand aan een geplande alvleesklieroperatie
Andere namen:
|
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Deze groep volgt de huidige standaard preoperatieve zorg vóór geplande pancreasresectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Piekvermogen - gemeten met behulp van cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: Verandering in piekvermogen tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
|
cardiopulmonale conditie
|
Verandering in piekvermogen tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Insulinegevoeligheid - gemeten met de insulineklemtest
Tijdsspanne: Verandering in insulinegevoeligheid tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
|
insuline gevoeligheid
|
Verandering in insulinegevoeligheid tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
|
Herstel
|
Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
|
Ziektecijfers
|
Vanaf de datum van gebruik tot de datum van ontslag
|
Slaap
Tijdsspanne: Verandering in slaapkwaliteit tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
|
Slaapkwaliteit
|
Verandering in slaapkwaliteit tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering in vermoeidheidsniveaus tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
|
Vermoeidheidsniveaus
|
Verandering in vermoeidheidsniveaus tussen begin en einde van prevalidatie (4 weken)
|
Welzijn
Tijdsspanne: Verandering in welzijnsscores tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
|
Gevoel van Welzijn
|
Verandering in welzijnsscores tussen begin en einde van prehabilitatie (4 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Studie directeur: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Hoofdonderzoeker: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
- Studie directeur: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
- Studie directeur: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dunne DF, Jack S, Jones RP, Jones L, Lythgoe DT, Malik HZ, Poston GJ, Palmer DH, Fenwick SW. Randomized clinical trial of prehabilitation before planned liver resection. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):504-12. doi: 10.1002/bjs.10096. Epub 2016 Feb 11.
- Sato H, Carvalho G, Sato T, Lattermann R, Matsukawa T, Schricker T. The association of preoperative glycemic control, intraoperative insulin sensitivity, and outcomes after cardiac surgery. J Clin Endocrinol Metab. 2010 Sep;95(9):4338-44. doi: 10.1210/jc.2010-0135. Epub 2010 Jul 14.
- Snowden CP, Prentis JM, Anderson HL, Roberts DR, Randles D, Renton M, Manas DM. Submaximal cardiopulmonary exercise testing predicts complications and hospital length of stay in patients undergoing major elective surgery. Ann Surg. 2010 Mar;251(3):535-41. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181cf811d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 197169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Andrei IagaruNiet meer beschikbaarCarcinoïde tumoren | Eilandcel (Pancreatic NET) | Andere neuro-endocriene tumorenVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Medex
-
Hospital Authority, Hong KongOnbekend
-
Ajou University School of MedicineIlsung Pharmaceuticals CO.,LTD.VoltooidSpinale anesthesie | Autonoom zenuwstelselKorea, republiek van