Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kondycji przed operacją trzustki (MedEx)

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Multimodalne podejście do poprawy sprawności i wyników chirurgicznych u pacjentów poddawanych resekcji trzustki

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie wpływu prehabilitacji na pacjentów poddawanych planowej operacji z powodu choroby trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Operacja trzustki wiąże się z dużym ryzykiem. Uraz związany z operacją powoduje reakcję stresową, obejmującą różnorodne efekty hormonalne i metaboliczne. Pacjenci poddawani operacji trzustki doświadczają jednej z największych reakcji stresowych. Prerehabilitacja to proces poprawiający sprawność jednostki, a tym samym poprawiający tolerancję na nadchodzący stres fizjologiczny, taki jak operacja. Wykazano, że badania obejmujące prehabilitację poprawiają powrót do zdrowia po operacji i zmniejszają częstość powikłań. Obecnie nie ma opublikowanych doniesień dotyczących prehabilitacji pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym trzustki. Niniejsze badanie będzie dotyczyło wpływu prehabilitacji u tych pacjentów.

Pacjenci z chorobą trzustki są jednymi z najmniej odpowiednich kandydatów do operacji ze względu na proces chorobowy. Trening fizyczny może poprawić sprawność fizyczną przed planowaną operacją jamy brzusznej, a suplementacja żywieniowa może również wpływać na przebieg kliniczny poprzez różne mechanizmy. Pacjenci z chorobą trzustki są często niedożywieni z kilku powodów. Proponujemy multimodalne podejście do prehabilitacji obejmujące interwencje dietetyczne i ruchowe podczas czterotygodniowego okresu poprzedzającego planową operację. Podstawowe dane będą zbierane z prób wysiłkowych krążeniowo-oddechowych oraz badań krwi (w celu oceny wrażliwości na insulinę), przed i po prehabilitacji. Wtórne wyniki, takie jak długość pobytu i powikłania, będą również mierzone po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Elektywna resekcja trzustki

Kryteria wyłączenia:

Przeciwwskazania do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej: niestabilna choroba serca, dysfunkcja kończyn dolnych Zabiegi chirurgiczne w trybie pilnym Niedokrwienne EKG podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej Uczulenie na olej rybny lub oliwę z oliwek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MedEx
Grupa ta otrzyma suplementację żywieniową (opartą na składnikach diety Śródziemnomorskiej) oraz nadzorowany trening EXercise przez cztery tygodnie - stąd nazwa próby MedEx.
Inny: MedEx
Połączenie interwencji dietetycznych i ćwiczeń na cztery tygodnie przed planowaną operacją trzustki
Inne nazwy:
  • Prerehabilitacja
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Ta grupa będzie przestrzegać aktualnego standardu opieki przedoperacyjnej przed planowaną resekcją trzustki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Moc szczytowa — mierzona za pomocą testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
Ramy czasowe: Zmiana mocy szczytowej między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)
sprawność krążeniowo-oddechowa
Zmiana mocy szczytowej między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę - mierzona za pomocą testu klamry insulinowej
Ramy czasowe: Zmiana wrażliwości na insulinę między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)
wrażliwość na insulinę
Zmiana wrażliwości na insulinę między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu
Powrót do zdrowia
Od daty operacji do daty wypisu
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: Od daty operacji do daty wypisu
Zachorowalność
Od daty operacji do daty wypisu
Spać
Ramy czasowe: Zmiana jakości snu pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem prehabilitacji (4 tygodnie)
Jakość snu
Zmiana jakości snu pomiędzy rozpoczęciem a zakończeniem prehabilitacji (4 tygodnie)
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana poziomu zmęczenia między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)
Poziomy zmęczenia
Zmiana poziomu zmęczenia między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)
Dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Zmiana wyników dobrostanu między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)
Poczucie dobrego samopoczucia
Zmiana wyników dobrostanu między początkiem a końcem prehabilitacji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Współpracownicy

University of Surrey

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Dyrektor Studium: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Główny śledczy: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Dyrektor Studium: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Dyrektor Studium: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 marca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 197169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj