Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kondice před operací slinivky břišní (MedEx)

28. srpna 2018 aktualizováno: Jason George, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Multimodální přístup ke zlepšení kondice a chirurgických výsledků u pacientů podstupujících resekci pankreatu

Jedná se o pilotní studii, která zkoumá vliv rehabilitace na pacienty podstupující elektivní operaci pro onemocnění slinivky břišní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace pankreatu je vysoce riziková. Poranění spojené s chirurgickým zákrokem způsobuje stresovou reakci zahrnující různé hormonální a metabolické účinky. Pacienti podstupující operaci slinivky břišní zažívají jednu z největších stresových reakcí. Rehabilitace je proces zlepšování fyzické kondice, čímž se zlepšuje tolerance k nadcházejícímu fyziologickému stresu, jako je chirurgický zákrok. Studie zahrnující rehabilitaci prokázaly zlepšení zotavení po operaci a snížení míry komplikací. V současné době nejsou publikovány žádné zprávy o rehabilitaci pacientů podstupujících operaci slinivky břišní. Tato výzkumná studie bude zkoumat účinek rehabilitace u těchto pacientů.

Pacienti s onemocněním slinivky břišní jsou kvůli chorobnému procesu jedněmi z nejméně vhodných chirurgických kandidátů. Pohybový trénink může zlepšit fyzickou kondici před elektivní operací břicha a nutriční suplementace může také ovlivnit klinický průběh různými mechanismy. Pacienti s onemocněním slinivky břišní jsou často podvyživeni z několika důvodů. Navrhujeme multimodální přístup k rehabilitaci zahrnující dietní a pohybové intervence během čtyřtýdenního období předcházejícího elektivní operaci. Základní údaje budou shromážděny z kardiopulmonálních zátěžových testů a krevních testů (k posouzení citlivosti na inzulín), před a po rehabilitaci. Pooperačně budou také měřeny sekundární výsledky, jako je délka pobytu a komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7WG
        • MATTU, Royal Surrey County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Elektivní resekce pankreatu

Kritéria vyloučení:

Kontraindikace kardiopulmonálního zátěžového testu: nestabilní srdeční onemocnění, dysfunkce dolních končetin Urgentní operace Ischemické EKG při kardiopulmonálním zátěžovém testu Alergie na rybí tuk nebo olivový olej

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: MedEx
Tato skupina bude dostávat výživové doplňky (založené na složkách středomořské stravy) a řízený pohybový trénink po dobu čtyř týdnů – odtud název studie MedEx.
Jiný: MedEx
Kombinace dietních a pohybových intervencí během čtyř týdnů před plánovanou operací slinivky
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Tato skupina bude dodržovat současnou standardní předoperační péči před plánovanou resekcí pankreatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičkový výkon – měřeno pomocí kardiopulmonálního zátěžového testování
Časové okno: Změna špičkového výkonu mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
kardiopulmonální zdatnosti
Změna špičkového výkonu mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulinová senzitivita – měřena pomocí insulinového svorkového testu
Časové okno: Změna citlivosti na inzulín mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
citlivost na inzulín
Změna citlivosti na inzulín mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
Délka pobytu
Časové okno: Od data provozu do data vybití
Zotavení
Od data provozu do data vybití
Míra komplikací
Časové okno: Od data provozu do data vybití
Morbidita
Od data provozu do data vybití
Spát
Časové okno: Změna kvality spánku mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
Kvalita spánku
Změna kvality spánku mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
Únava
Časové okno: Změna úrovně únavy mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
Úrovně únavy
Změna úrovně únavy mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
Pohoda
Časové okno: Změna skóre pohody mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)
Pocit pohody
Změna skóre pohody mezi začátkem a koncem rehabilitace (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University of Surrey

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tim Rockall, MD FRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Ředitel studie: Mike Scott, FRCA FFICM, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason George, MA MRCS, MATTU, Royal Surrey County Hospital, Guildford, Surrey
  • Ředitel studie: Martin Whyte, PhD FRCP, University of Surrey, Guildford, Surrey
  • Ředitel studie: Joe Wainwright, BSc, University of Surrey and Surrey Human Performance Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. března 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

20. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 197169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MedEx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit