복막투석 환자에서 Dalbavancin의 정맥주사 및 복강주사 약동학 평가
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정맥내 또는 복강내 투여 후 달바반신의 혈장 및 복막액 약동학(PK)을 평가하는 오픈 라벨 교차 연구입니다. 연구의 첫 번째 부분에서 10명의 환자에게 연구 0일에 달바반신을 투여할 것입니다. 약동학 분석은 0일, 7일 및 14일에 수행할 것입니다. 연구의 두 번째 부분에서, 동일한 10명의 환자가 교차한 다음 연구 0일에 달바반신을 투여할 것입니다. 약동학 분석은 0일, 7일 및 14일에 수행됩니다.
표본의 크기:
10명(n=10)명의 환자가 이 약동학 평가에서 평가될 것이다. 이것은 서술적 약동학 연구이므로 표본 크기 계산은 수행되지 않았습니다.
혈장 및 복막액 샘플링:
달바반신은 연구 0일에 투여될 것이다. 정맥내 투여일에 달바반신은 30분 정맥내(IV) 주입으로 투여될 것이다. 복강내 투여일에, 달바반신은 6시간 체류 시간으로 복막 투석액으로 투여될 것이다. 0일에 환자는 부피 교환 시점에서 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간에서 달바반신 농도를 결정하기 위해 혈장 및 복막액 약동학 샘플링을 거칠 것이다. 환자에게 표본 수집 컵을 제공하고 달바반신 투여 약 24시간 후 예정된 야간 체류 후 ~30ml의 복막 투석액을 수집하도록 요청합니다. 환자는 연구 7일 및 14일에 단일 PK 측정에 대해 보고할 것입니다. (환자당 전체 혈장 18개 및 복막액 샘플 18개). 말초에 삽입된 정맥 카테터에서 혈액 샘플을 채취합니다. 이미 배치된 복막 투석 카테터에서 복막액 샘플을 채취합니다. 혈액 샘플은 즉시 3000g에서 원심분리되고 혈장 및 복막액 샘플은 분석할 때까지 -80°C에서 보관됩니다.
절차 및 데이터 수집 도구의 설명, 위험 및 정당성:
방문 1 및 4: (~8시간): 방문 1 및 4에서 환자는 집중 PK 샘플링을 받게 됩니다. 피험자는 아침에 CTRC(Clinical and Translational Research Center)에 입원하고 "saline-lock"이 배치됩니다. 투여 전 샘플 및 안전 실험실(가임 여성을 위한 종합 대사 패널 및 소변 임신 테스트)을 확보할 것입니다. 달바반신 1500 mg은 현재 처방된 투석액과 함께 환자의 기존 복막 투석 카테터를 사용하여 정맥내(방문 1) 또는 복막내 공간(방문 4)으로 투여될 것이다. 두 번째 투석량 교환 시 혈액 및 복막액 수집 후 피험자는 퇴원하고 7일차 예정된 시간에 다시 오도록 요청받습니다. 또한 환자에게 약 30ml의 복막 투석액을 수집하라는 지침과 함께 검체 수집을 제공합니다. 그들의 저녁 야행성 거처를 따라. 수집된 투석액은 조사관에게 반환됩니다.
방문 2, 3, 5 및 6: (~60분): "saline-lock"이 배치되고 혈액 및 복막액 샘플이 각 방문에서 수집됩니다. 모든 혈액 및 복막액 채취는 CTRC에서 완료됩니다. 환자는 퇴원하고 후속 방문은 14일 또는 다음 집중 PK 샘플링 방문으로 예정됩니다.
휴약: 이 연구의 휴약 부분 동안 환자는 방문을 위해 들어오도록 요청받지 않습니다. 이 시간 프레임은 약물의 다른 용량을 투여하기 전에 모든 약물(달바반신)이 환자의 시스템을 떠났는지 확인하는 것입니다.
실험실 테스트: 이 연구의 일부로 수행되는 실험실 테스트에는 적격성을 확인하기 위한 임신 테스트와 적격성을 결정하고 안전성을 평가하기 위한 포괄적인 대사 패널이 포함됩니다.
약동학 평가: 투약 전 및 1, 2, 3, 4, 6, 투석량 교환 1에서 보라색 상단(에틸렌디아민테트라아세트산) 튜브에 4mL의 혈액을 수집하고 소변 수집 컵에 4mL의 복막액을 수집합니다. , 8, 달바반신의 정량화를 위한 투여 후 투석 부피 교환 2. 혈액과 복막액은 얼음 욕조에 넣어 원심분리될 때까지 식힙니다. 혈장은 각 혈액 샘플의 30분 이내에 수확되며 분석할 때까지 -80ºC에서 보관됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18 ~ ≤89세
- 만성 복막투석을 적극적으로 받고 있는 분
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 현재 항균 요법을 받고 있거나 연구 전 14일 이내에 항생제 요법을 받은 환자
- 달바반신 또는 기타 글리코펩티드에 대해 알려진 과민 반응이 있는 환자
- 죄수
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 결정적으로 도전하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: IV를 통한 Dalbavancin
달바반신은 정맥내 투여를 통해 투여될 것이다.
환자는 부피 교환 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간에서 달바반신 농도를 결정하기 위해 혈장액 약동학 샘플링을 받게 될 것이다.
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환자는 부피 교환 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간에서 달바반신 농도를 결정하기 위해 혈장액 약동학 샘플링을 받게 될 것이다.
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활성 비교기: IP를 통한 Dalbavancin
달바반신은 복강내 투여로 투여될 것이다.
환자는 부피 교환 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간에서 달바반신 농도를 측정하기 위해 복막액 약동학 샘플링을 받게 될 것이다.
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환자는 부피 교환 시간 0, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간에서 달바반신 농도를 측정하기 위해 복막액 약동학 샘플링을 받게 될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정맥 및 복강 내 투여 후 복막 투석 환자의 곡선 아래 Dalbavancin 혈장 면적 결정
기간: 14 일
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14일 혈장 농도
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14 일
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정맥 및 복강 내 투여 후 복막 투석 환자의 곡선 아래 Dalbavancin 복막 유체 면적 결정
기간: 14 일
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14일 복막액 농도
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 연구 약물과 관련된 3~5등급 부작용이 있는 환자의 수
기간: 14 일
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이상 반응
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14 일
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정맥 및 복강 내 투여 후 복막 투석 환자의 Dalbavancin 혈장 청소율 결정
기간: 14 일
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Dalbavancin 혈장 클리어런스
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14 일
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정맥 및 복강 내 투여 후 복막 투석 환자의 Dalbavancin 복막 유체 청소율 결정
기간: 14 일
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달바반신 복막액 청소율
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ty H Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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