A형 혈우병 피험자의 BMI와 관련된 NovoEight®(Turoctocog Alfa)의 약동학 평가 (guardian ™9)
2019년 1월 29일 업데이트: Novo Nordisk A/S
A형 혈우병 피험자의 BMI와 관련하여 NovoEight®(Turoctocog Alfa)의 약동학을 평가하는 다기관 공개 라벨 시험
이 시험은 전 세계적으로 실시됩니다.
이 시험의 목적은 A형 혈우병 피험자를 대상으로 BMI(체질량 지수)와 관련하여 NovoEight®(turoctocog alfa)의 약동학(시험 약물의 체내 노출)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, 대만, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, 독일, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, 미국, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, 불가리아, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, 스페인, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, 스페인, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 18세 이상
- 모든 인자 VIII 제품에 150일 이상 노출된 이력
- 의무기록에 근거하여 인자 VIII 활성도가 1% 미만인 선천성 혈우병 A로 진단된 피험자
제외 기준:
- 인자 VIII 억제제의 알려진 이력
- Nijmegen 변형 베데스다 방법으로 측정한 스크리닝 시 인자 VIII에 대한 억제제(0.6 BU(베데스다 단위) 이상)
- 혈우병 A 이외의 알려진 선천성 또는 후천성 응고 장애
- 다른 시험에서 turoctocog alfa를 사용한 약동학 세션의 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Turoctocog 알파
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각 피험자는 50 IU/kg의 정맥(i.v.) 볼루스 주사로 turoctocog alfa의 단일 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 FVIII 활성 30분(C30min)
기간: 투약 후 30분에
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투여 전(-1시간), 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 24시간, 28시간, 48시간, 72시간에 채취한 샘플을 기준으로 함
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투약 후 30분에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FVIII 활동-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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30분에 증분 회복 FVIII(IR30min)
기간: 투약 후 30분에
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투여 전(-1시간), 투여 후 15분, 30분, 1시간, 3시간, 6시간, 9시간, 24시간, 28시간, 48시간, 72시간에 채취한 샘플을 기준으로 함
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투약 후 30분에
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FVIII의 말단 반감기(t½)
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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FVIII의 클리어런스(CL)
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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FVIII의 정상 상태(Vss)에서의 겉보기 분포 부피
기간: 투여 후 0~72시간
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투여 후 0~72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (EudraCT 번호)
- U1111-1175-1191 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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