Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av farmakokinetikken til NovoEight® (Turoctocog Alfa) i forhold til BMI hos pasienter med hemofili A (guardian ™9)

29. januar 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En multisenter, åpen studie som evaluerer farmakokinetikken til NovoEight® (Turoctocog Alfa) i forhold til BMI hos pasienter med hemofili A

Denne prøven gjennomføres globalt. Målet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken (eksponeringen av prøvestoffet i kroppen) til NovoEight® (turoctocog alfa) i forhold til BMI (kroppsmasseindeks) hos personer med hemofili A.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Spania, 36312
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann, alderen minst 18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  • Historie med mer enn 150 eksponeringsdager for noen faktor VIII-produkter
  • Personer med diagnosen medfødt hemofili A med faktor VIII-aktivitet under 1 %, basert på medisinske journaler

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med faktor VIII-hemmere
  • Inhibitorer mot faktor VIII (over eller lik 0,6 BU (Bethesda-enheter)) ved screening målt med Nijmegen-modifisert Bethesda-metoden
  • Kjente medfødte eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser andre enn hemofili A
  • Tidligere deltagelse i farmakokinetiske økter med turoctocog alfa i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Turoctocog alfa
Legemiddel: turoctocog alfa
Hvert forsøksperson vil motta en enkelt dose turoctocog alfa som en intravenøs (i.v.) bolusinjeksjon på 50 IE/kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma FVIII-aktivitet ved 30 minutter (C30min)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Basert på prøver tatt før dose (-1 time), 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 28 timer, 48 timer, 72 timer etter dose
30 minutter etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under FVIII aktivitet-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter administrering
Fra 0 til 72 timer etter administrering
Inkrementell utvinning FVIII etter 30 minutter (IR30min)
Tidsramme: 30 minutter etter dosering
Basert på prøver tatt før dose (-1 time), 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 28 timer, 48 timer, 72 timer etter dose
30 minutter etter dosering
Terminal halveringstid (t½) av FVIII
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter administrering
Fra 0 til 72 timer etter administrering
Clearance (CL) av FVIII
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter administrering
Fra 0 til 72 timer etter administrering
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av FVIII
Tidsramme: Fra 0 til 72 timer etter administrering
Fra 0 til 72 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN7008-4239
  • 2015-004379-56 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1175-1191 (Annen identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I følge Novo Nordisks avsløringsforpliktelse på novonordisk-trials.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere