Valutazione della farmacocinetica di NovoEight® (Turoctocog Alfa) in relazione al BMI in soggetti con emofilia A (guardian ™9)
29 gennaio 2019 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio multicentrico in aperto che valuta la farmacocinetica di NovoEight® (Turoctocog Alfa) in relazione al BMI in soggetti con emofilia A
Questo processo è condotto a livello globale.
Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) di NovoEight® (turoctocog alfa) in relazione al BMI (indice di massa corporea) in soggetti con emofilia A.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wien, Austria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgaria, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, Germania, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Germania, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spagna, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Spagna, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, Spagna, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, età di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato
- Cronologia di oltre 150 giorni di esposizione a qualsiasi prodotto a base di fattore VIII
- Soggetti con diagnosi di emofilia A congenita con attività del fattore VIII inferiore all'1%, sulla base delle cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Storia nota di inibitori del fattore VIII
- Inibitori del fattore VIII (superiore o uguale a 0,6 BU (unità Bethesda)) allo screening misurato con il metodo Bethesda modificato di Nijmegen
- Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti noti diversi dall'emofilia A
- Precedente partecipazione a sessioni di farmacocinetica con turoctocog alfa in un altro studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Turoctocog alfa
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Ogni soggetto riceverà una singola dose di turoctocog alfa come iniezione in bolo endovenoso (i.v.) di 50 UI/kg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività del FVIII plasmatico a 30 minuti (C30min)
Lasso di tempo: A 30 minuti post-dose
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Basato su campioni prelevati prima della dose (-1 ora), 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 28 ore, 48 ore, 72 ore post-dose
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A 30 minuti post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva attività-tempo del FVIII
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Recupero incrementale FVIII a 30 minuti (IR30min)
Lasso di tempo: A 30 minuti post-dose
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Basato su campioni prelevati prima della dose (-1 ora), 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 3 ore, 6 ore, 9 ore, 24 ore, 28 ore, 48 ore, 72 ore post-dose
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A 30 minuti post-dose
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Emivita terminale (t½) del FVIII
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Clearance (CL) del FVIII
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Volume apparente di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di FVIII
Lasso di tempo: Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 72 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
20 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (Numero EudraCT)
- U1111-1175-1191 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .