Evaluering af farmakokinetikken af NovoEight® (Turoctocog Alfa) i forhold til BMI hos patienter med hæmofili A (guardian ™9)
29. januar 2019 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Et åbent multicenterforsøg, der evaluerer farmakokinetikken af NovoEight® (Turoctocog Alfa) i relation til BMI hos forsøgspersoner med hæmofili A
Dette forsøg udføres globalt.
Formålet med dette forsøg er at evaluere farmakokinetikken (eksponeringen af forsøgslægemidlet i kroppen) af NovoEight® (turoctocog alfa) i forhold til BMI (body mass index) hos forsøgspersoner med hæmofili A.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
35
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Spanien, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand, alder mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
- Anamnese med mere end 150 eksponeringsdage for nogen faktor VIII-produkter
- Forsøgspersoner med diagnosen medfødt hæmofili A med faktor VIII-aktivitet under 1 %, baseret på lægejournaler
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med faktor VIII-hæmmere
- Inhibitorer til faktor VIII (over eller lig med 0,6 BU (Bethesda-enheder)) ved screening målt ved den Nijmegen-modificerede Bethesda-metode
- Kendte medfødte eller erhvervede koagulationsforstyrrelser andre end hæmofili A
- Tidligere deltagelse i farmakokinetiske sessioner med turoctocog alfa i et andet forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Turoctocog alfa
|
Hvert individ vil modtage en enkelt dosis turoctocog alfa som en intravenøs (i.v.) bolusinjektion på 50 IE/kg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma FVIII aktivitet efter 30 minutter (C30min)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
|
Baseret på prøver taget før dosis (-1 time), 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 28 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis
|
30 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under FVIII aktivitet-tid kurven
Tidsramme: Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
|
|
Inkrementel restitution FVIII efter 30 minutter (IR30min)
Tidsramme: 30 minutter efter dosis
|
Baseret på prøver taget før dosis (-1 time), 15 minutter, 30 minutter, 1 time, 3 timer, 6 timer, 9 timer, 24 timer, 28 timer, 48 timer, 72 timer efter dosis
|
30 minutter efter dosis
|
|
Terminal halveringstid (t½) af FVIII
Tidsramme: Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
|
|
Clearance (CL) af FVIII
Tidsramme: Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state (Vss) af FVIII
Tidsramme: Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
Fra 0 op til 72 timer efter administration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
20. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. januar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (EudraCT nummer)
- U1111-1175-1191 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .