Hodnocení farmakokinetiky přípravku NovoEight® (Turoctocog Alfa) ve vztahu k BMI u subjektů s hemofilií A (guardian ™9)
29. ledna 2019 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Multicentrická, otevřená studie hodnotící farmakokinetiku přípravku NovoEight® (Turoctocog Alfa) ve vztahu k BMI u subjektů s hemofilií A
Tato zkouška probíhá celosvětově.
Cílem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (expozici zkušebního léku v těle) přípravku NovoEight® (turoktokog alfa) ve vztahu k BMI (body mass index) u subjektů s hemofilií A.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Německo, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Španělsko, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, věk alespoň 18 let v době podpisu informovaného souhlasu
- Historie více než 150 dnů expozice jakémukoli produktu faktoru VIII
- Subjekty s diagnózou vrozené hemofilie A s aktivitou faktoru VIII pod 1 % na základě lékařské dokumentace
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza inhibitorů faktoru VIII
- Inhibitory faktoru VIII (nad nebo rovné 0,6 BU (jednotky Bethesda)) při screeningu měřeném metodou Bethesda modifikovanou Nijmegenem
- Známé vrozené nebo získané poruchy koagulace jiné než hemofilie A
- Předchozí účast na farmakokinetických sezeních s turoktokogem alfa v jiné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tuoctocog alfa
|
Každý subjekt dostane jednu dávku turoktokogu alfa jako intravenózní (i.v.) bolusovou injekci 50 IU/kg.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická aktivita FVIII po 30 minutách (C30 minut)
Časové okno: 30 minut po dávce
|
Na základě vzorků odebraných před dávkou (-1 hodina), 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dávce
|
30 minut po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou aktivita-čas faktoru VIII
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po podání
|
Od 0 do 72 hodin po podání
|
|
|
Přírůstková obnova FVIII za 30 minut (IR30 minut)
Časové okno: 30 minut po dávce
|
Na základě vzorků odebraných před dávkou (-1 hodina), 15 minut, 30 minut, 1 hodina, 3 hodiny, 6 hodin, 9 hodin, 24 hodin, 28 hodin, 48 hodin, 72 hodin po dávce
|
30 minut po dávce
|
|
Terminální poločas (t½) FVIII
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po podání
|
Od 0 do 72 hodin po podání
|
|
|
Clearance (CL) FVIII
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po podání
|
Od 0 do 72 hodin po podání
|
|
|
Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) FVIII
Časové okno: Od 0 do 72 hodin po podání
|
Od 0 do 72 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
20. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (Číslo EudraCT)
- U1111-1175-1191 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .