NovoEight®:n (Turoctocog Alfa) farmakokinetiikan arviointi suhteessa BMI:hen hemofilia A:ta sairastavilla potilailla (guardian ™9)
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan NovoEight®:n (Turoctocog Alfa) farmakokinetiikkaa suhteessa BMI:hen hemofilia A -potilailla
Tämä koe suoritetaan maailmanlaajuisesti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida NovoEight®:n (turoktokogialfa) farmakokinetiikkaa (koelääkkeen altistus kehossa) suhteessa BMI:ään (kehon massaindeksiin) hemofilia A -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Espanja, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Yli 150 altistuspäivää mille tahansa tekijä VIII -tuotteelle
- Potilaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia A ja tekijä VIII aktiivisuus alle 1 % lääketieteellisten tietojen perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tekijä VIII:n estäjien historia
- Tekijä VIII:n estäjät (yli tai yhtä suuri kuin 0,6 BU (Bethesda-yksikköä)) seulonnassa mitattuna Nijmegenin modifioidulla Bethesda-menetelmällä
- Tunnetut synnynnäiset tai hankitut hyytymishäiriöt, muut kuin hemofilia A
- Aikaisempi osallistuminen farmakokineettisiin istuntoihin turoktokogialfalla toisessa tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Turoktokogialfa
|
Jokainen koehenkilö saa yhden annoksen turoktokogialfaa suonensisäisenä (i.v.) bolusinjektiona 50 IU/kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman FVIII-aktiivisuus 30 minuutin kohdalla (C30 min)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Perustuu näytteisiin, jotka on otettu ennen annosta (-1 tunti), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 28 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alue FVIII:n aktiivisuus-aikakäyrän alla
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
|
FVIII:n asteittainen palautuminen 30 minuutissa (IR30 min)
Aikaikkuna: 30 minuuttia annoksen jälkeen
|
Perustuu näytteisiin, jotka on otettu ennen annosta (-1 tunti), 15 minuuttia, 30 minuuttia, 1 tunti, 3 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 24 tuntia, 28 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia annoksen jälkeen
|
30 minuuttia annoksen jälkeen
|
|
FVIII:n terminaalinen puoliintumisaika (t½).
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
|
FVIII:n puhdistuma (CL).
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
|
|
FVIII:n näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
0 - 72 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (EudraCT-numero)
- U1111-1175-1191 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .