Bewertung der Pharmakokinetik von NovoEight® (Turoctocog Alfa) in Bezug auf den BMI bei Patienten mit Hämophilie A (guardian ™9)
29. Januar 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von NovoEight® (Turoctocog Alfa) in Bezug auf den BMI bei Patienten mit Hämophilie A
Dieser Versuch wird weltweit durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (der Exposition des Prüfpräparats im Körper) von NovoEight® (Turoctocog alfa) im Verhältnis zum BMI (Body-Mass-Index) bei Patienten mit Hämophilie A.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sofia, Bulgarien, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bonn, Deutschland, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Deutschland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Spanien, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Spanien, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, Spanien, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Österreich, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
- Vorgeschichte von mehr als 150 Expositionstagen gegenüber Faktor-VIII-Produkten
- Personen mit der Diagnose einer angeborenen Hämophilie A mit einer Faktor-VIII-Aktivität unter 1 %, basierend auf medizinischen Unterlagen
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte von Faktor-VIII-Inhibitoren
- Inhibitoren für Faktor VIII (über oder gleich 0,6 BU (Bethesda-Einheiten)) beim Screening, gemessen mit der Nijmegen-modifizierten Bethesda-Methode
- Bekannte angeborene oder erworbene Gerinnungsstörungen außer Hämophilie A
- Frühere Teilnahme an Pharmakokinetik-Sitzungen mit Turoctocog alfa in einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Turoctocog alfa
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Jeder Proband erhält eine Einzeldosis Turoctocog alfa als intravenöse (i.v.) Bolusinjektion von 50 IE/kg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-FVIII-Aktivität nach 30 Minuten (C30min)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
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Basierend auf Proben, die vor der Dosis (-1 Stunde), 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
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30 Minuten nach der Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der FVIII-Aktivitäts-Zeit-Kurve
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Inkrementelle Erholung FVIII nach 30 Minuten (IR30min)
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Einnahme
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Basierend auf Proben, die vor der Dosis (-1 Stunde), 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 24 Stunden, 28 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
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30 Minuten nach der Einnahme
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Terminale Halbwertszeit (t½) von FVIII
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Freigabe (CL) von FVIII
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von FVIII
Zeitfenster: Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Von 0 bis 72 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1175-1191 (Andere Kennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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