Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki NovoEight® (Turoctocog Alfa) w odniesieniu do BMI u pacjentów z hemofilią A (guardian ™9)

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające farmakokinetykę NovoEight® (Turoctocog Alfa) w odniesieniu do BMI u pacjentów z hemofilią A

Ta próba jest prowadzona na całym świecie. Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (ekspozycji badanego leku w organizmie) NovoEight® (turoktokog alfa) w stosunku do BMI (wskaźnik masy ciała) u pacjentów z hemofilią A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Historia ponad 150 dni ekspozycji na jakiekolwiek produkty zawierające czynnik VIII
  • Osoby z rozpoznaniem wrodzonej hemofilii A z aktywnością czynnika VIII poniżej 1% na podstawie dokumentacji medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia inhibitorów czynnika VIII
  • Inhibitory czynnika VIII (powyżej lub równe 0,6 BU (jednostki Bethesda)) podczas badań przesiewowych mierzone metodą Bethesda zmodyfikowaną przez Nijmegen
  • Znane wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia inne niż hemofilia A
  • Poprzedni udział w sesjach farmakokinetycznych turoktokogu alfa w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Turoktokog alfa
Lek: turoktokog alfa
Każdy pacjent otrzyma pojedynczą dawkę turoktokogu alfa w postaci dożylnego (i.v.) bolusa w dawce 50 j.m./kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność FVIII w osoczu po 30 minutach (C30min)
Ramy czasowe: W 30 minut po podaniu
Na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki (-1 godzina), 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 48 godzin, 72 godziny po podaniu
W 30 minut po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą czas aktywności FVIII
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po podaniu
Od 0 do 72 godzin po podaniu
Odzyskiwanie przyrostowe FVIII po 30 minutach (IR30min)
Ramy czasowe: W 30 minut po podaniu
Na podstawie próbek pobranych przed podaniem dawki (-1 godzina), 15 minut, 30 minut, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin, 9 godzin, 24 godziny, 28 godzin, 48 godzin, 72 godziny po podaniu
W 30 minut po podaniu
Końcowy okres półtrwania (t½) FVIII
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po podaniu
Od 0 do 72 godzin po podaniu
Klirens (CL) FVIII
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po podaniu
Od 0 do 72 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji czynnika VIII w stanie stacjonarnym (Vss).
Ramy czasowe: Od 0 do 72 godzin po podaniu
Od 0 do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN7008-4239
  • 2015-004379-56 (Numer EudraCT)
  • U1111-1175-1191 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona skaza krwotoczna

Badania kliniczne na turoktokog alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj