Evaluatie van de farmacokinetiek van NovoEight® (Turoctocog Alfa) in relatie tot BMI bij proefpersonen met hemofilie A (guardian ™9)
29 januari 2019 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van NovoEight® (Turoctocog Alfa) in relatie tot BMI bij proefpersonen met hemofilie A
Deze proef wordt wereldwijd uitgevoerd.
Het doel van deze proef is het evalueren van de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) van NovoEight® (turoctocog alfa) in relatie tot BMI (body mass index) bij proefpersonen met hemofilie A.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sofia, Bulgarije, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanje, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vigo, Spanje, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, ten minste 18 jaar oud op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Geschiedenis van meer dan 150 dagen blootstelling aan factor VIII-producten
- Proefpersonen met de diagnose congenitale hemofilie A met factor VIII-activiteit van minder dan 1%, op basis van medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Bekende geschiedenis van factor VIII-remmers
- Remmers van factor VIII (hoger dan of gelijk aan 0,6 BU (Bethesda-eenheden)) bij screening gemeten volgens de Nijmegen gemodificeerde Bethesda-methode
- Bekende aangeboren of verworven stollingsstoornissen anders dan hemofilie A
- Eerdere deelname aan farmacokinetische sessies met turoctocog alfa in een andere studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Turoctocog alfa
|
Elke proefpersoon krijgt een enkelvoudige dosis turoctocog alfa als een intraveneuze (i.v.) bolusinjectie van 50 IE/kg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma FVIII-activiteit na 30 minuten (C30min)
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
|
Gebaseerd op monsters genomen vóór de dosis (-1 uur), 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 28 uur, 48 uur, 72 uur na de dosis
|
30 minuten na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de FVIII activiteit-tijdcurve
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na toediening
|
Van 0 tot 72 uur na toediening
|
|
|
Incrementeel herstel FVIII na 30 minuten (IR30min)
Tijdsspanne: 30 minuten na de dosis
|
Gebaseerd op monsters genomen vóór de dosis (-1 uur), 15 minuten, 30 minuten, 1 uur, 3 uur, 6 uur, 9 uur, 24 uur, 28 uur, 48 uur, 72 uur na de dosis
|
30 minuten na de dosis
|
|
Terminale halfwaardetijd (t½) van FVIII
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na toediening
|
Van 0 tot 72 uur na toediening
|
|
|
Opruiming (CL) van FVIII
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na toediening
|
Van 0 tot 72 uur na toediening
|
|
|
Schijnbaar verdelingsvolume bij steady-state (Vss) van factor VIII
Tijdsspanne: Van 0 tot 72 uur na toediening
|
Van 0 tot 72 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
21 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (EudraCT-nummer)
- U1111-1175-1191 (Andere identificatie: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volgens de openbaarmakingstoezegging van Novo Nordisk op novonordisk-trials.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .