Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики препарата НовоВайт® (туроктоког альфа) в отношении ИМТ у пациентов с гемофилией А (guardian ™9)

29 января 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Многоцентровое открытое исследование по оценке фармакокинетики препарата НовоВайт® (туроктоког альфа) в отношении ИМТ у пациентов с гемофилией А

Это испытание проводится во всем мире. Целью данного исследования является оценка фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) препарата НовоВайт® (туроктоког альфа) по отношению к ИМТ (индексу массы тела) у субъектов с гемофилией А.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1090
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1756
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Valencia, Испания, 46026
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vigo, Испания, 36312
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина, возраст не менее 18 лет на момент подписания информированного согласия
  • История более 150 дней воздействия любых продуктов фактора VIII
  • Субъекты с диагнозом врожденной гемофилии А с активностью фактора VIII ниже 1% на основании медицинских записей.

Критерий исключения:

  • Известная история ингибиторов фактора VIII
  • Ингибиторы фактора VIII (выше или равные 0,6 БЕ (единицы Бетесда)) при скрининге, измеренные модифицированным методом Неймегена Бетесда.
  • Известные врожденные или приобретенные нарушения свертывания крови, кроме гемофилии А.
  • Предыдущее участие в фармакокинетических сеансах с туроктокогом альфа в другом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Туроктоког альфа
Лекарство: туроктоког альфа
Каждый субъект получит однократную дозу туроктокога альфа в виде внутривенной (в/в) болюсной инъекции 50 МЕ/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная активность FVIII через 30 минут (C30 мин)
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
На основе образцов, взятых до введения дозы (~1 час), 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 24 часа, 28 часов, 48 часов, 72 часа после введения дозы
Через 30 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости активности FVIII от времени
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения
От 0 до 72 часов после введения
Инкрементальное выделение FVIII через 30 минут (IR30мин)
Временное ограничение: Через 30 минут после приема
На основе образцов, взятых до введения дозы (~1 час), 15 минут, 30 минут, 1 час, 3 часа, 6 часов, 9 часов, 24 часа, 28 часов, 48 часов, 72 часа после введения дозы
Через 30 минут после приема
Конечный период полувыведения (t½) FVIII
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения
От 0 до 72 часов после введения
Клиренс (CL) FVIII
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения
От 0 до 72 часов после введения
Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vss) FVIII
Временное ограничение: От 0 до 72 часов после введения
От 0 до 72 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7008-4239
  • 2015-004379-56 (Номер EudraCT)
  • U1111-1175-1191 (Другой идентификатор: WHO)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования туроктоког альфа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться