Avaliação da farmacocinética do NovoEight® (Turoctocog Alfa) em relação ao IMC em indivíduos com hemofilia A (guardian ™9)
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo aberto multicêntrico avaliando a farmacocinética do NovoEight® (Turoctocog Alfa) em relação ao IMC em indivíduos com hemofilia A
Este julgamento é conduzido globalmente.
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética (a exposição do medicamento experimental no corpo) de NovoEight® (turoctocog alfa) em relação ao IMC (índice de massa corporal) em indivíduos com hemofilia A.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1756
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vigo, Espanha, 36312
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
- História de mais de 150 dias de exposição a qualquer produto de fator VIII
- Indivíduos com diagnóstico de hemofilia A congênita com atividade do fator VIII abaixo de 1%, com base em prontuários
Critério de exclusão:
- História conhecida de inibidores do fator VIII
- Inibidores do fator VIII (acima ou igual a 0,6 BU (unidades Bethesda)) na triagem medida pelo método Bethesda modificado de Nijmegen
- Distúrbios de coagulação congênitos ou adquiridos conhecidos, exceto hemofilia A
- Participação anterior em sessões farmacocinéticas com turoctocog alfa em outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Turoctocog alfa
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Cada indivíduo receberá uma dose única de turoctocog alfa como uma injeção intravenosa (i.v.) em bolus de 50 UI/kg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade plasmática de FVIII em 30 minutos (C30min)
Prazo: Aos 30 minutos pós-dose
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Com base em amostras coletadas antes da dose (-1 hora), 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 28 horas, 48 horas, 72 horas após a dose
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Aos 30 minutos pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de atividade-tempo do FVIII
Prazo: De 0 a 72 horas após a administração
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De 0 a 72 horas após a administração
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Recuperação incremental FVIII em 30 minutos (IR30min)
Prazo: Aos 30 minutos pós-dose
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Com base em amostras coletadas antes da dose (-1 hora), 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 28 horas, 48 horas, 72 horas após a dose
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Aos 30 minutos pós-dose
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Meia-vida terminal (t½) do FVIII
Prazo: De 0 a 72 horas após a administração
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De 0 a 72 horas após a administração
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Depuração (CL) de FVIII
Prazo: De 0 a 72 horas após a administração
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De 0 a 72 horas após a administração
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Volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss) de FVIII
Prazo: De 0 a 72 horas após a administração
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De 0 a 72 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
21 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN7008-4239
- 2015-004379-56 (Número EudraCT)
- U1111-1175-1191 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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