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Evaluación de la farmacocinética de NovoEight® (Turoctocog Alfa) en relación con el IMC en sujetos con hemofilia A (guardian ™9)

29 de enero de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo abierto multicéntrico que evalúa la farmacocinética de NovoEight® (Turoctocog Alfa) en relación con el IMC en sujetos con hemofilia A

Este ensayo se lleva a cabo a nivel mundial. El objetivo de este ensayo es evaluar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el cuerpo) de NovoEight® (turoctocog alfa) en relación con el IMC (índice de masa corporal) en sujetos con hemofilia A.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Valencia, España, 46026
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vigo, España, 36312
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre, edad mínima de 18 años al momento de firmar el consentimiento informado
  • Historial de más de 150 días de exposición a cualquier producto de factor VIII
  • Sujetos con diagnóstico de hemofilia A congénita con actividad del factor VIII por debajo del 1 %, según la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes conocidos de inhibidores del factor VIII
  • Inhibidores del factor VIII (superiores o iguales a 0,6 UB (unidades Bethesda)) en la selección medidos mediante el método Bethesda modificado de Nijmegen
  • Trastornos de la coagulación congénitos o adquiridos conocidos distintos de la hemofilia A
  • Participación previa en sesiones de farmacocinética con turoctocog alfa en otro ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Turoctocog alfa
Droga: turoctocog alfa
Cada sujeto recibirá una dosis única de turoctocog alfa como inyección en bolo intravenoso (i.v.) de 50 UI/kg.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad plasmática de FVIII a los 30 minutos (C30min)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la dosis
Basado en muestras tomadas antes de la dosis (-1 hora), 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 28 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la dosis
A los 30 minutos después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de actividad-tiempo de FVIII
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la administración
De 0 a 72 horas después de la administración
Recuperación incremental FVIII a los 30 minutos (IR30min)
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de la dosis
Basado en muestras tomadas antes de la dosis (-1 hora), 15 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3 horas, 6 horas, 9 horas, 24 horas, 28 horas, 48 ​​horas, 72 horas después de la dosis
A los 30 minutos después de la dosis
Semivida terminal (t½) del FVIII
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la administración
De 0 a 72 horas después de la administración
Aclaramiento (CL) de FVIII
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la administración
De 0 a 72 horas después de la administración
Volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss) de FVIII
Periodo de tiempo: De 0 a 72 horas después de la administración
De 0 a 72 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7008-4239
  • 2015-004379-56 (Número EudraCT)
  • U1111-1175-1191 (Otro identificador: WHO)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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