유방암 수술 후 만성신경병증성 통증의 유전적, 신경생리학적, 심리적 예측인자 (DOLORISKSEIN)
2017년 11월 10일 업데이트: Hopital Foch
본 연구의 목적은 신경병성 통증 환자와 통증이 없는 환자와 신경병성 통증이 없는 환자를 비교하여 유방암 수술 후 지속적인 신경병성 통증을 나타내는 환자의 유전적, 신경생리학적 및 심리적 표현형을 규명하는 것이다.
이것은 횡단 코호트("Seintinelle" 코호트)에서 실현되고 미래 지향적 종단 코호트에서 확인될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Boulogne, 프랑스, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Saint Cloud, 프랑스, 92210
- Centre René Huguenin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
두 팔의 경우:
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 서면 동의서를 제출한 후
- 사회보장제도에 소속
- 프랑스어(읽기, 쓰기 및 말하기)
- 연구의 원칙을 받아들이고 연구 조건을 존중할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진화 중인 다른 암 또는 AIDS
- 양측 유방절제술
- 유방암에 대한 개입 전에 만성 통증의 존재,
- 산업 재해, 분쟁 또는 보상 검색
- 같은 부위에 대한 이전 수술
- 말초신경병리 또는 중추(뇌손상, 다발성경화증) 수술 후 통증 평가에 방해가 되기 쉬운
- 심각한 정신과 병력: 정신병, 입원 동기가 있는 심각한 우울증, 자살 시도
- 평가 당시 현재 주요 우울 삽화(cf. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)의 기준 진단)
- 약물 또는 향정신성 물질 남용(cf. DSM-5의 정의) 지난 6개월 동안; 인지 장애(MMSE 24/30) 또는 프로토콜의 존중 및/또는 이해와 양립할 수 없는 심리적
- 생물 의학 연구의 다른 프로토콜에 참여하는 환자.
종단 연구:
포함 기준:
- 전향적 연구의 종단적 측면에서 전체 연구 기간(12개월) 동안 추적할 수 있는 환자
- 두 가지 수술 중 하나를 위해 수술을 받아야 하는 환자: 방부 수술 또는 신경절 청소가 있는 유방암의 유방 절제술
- 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법
제외 기준:
- 이전 유방암 수술
- 신경절 청소 없이 유방 수술을 위해 수술을 받아야 하는 환자
횡단 연구:
포함 기준:
- 포함 전 2년 동안 보존적 수술 또는 신경절 청소가 있는 유방암으로 유방 절제술을 위해 수술을 받은 환자
제외 기준
- 신경절 청소 없이 유방 수술을 위해 수술을 받은 환자
- 2년 이상 수술한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 횡단 연구
2년 이하 유방암 수술을 받은 환자
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다른: 종단 연구
유방암으로 수술을 받아야 하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 프로필과 통증 유형 간의 상관 계수
기간: 최대 13개월
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유전자 프로필은 의사가 있는 환자에게서 채취한 혈액의 생물학적 샘플에서 결정됩니다. 이 분석에는 후보 유전자 분석, GWAS(piece-genomics genome-wide association) 분석, 전체 엑솜 시퀀싱의 새로운 시퀀싱 기술이 포함되어 영향력이 낮거나 높은 변이체를 연구할 수 있습니다. 심리적 프로필은 영향, 고통, 통증 관리 능력, 감정 조절 및 신경심리학적 테스트를 평가하는 테스트에 의해 결정됩니다. 신경생리학적 프로파일은 감수성에 의해 정량화된 평가, 고통스러운 컨디셔닝 자극 테스트 및 신경 섬유의 흥분성 분석에 의해 결정됩니다. |
최대 13개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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