Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetiska, neurofysiologiska och psykologiska prediktiva faktorer för kronisk neuropatisk smärta efter operation för bröstcancer (DOLORISKSEIN)

10 november 2017 uppdaterad av: Hopital Foch
Syftet med studien är att fastställa den genetiska, neurofysiologiska och psykologiska fenotypen hos patienter som uppvisar en ihållande neuropatisk smärta efter operation av bröstcancern, genom att jämföra de neuropatiskt smärtsamma patienterna med de icke smärtsamma och med de icke neuropatiskt smärtsamma. Detta kommer att realiseras på en tvärgående kohort ("Seintinelle"-kohort) och bekräftas på en framåtblickande longitudinell kohort.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

För båda armarna:

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor över 18 år
  • Efter att ha gett ett skriftligt samtyckesformulär
  • Ansluten till socialförsäkringssystemet
  • Franska språket (läst, skrivet och talat)
  • Accepterar principen för studien och kan respektera studiens villkor.

Exklusions kriterier:

  • Annan cancer eller AIDS under utveckling
  • Bilateral mastektomi
  • Förekomst av kronisk smärta före interventionen för bröstcancer,
  • arbetsolycka, tvist eller sök efter ersättning
  • Tidigare operation på samma territorium
  • Perifer neurologisk patologi eller central (hjärnskada, multipel skleros) mottaglig för att störa utvärderingen av den postoperativa smärtan
  • Tung psykiatrisk historia: psykos, svår depression som motiverat en sjukhusvistelse, ett självmordsförsök
  • Aktuell allvarlig depressiv episod vid tidpunkten för utvärderingen (jfr. kriterium diagnos av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
  • Missbruk av drog eller psykoaktivt ämne (jfr. definition av DSM-5) under de senaste sex månaderna; kognitiva störningar (MMSE 24/30) eller psykologiska oförenliga med respekten och/eller förståelsen av protokollet
  • Patienter som deltar i ett annat protokoll för biomedicinsk forskning.

För longitudinell studie:

Inklusionskriterier:

  • Patienter som kan följas under studiens totala varaktighet (12 månader) för den framåtblickande studiens längsgående arm
  • Patienter som måste opereras för en av de två typerna av operation: konserverande kirurgi eller mastektomi för bröstcancer med ganglionrensning
  • Kemoterapi eller strålbehandling före operationen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för en bröstcancer
  • Patienter som måste opereras för en operation av bröstet utan ganglionrensning

För tvärgående studier:

Inklusionskriterier:

- patienter opererade för en konservativ operation eller en mastektomi för bröstcancer med ganglionrensning under 2 år före inkluderingen

Exklusions kriterier

  • patienter som opererades för en operation av bröstet utan ganglionrensning
  • Patienter opererade i mer än 2 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Transversell studie
Patienter som opererats för bröstcancer i 2 år eller mindre
Genetisk: Genetiska analyser
Övrig: Frågeformulär för identifiering av kronisk smärta
Övrig: Neurofysiologiska och psykofysiska utvärderingar
Övrig: Enkäter om livskvalitet
ÖVRIG: Longitudinell studie
Patienter som måste opereras för en bröstcancer
Genetisk: Genetiska analyser
Övrig: Frågeformulär för identifiering av kronisk smärta
Övrig: Neurofysiologiska och psykofysiska utvärderingar
Övrig: Enkäter om livskvalitet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationskoefficient mellan patientprofil och typ av smärta
Tidsram: 13 månader max

Den genetiska profilen kommer att bestämmas från ett biologiskt blodprov som tagits på de villiga patienterna. Denna analys kommer att inkludera: en analys av kandidatgener, en analys piece-genomics genome-wide association (GWAS) och nyare tekniker för sekvensering av hela exomsekvensering som gör det möjligt att studera varianter med låg och hög effekt.

Den psykologiska profilen kommer att bestämmas genom tester som uppskattar påverkan, lidandet, förmågan att hantera smärtan, den emotionella regleringen och de neuropsykologiska testerna.

Den neurofysiologiska profilen kommer att bestämmas genom en utvärdering kvantifierad av känsligheten, testerna av smärtsam konditioneringsstimulering och analysen av nervfibrernas excitabilitet.
13 månader max

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hopital Foch

Utredare

  • Huvudutredare: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2016

Första postat (UPPSKATTA)

26 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016/07
  • 2016-A00225-46 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Genetiska analyser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera