Genetiske, neurofysiologiske og psykologiske forudsigelsesfaktorer for kronisk neuropatisk smerte efter operation for brystkræft (DOLORISKSEIN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Boulogne, Frankrig, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Saint Cloud, Frankrig, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For begge arme:
Inklusionskriterier:
- Kvinder over 18 år
- Efter at have givet en skriftlig samtykkeerklæring
- Tilsluttet socialsikringsordningen
- Fransk sprog (læst, skrevet og talt)
- Accepterer princippet for undersøgelsen og er i stand til at respektere undersøgelsens betingelser.
Ekskluderingskriterier:
- Anden kræft eller AIDS i udvikling
- Bilateral mastektomi
- Tilstedeværelse af kronisk smerte før intervention for brystkræft,
- arbejdsulykke, tvist eller eftersøgning af erstatning
- Tidligere operation på samme område
- Perifer neurologisk patologi eller central (hjerneskade, multipel sklerose), der er modtagelig for at forstyrre evalueringen af den postoperative smerte
- Tunge psykiatriske historier: psykose, svær depression, der har motiveret en indlæggelse, et selvmordsforsøg
- Aktuel svær depressiv episode på tidspunktet for evalueringen (jf. kriteriediagnose af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
- Misbrug af stof eller psykoaktivt stof (jf. definition af DSM-5) i løbet af de sidste seks måneder; kognitive lidelser (MMSE 24/30) eller psykologisk uforenelig med respekten og/eller forståelsen af protokollen
- Patienter, der deltager i en anden protokol for biomedicinsk forskning.
Til longitudinelle undersøgelser:
Inklusionskriterier:
- Patienter, som kan følges i hele undersøgelsens varighed (12 måneder) i den langsgående arm af den fremadrettede undersøgelse
- Patienter, der skal opereres for en af de to typer operationer: konserverende kirurgi eller mastektomi for brystkræft med ganglionisk udrensning
- Kemoterapi eller strålebehandling før operationen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation for en brystkræft
- Patienter, der skal opereres for en brystoperation uden ganglionisk udrensning
Til tværgående undersøgelse:
Inklusionskriterier:
- patienter opereret for en konservativ operation eller en mastektomi for brystkræft med ganglionrensning i 2 år før inklusion
Eksklusionskriterier
- patienter opereret til brystoperation uden ganglionrensning
- Patienter opereret i mere end 2 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Tværgående undersøgelse
Patienter, der er blevet opereret for brystkræft i 2 år eller mindre
|
|
|
ANDET: Longitudinelle undersøgelse
Patienter, der skal opereres for en brystkræft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationskoefficient mellem patientprofil og smertetype
Tidsramme: 13 måneder max
|
Den genetiske profil vil blive bestemt ud fra en biologisk prøve af blod taget hos de villige patienter. Denne analyse vil omfatte: en analyse af kandidatgener, en analyse piece-genomics genome-wide association (GWAS) og nyere teknikker til sekventering af hele exome sekventering, der gør det muligt at studere varianter med lav og høj effekt. Den psykologiske profil vil blive bestemt af tests, der estimerer affekten, lidelsen, evnerne til at håndtere smerten, den følelsesmæssige regulering og de neuropsykologiske tests. Den neurofysiologiske profil vil blive bestemt af en evaluering kvantificeret af sensibiliteten, testene af smertefuld konditionsstimulering og analysen af nervefibres excitabilitet. |
13 måneder max
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .