Fattori predittivi genetici, neurofisiologici e psicologici del dolore neuropatico cronico dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno (DOLORISKSEIN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Boulogne, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Per entrambe le braccia:
Criterio di inclusione:
- Donne sopra i 18 anni
- Dopo aver fornito un modulo di consenso scritto
- Affiliato al regime previdenziale
- Lingua francese (letta, scritta e parlata)
- Accettando il principio dello studio e in grado di rispettare le condizioni dello studio.
Criteri di esclusione:
- Altro cancro o AIDS in evoluzione
- Mastectomia bilaterale
- Presenza di dolore cronico prima dell'intervento per cancro al seno,
- infortunio sul lavoro, controversia o ricerca di risarcimento
- Precedente intervento chirurgico sullo stesso territorio
- Patologia neurologica periferica o centrale (danno cerebrale, sclerosi multipla) suscettibile di interferire con la valutazione del dolore post-operatorio
- Storie psichiatriche pesanti: psicosi, grave depressione che ha motivato un ricovero, un tentativo di suicidio
- Episodio depressivo maggiore in atto al momento della valutazione (cfr. criterio diagnostico del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5))
- Abuso di sostanze stupefacenti o psicoattive (cfr. definizione del DSM-5) negli ultimi sei mesi; disturbi cognitivi (MMSE 24/30) o psicologici incompatibili con il rispetto e/o la comprensione del protocollo
- Pazienti che partecipano ad un altro protocollo di ricerca biomedica.
Per lo studio longitudinale:
Criterio di inclusione:
- Pazienti che possono essere seguiti durante la durata totale dello studio (12 mesi) per il braccio longitudinale dello studio prospettico
- Pazienti che devono essere operati per uno dei due tipi di chirurgia: chirurgia conservativa o mastectomia per carcinoma mammario con pulizia gangliare
- Chemioterapia o radioterapia prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico per un cancro al seno
- Pazienti che devono essere operati per un intervento chirurgico al seno senza pulizia gangliare
Per studio trasversale:
Criterio di inclusione:
- pazienti operate per chirurgia conservativa o mastectomia per carcinoma mammario con pulizia gangliare nei 2 anni precedenti l'inclusione
Criteri di esclusione
- pazienti operate per un intervento chirurgico alla mammella senza pulizia gangliare
- I pazienti operati per più di 2 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Studio trasversale
Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al seno per 2 anni o meno
|
|
|
ALTRO: Studio longitudinale
Pazienti che devono essere operati per un cancro al seno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coefficiente di correlazione tra profilo del paziente e tipo di dolore
Lasso di tempo: 13 mesi al massimo
|
Il profilo genetico sarà determinato da un campione biologico di sangue prelevato ai pazienti consenzienti. Questa analisi includerà: un'analisi dei geni candidati, un'analisi pezzo-genomics genome-wide association (GWAS) e nuove tecniche di sequenziamento dell'intero esoma che consentono di studiare varianti a basso e alto impatto. Il profilo psicologico sarà determinato da test che valutano l'affettività, la sofferenza, le capacità di gestione del dolore, la regolazione emotiva ei test neuropsicologici. Il profilo neurofisiologico sarà determinato da una valutazione quantificata dalla sensibilità, dai test di stimolazione condizionata dolorosa e dall'analisi dell'eccitabilità delle fibre nervose. |
13 mesi al massimo
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .