Fatores preditivos genéticos, neurofisiológicos e psicológicos da dor crônica neuropática após cirurgia de câncer de mama (DOLORISKSEIN)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Boulogne, França, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
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Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Para ambos os braços:
Critério de inclusão:
- Mulheres acima de 18 anos
- Tendo dado um formulário de consentimento por escrito
- Inscritos no regime de segurança social
- Língua francesa (lida, escrita e falada)
- Aceitando o princípio do estudo e capaz de respeitar as condições do estudo.
Critério de exclusão:
- Outro câncer ou AIDS em evolução
- Mastectomia Bilateral
- Presença de dor crônica antes da intervenção para câncer de mama,
- acidente de trabalho, disputa ou busca de indenização
- Cirurgia anterior no mesmo território
- Patologia neurológica periférica ou central (lesão cerebral, esclerose múltipla) suscetível de interferir na avaliação da dor pós-operatória
- Histórias psiquiátricas pesadas: psicose, depressão grave tendo motivado uma hospitalização, uma tentativa de suicídio
- Episódio depressivo maior atual no momento da avaliação (cf. diagnóstico de critério do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5))
- Abuso de drogas ou substâncias psicoativas (cf. definição do DSM-5) nos últimos seis meses; distúrbios cognitivos (MEEM 24/30) ou psicológicos incompatíveis com o respeito e/ou a compreensão do protocolo
- Pacientes participantes de outro protocolo de pesquisa biomédica.
Para estudo longitudinal:
Critério de inclusão:
- Pacientes que podem ser acompanhados durante a duração total do estudo (12 meses) para o braço longitudinal do estudo prospectivo
- Pacientes que devem ser operadas por um dos dois tipos de cirurgia: cirurgia conservadora ou mastectomia para câncer de mama com limpeza ganglionar
- Quimioterapia ou radioterapia antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para câncer de mama
- Pacientes que devem ser operadas para cirurgia de mama sem limpeza ganglionar
Para estudo transversal:
Critério de inclusão:
- pacientes operadas para cirurgia conservadora ou mastectomia por câncer de mama com limpeza ganglionar durante 2 anos antes da inclusão
Critério de exclusão
- pacientes operadas para cirurgia de mama sem limpeza ganglionar
- Pacientes operados há mais de 2 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Estudo transversal
Pacientes que fizeram cirurgia para câncer de mama por 2 anos ou menos
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OUTRO: Estudo longitudinal
Pacientes que devem ser operadas por câncer de mama
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coeficiente de correlação entre o perfil dos pacientes e o tipo de dor
Prazo: 13 meses no máximo
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O perfil genético será determinado a partir de uma amostra biológica de sangue coletada nos pacientes voluntários. Esta análise incluirá: uma análise de genes candidatos, uma análise de associação ampla do genoma (GWAS) e técnicas mais recentes de sequenciamento de todo o exoma permitindo estudar variantes com baixo e alto impacto. O perfil psicológico será determinado por testes estimando o afeto, o sofrimento, as capacidades de manejo da dor, a regulação emocional e os testes neuropsicológicos. O perfil neurofisiológico será determinado por uma avaliação quantificada pela sensibilidade, pelos testes de estimulação do condicionamento doloroso e pela análise da excitabilidade das fibras nervosas. |
13 meses no máximo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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