Genetische, neurophysiologische und psychologische prädiktive Faktoren chronischer neuropathischer Schmerzen nach einer Brustkrebsoperation (DOLORISKSEIN)
10. November 2017 aktualisiert von: Hopital Foch
Das Ziel der Studie ist es, den genetischen, neurophysiologischen und psychologischen Phänotyp der Patientinnen mit anhaltenden neuropathischen Schmerzen nach der Operation des Brustkrebses zu ermitteln, indem die Patientinnen mit neuropathischen Schmerzen mit den nicht schmerzhaften und mit den nicht neuropathischen Schmerzen verglichen werden.
Dies wird an einer Querkohorte ("Seintinelle"-Kohorte) realisiert und an einer zukunftsweisenden Längsschnittkohorte bestätigt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Boulogne, Frankreich, 92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Saint Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Für beide Arme:
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahre
- Nachdem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Der Sozialversicherung angeschlossen
- Französische Sprache (gelesen, geschrieben und gesprochen)
- Das Prinzip des Studiums akzeptieren und die Bedingungen des Studiums respektieren können.
Ausschlusskriterien:
- Anderer Krebs oder AIDS in der Evolution
- Bilaterale Mastektomie
- Vorhandensein von chronischen Schmerzen vor dem Eingriff bei Brustkrebs,
- Arbeitsunfall, Streit oder Suche nach Entschädigung
- Vorherige Operation im selben Gebiet
- Periphere neurologische Pathologie oder zentral (Hirnschäden, Multiple Sklerose) anfällig für die Bewertung der postoperativen Schmerzen
- Schwere psychiatrische Vorgeschichte: Psychose, schwere Depression, die einen Krankenhausaufenthalt motiviert hat, ein Selbstmordversuch
- Aktuelle schwere depressive Episode zum Zeitpunkt der Auswertung (vgl. Kriterium Diagnose des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5))
- Missbrauch von Drogen oder psychoaktiven Substanzen (vgl. Definition des DSM-5) während der letzten sechs Monate; kognitive Störungen (MMSE 24/30) oder psychologisch unvereinbar mit der Einhaltung und/oder dem Verständnis des Protokolls
- Patienten, die an einem anderen Protokoll der biomedizinischen Forschung teilnehmen.
Für Längsschnittstudien:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die während der Gesamtdauer der Studie (12 Monate) für den Längsarm der zukunftsgerichteten Studie beobachtet werden können
- Patienten, die für eine der beiden Arten von Operationen operiert werden müssen: konservierende Operation oder Mastektomie bei Brustkrebs mit Ganglion-Reinigung
- Chemotherapie oder Strahlentherapie vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Operation wegen Brustkrebs
- Patientinnen, die für eine Operation der Brust ohne Ganglienausräumung operiert werden müssen
Für Querschnittsstudien:
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine konservative Operation oder eine Mastektomie wegen Brustkrebs mit Ganglion-Reinigung während 2 Jahren vor der Aufnahme operiert wurden
Ausschlusskriterien
- Patientinnen, die für eine Operation der Brust ohne Ganglienreinigung operiert wurden
- Die Patienten wurden länger als 2 Jahre operiert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Querschnittsstudium
Patientinnen, die sich einer Operation wegen Brustkrebs für 2 Jahre oder weniger unterzogen haben
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ANDERE: Längsschnittstudie
Patientinnen, die wegen eines Brustkrebses operiert werden müssen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelationskoeffizient zwischen Patientenprofil und Schmerzart
Zeitfenster: 13 Monate max
|
Das genetische Profil wird anhand einer biologischen Blutprobe bestimmt, die den bereitwilligen Patienten entnommen wird. Diese Analyse umfasst: eine Analyse von Kandidatengenen, eine Analyse der genomweiten Assoziation von Stücken und Genomen (GWAS) und neuere Techniken zur Sequenzierung der gesamten Exomsequenzierung, die es ermöglichen, Varianten mit geringer und hoher Auswirkung zu untersuchen. Das psychologische Profil wird durch Tests bestimmt, die den Affekt, das Leiden, die Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung, die emotionale Regulation und die neuropsychologischen Tests einschätzen. Das neurophysiologische Profil wird durch eine anhand der Sensibilität quantifizierte Auswertung, die Tests der schmerzhaften konditionierenden Stimulation und die Analyse der Erregbarkeit von Nervenfasern bestimmt. |
13 Monate max
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2020
Studienabschluss (ERWARTET)
1. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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