Kroonisen neuropaattisen kivun geneettiset, neurofysiologiset ja psykologiset ennustavat tekijät rintasyövän leikkauksen jälkeen (DOLORISKSEIN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne, Ranska, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Molemmille käsivarsille:
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset yli 18v
- Annettuaan kirjallisen suostumuslomakkeen
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuulunut
- ranskan kieli (luettu, kirjoitettu ja puhuttu)
- Hyväksyä tutkimuksen periaatteen ja pystyy kunnioittamaan tutkimuksen ehtoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu syöpä tai AIDS evoluution aikana
- Kahdenvälinen mastektomia
- Kroonisen kivun esiintyminen ennen rintasyövän hoitoa,
- työtapaturma, riita tai korvauksen etsiminen
- Edellinen leikkaus samalla alueella
- Perifeerinen neurologinen patologia tai keskussairaus (aivovaurio, multippeliskleroosi), joka on herkkä häiritsemään leikkauksen jälkeisen kivun arviointia
- Raskas psykiatrinen historia: psykoosi, vakava masennus, joka on johtanut sairaalahoitoon, itsemurhayritys
- Nykyinen vakava masennusjakso arvioinnin aikana (vrt. Mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteeridiagnoosi
- Huumeiden tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö (vrt. DSM-5) viimeisen kuuden kuukauden aikana; kognitiiviset häiriöt (MMSE 24/30) tai psykologiset häiriöt, jotka eivät sovi yhteen protokollan kunnioittamisen ja/tai ymmärtämisen kanssa
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen biolääketieteellisen tutkimuksen protokollaan.
Pitkittäistutkimukseen:
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joita voidaan seurata koko tutkimuksen ajan (12 kuukautta) tulevaisuuteen suuntautuvan tutkimuksen pitkittäishaarassa
- Potilaat, jotka on leikattava jommassakummassa kahdesta leikkauksesta: säilöntäleikkaus tai rintasyövän mastektomia ja ganglioninen puhdistus
- Kemoterapia tai sädehoito ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen rintasyövän leikkaus
- Potilaat, jotka on leikattava rintojen leikkausta varten ilman ganglionista puhdistusta
Poikittaistutkimuksessa:
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille on leikattu konservatiivista leikkausta tai mastektomiaa rintasyövän takia ganglionpuhdistuksella 2 vuoden aikana ennen inkluusiota
Poissulkemiskriteerit
- potilaita leikattiin rintojen leikkausta varten ilman ganglionista puhdistusta
- Potilaita leikattiin yli 2 vuotta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Poikittaistutkimus
Potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus 2 vuotta tai vähemmän
|
|
|
MUUTA: Pitkittäinen tutkimus
Potilaat, jotka on leikattava rintasyövän vuoksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasprofiilin ja kivun tyypin välinen korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: 13 kuukautta max
|
Geneettinen profiili määritetään halukkailta potilailta otetusta biologisesta verinäytteestä. Tämä analyysi sisältää: ehdokasgeenien analyysin, genomin laajuisen assosioinnin (GWAS) ja uudemmat tekniikat koko eksomin sekvensoinnin sekvensoimiseksi, mikä mahdollistaa muunnelmien tutkimisen, joilla on pieni ja suuri vaikutus. Psykologinen profiili määritetään testeillä, jotka arvioivat vaikutuksen, kärsimyksen, kivun hallintavalmiudet, emotionaalisen säätelyn ja neuropsykologiset testit. Neurofysiologinen profiili määritetään herkkyyden kvantitatiivisella arvioinnilla, tuskallisen ehdollistavan stimulaation testeillä ja hermosäikeiden kiihtyvyysanalyysillä. |
13 kuukautta max
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .