乳がん手術後の慢性神経因性疼痛の遺伝的、神経生理学的および心理学的予測因子 (DOLORISKSEIN)
2017年11月10日 更新者：Hopital Foch
この研究の目的は、神経因性疼痛患者を痛みを伴わない患者および神経因性疼痛を伴わない患者と比較することにより、乳がんの手術後に持続的な神経因性疼痛を呈する患者の遺伝的、神経生理学的および心理的表現型を確立することです。
これは横断的コホート ("Seintinelle" コホート) で実現され、前向きな縦的コホートで確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Boulogne、フランス、92100
- Hopital Ambroise Pare
-
Saint Cloud、フランス、92210
- Centre René Huguenin
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
両腕の場合:
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 書面による同意書を提出したこと
- 社会保障制度に加入
- フランス語（読む、書く、話す）
- 研究の原則を受け入れ、研究の条件を尊重することができます。
除外基準:
- 進化の他の癌またはエイズ
- 両側乳房切除術
- 乳がんの介入前の慢性疼痛の存在、
- 労働災害、紛争または補償の調査
- 同じ地域での以前の手術
- -末梢神経学的病理学または中枢性（脳損傷、多発性硬化症）術後の痛みの評価を妨げやすい
- 重度の精神病歴：精神病、入院の動機となった重度のうつ病、自殺未遂
- -評価時の現在の大うつ病エピソード（参照. 精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の基準診断）
- 薬物または精神活性物質の乱用 (cf. 過去 6 か月間の DSM-5) の定義。 -認知障害（MMSE 24/30）またはプロトコルの尊重および/または理解と心理的に両立しない
- 生物医学研究の別のプロトコルに参加している患者。
縦断研究の場合:
包含基準:
- -研究の合計期間中（12か月）追跡できる患者 前向き研究の縦方向の腕
- 2種類の手術のいずれかのために手術をしなければならない患者：保存手術または乳癌の乳房切除術と神経節の除去
- 手術前の化学療法または放射線療法
除外基準:
- 乳がんの以前の手術
- ガングリオンを除去せずに乳房の手術を受ける必要がある患者
横断研究の場合:
包含基準:
-保存手術または乳癌の乳房切除術のために手術を受けた患者は、含める前の2年間に神経節の除去を行いました
除外基準
- ガングリオン除去なしで乳房の手術を受けた患者
- 2年以上手術を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：横断研究
乳がんの手術歴が2年以内の方
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他の：縦断研究
乳がんで手術が必要な患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者プロファイルと痛みの種類との相関係数
時間枠：最大13か月
|
遺伝子プロファイルは、希望する患者から採取された血液の生物学的サンプルから決定されます。 この分析には、候補遺伝子の分析、ピース-ゲノミクス ゲノムワイド アソシエーション (GWAS) の分析、全エクソーム シーケンシングのシーケンシングの新しい技術が含まれます。 心理的プロファイルは、影響、苦しみ、痛みの管理能力、感情的調節、および神経心理学的テストを推定するテストによって決定されます。 神経生理学的プロファイルは、感性によって定量化された評価、痛みを伴うコンディショニング刺激のテスト、および神経線維の興奮性の分析によって決定されます。 |
最大13か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didier BOUHASSIRA, MD、AP-HP Hopital A. Paré
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2020年11月1日
研究の完了 (予期された)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ