Factores predictivos genéticos, neurofisiológicos y psicológicos del dolor neuropático crónico tras la cirugía del cáncer de mama (DOLORISKSEIN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Boulogne, Francia, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Saint Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Para ambos brazos:
Criterios de inclusión:
- Mujeres mayores de 18 años
- Haber dado un formulario de consentimiento por escrito
- Afiliados al régimen de seguridad social
- Idioma francés (leído, escrito y hablado)
- Aceptar el principio del estudio y ser capaz de respetar las condiciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otro cáncer o sida en evolución
- Mastectomía Bilateral
- Presencia de dolor crónico antes de la intervención por cáncer de mama,
- accidente de trabajo, conflicto o búsqueda de indemnización
- Cirugía previa en el mismo territorio
- Patología neurológica periférica o central (daño cerebral, esclerosis múltiple) susceptible de interferir en la evaluación del dolor postoperatorio
- Antecedentes psiquiátricos pesados: psicosis, depresión severa que motivó una hospitalización, un intento de suicidio
- Episodio depresivo mayor actual en el momento de la evaluación (cf. diagnóstico de criterio del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5))
- Abuso de drogas o sustancias psicoactivas (cf. definición del DSM-5) durante los últimos seis meses; trastornos cognitivos (MMSE 24/30) o psicológicos incompatibles con el respeto y/o la comprensión del protocolo
- Pacientes que participan en otro protocolo de investigación biomédica.
Para estudio longitudinal:
Criterios de inclusión:
- Pacientes que pueden ser seguidos durante la duración total del estudio (12 meses) para el brazo longitudinal del estudio prospectivo
- Pacientes que deban ser operadas de uno de los dos tipos de cirugía: cirugía conservadora o mastectomía por cáncer de mama con limpieza ganglionar
- Quimioterapia o radioterapia antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por un cáncer de mama
- Pacientes que deben ser operadas de una cirugía de mama sin limpieza ganglionar
Para estudio transversal:
Criterios de inclusión:
- pacientes operadas de cirugía conservadora o mastectomía por cáncer de mama con limpieza ganglionar durante 2 años antes de la inclusión
Criterio de exclusión
- pacientes operadas de una cirugía de mama sin limpieza ganglionar
- Pacientes operados por más de 2 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Estudio transversal
Pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de mama durante 2 años o menos.
|
|
|
OTRO: Estudio longitudinal
Pacientes que deben ser operadas de un cáncer de mama
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coeficiente de correlación entre perfil de pacientes y tipo de dolor
Periodo de tiempo: 13 meses máximo
|
El perfil genético se determinará a partir de una muestra biológica de sangre tomada a los pacientes que lo deseen. Este análisis incluirá: un análisis de genes candidatos, un análisis pieza-genómica de asociación del genoma completo (GWAS) y nuevas técnicas de secuenciación del exoma completo que permitan estudiar variantes de bajo y alto impacto. El perfil psicológico estará determinado por pruebas de estimación del afecto, el sufrimiento, las capacidades de manejo del dolor, la regulación emocional y las pruebas neuropsicológicas. El perfil neurofisiológico vendrá determinado por una evaluación cuantificada por la sensibilidad, las pruebas de estimulación del condicionamiento doloroso y el análisis de la excitabilidad de las fibras nerviosas. |
13 meses máximo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .