Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetické, neurofyziologické a psychologické prediktivní faktory chronické neuropatické bolesti po operaci rakoviny prsu (DOLORISKSEIN)

10. listopadu 2017 aktualizováno: Hopital Foch
Cílem studie je stanovit genetický, neurofyziologický a psychologický fenotyp pacientek s přetrvávající neuropatickou bolestí po operaci karcinomu prsu, a to srovnáním neuropatických bolestivých pacientek s nebolestivými a s neuropatickými bolestivými . To bude realizováno na příčné kohortě („Seintinelle“ kohorta) a potvrzeno na výhledově orientované podélné kohortě.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Boulogne, Francie, 92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Saint Cloud, Francie, 92210
        • Centre René Huguenin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Pro obě paže:

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy nad 18 let
  • Po poskytnutí písemného souhlasu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení
  • Francouzský jazyk (čteno, psáno a mluveno)
  • Akceptuje princip studia a je schopen respektovat podmínky studia.

Kritéria vyloučení:

  • Další rakovina nebo AIDS v evoluci
  • Bilaterální mastektomie
  • přítomnost chronické bolesti před intervencí u rakoviny prsu,
  • pracovní úraz, spor nebo hledání náhrady
  • Předchozí operace na stejném území
  • Periferní neurologická patologie nebo centrální (poškození mozku, roztroušená skleróza) náchylná k interferenci s hodnocením pooperační bolesti
  • Těžká psychiatrická anamnéza: psychóza, těžká deprese motivující k hospitalizaci, pokus o sebevraždu
  • Současná velká depresivní epizoda v době hodnocení (srov. kriteriální diagnóza Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5))
  • Zneužívání drog nebo psychoaktivních látek (srov. definice DSM-5) během posledních šesti měsíců; kognitivní poruchy (MMSE 24/30) nebo psychologické neslučitelné s respektováním a/nebo porozuměním protokolu
  • Pacienti účastnící se jiného protokolu biomedicínského výzkumu.

Pro longitudinální studii:

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří mohou být sledováni po celou dobu trvání studie (12 měsíců) pro podélné rameno výhledové studie
  • Pacientky, které musí být operovány pro jeden ze dvou typů operací: konzervační operace nebo mastektomie pro rakovinu prsu s gangliovým čištěním
  • Chemoterapie nebo radioterapie před operací

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rakoviny prsu
  • Pacientky, které musí být operovány k operaci prsu bez gangliového čištění

Pro transverzální studium:

Kritéria pro zařazení:

- pacientky operované pro konzervativní operaci nebo mastektomii pro karcinom prsu s gangliovým čištěním během 2 let před zařazením

Kritéria vyloučení

  • pacientky operované k operaci prsu bez gangliového čištění
  • Pacienti operováni déle než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Transverzální studie
Pacientky, které podstoupily operaci rakoviny prsu 2 roky nebo méně
Genetický: Genetické analýzy
Jiný: Identifikační dotazníky chronické bolesti
Jiný: Neurofyziologická a psychofyzická hodnocení
Jiný: Dotazníky kvality života
JINÝ: Podélné studium
Pacientky, které musí být operovány pro rakovinu prsu
Genetický: Genetické analýzy
Jiný: Identifikační dotazníky chronické bolesti
Jiný: Neurofyziologická a psychofyzická hodnocení
Jiný: Dotazníky kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient mezi profilem pacienta a typem bolesti
Časové okno: 13 měsíců max

Genetický profil bude stanoven z biologického vzorku krve odebrané ochotným pacientům. Tato analýza bude zahrnovat: analýzu kandidátních genů, analýzu kus-genomické genomové asociace (GWAS) a novější techniky sekvenování celého exomového sekvenování umožňující studovat varianty s nízkým a vysokým dopadem.

Psychologický profil bude určen testy odhadujícími afekt, utrpení, schopnosti zvládat bolest, emoční regulace a neuropsychologické testy.

Neurofyziologický profil bude stanoven hodnocením kvantifikovaným senzibilitou, testy bolestivé kondiční stimulace a analýzou dráždivosti nervových vláken.
13 měsíců max

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hopital Foch

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016/07
  • 2016-A00225-46 (JINÝ: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Genetické analýzy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit