Genetyczne, neurofizjologiczne i psychologiczne czynniki predykcyjne przewlekłego bólu neuropatycznego po operacji raka piersi (DOLORISKSEIN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne, Francja, 92100
- Hôpital Ambroise Paré
-
Saint Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Dla obu ramion:
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety powyżej 18 lat
- Po wyrażeniu pisemnej zgody
- Zrzeszony w systemie ubezpieczeń społecznych
- Język francuski (czytany, pisany i mówiony)
- Akceptacja zasady studiowania i umiejętność przestrzegania warunków studiowania.
Kryteria wyłączenia:
- Inne nowotwory lub AIDS w ewolucji
- Dwustronna mastektomia
- Obecność przewlekłego bólu przed interwencją z powodu raka piersi,
- wypadek przy pracy, spór lub poszukiwanie odszkodowania
- Poprzednia operacja na tym samym terytorium
- Patologia neurologiczna obwodowa lub ośrodkowa (uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane) podatna na zakłócenia w ocenie bólu pooperacyjnego
- Ciężkie historie psychiatryczne: psychoza, ciężka depresja będąca motywacją do hospitalizacji, próba samobójcza
- Obecny epizod dużej depresji w momencie oceny (por. diagnoza kryterialna Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5))
- Nadużywanie narkotyków lub substancji psychoaktywnej (por. definicja DSM-5) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy; zaburzenia poznawcze (MMSE 24/30) lub psychologiczne niezgodne z poszanowaniem i/lub zrozumieniem protokołu
- Pacjenci uczestniczący w innym protokole badań biomedycznych.
W przypadku badania podłużnego:
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, których można obserwować przez cały czas trwania badania (12 miesięcy) w ramieniu podłużnym badania prospektywnego
- Pacjenci, którzy muszą być operowani w celu jednego z dwóch rodzajów operacji: chirurgii zachowawczej lub mastektomii z powodu raka piersi z wyczyszczeniem zwojów
- Chemioterapia lub radioterapia przed operacją
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja raka piersi
- Pacjenci, którzy muszą być operowani w celu operacji piersi bez oczyszczenia zwojów
W przypadku badania przekrojowego:
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki operowane z powodu operacji zachowawczej lub mastektomii z powodu raka piersi z wyczyszczeniem zwojów w ciągu 2 lat przed włączeniem
Kryteria wyłączenia
- pacjentek operowanych z powodu operacji piersi bez oczyszczenia zwojów
- Pacjenci operowani ponad 2 lata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Badanie przekrojowe
Pacjenci, którzy przeszli operację raka piersi przez 2 lata lub krócej
|
|
|
INNY: Badanie podłużne
Pacjenci, którzy muszą być operowani z powodu raka piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji między profilem pacjentów a rodzajem bólu
Ramy czasowe: 13 miesięcy maks
|
Profil genetyczny zostanie określony na podstawie biologicznej próbki krwi pobranej od chętnych pacjentów. Analiza ta będzie obejmować: analizę genów kandydujących, analizę kawałek-genomika asocjacja całego genomu (GWAS) oraz nowsze techniki sekwencjonowania całego egzomu pozwalające na badanie wariantów o niskim i dużym wpływie. Profil psychologiczny zostanie określony za pomocą testów oceniających afekt, cierpienie, zdolność radzenia sobie z bólem, regulację emocjonalną oraz testy neuropsychologiczne. Profil neurofizjologiczny zostanie określony na podstawie oceny skwantyfikowanej wrażliwością, testów stymulacji kondycjonującej ból oraz analizy pobudliwości włókien nerwowych. |
13 miesięcy maks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didier BOUHASSIRA, MD, AP-HP Hopital A. Paré
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016/07
- 2016-A00225-46 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .