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乳腺癌术后慢性神经性疼痛的遗传、神经生理和心理预测因素 (DOLORISKSEIN)

2017年11月10日 更新者:Hopital Foch
该研究的目的是通过比较神经性疼痛患者与非神经性疼痛患者和非神经性疼痛患者,确定乳腺癌手术后出现持续性神经性疼痛的患者的遗传、神经生理学和心理表型。 这将在横向队列(“Seintinelle”队列)中实现,并在前瞻性纵向队列中得到证实。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Boulogne、法国、92100
        • Hopital Ambroise Pare
      • Saint Cloud、法国、92210
        • Centre René Huguenin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

对于双臂:

纳入标准:

  • 18岁以上的女性
  • 给予书面同意书
  • 加入社会保障计划
  • 法语(读、写、说)
  • 接受学习的原则,能够尊重学习的条件。

排除标准:

  • 进化中的其他癌症或艾滋病
  • 双侧乳房切除术
  • 乳腺癌干预前存在慢性疼痛,
  • 工伤事故、纠纷或寻求赔偿
  • 以前在同一地区做过手术
  • 周围神经病理或中枢(脑损伤、多发性硬化症)易干扰术后疼痛的评估
  • 严重的精神病史:精神病、严重的抑郁症导致住院治疗、自杀未遂
  • 评估时当前的重度抑郁发作(cf. 精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 的诊断标准)
  • 滥用药物或精神活性物质(参见 过去六个月内 DSM-5 的定义);认知障碍 (MMSE 24/30) 或心理上不符合对协议的尊重和/或理解
  • 参与另一项生物医学研究方案的患者。

对于纵向研究:

纳入标准:

  • 在前瞻性研究的纵向组的整个研究持续时间(12 个月)内可以随访的患者
  • 必须接受以下两种手术之一进行手术的患者:保留性手术或针对带神经节清除功能的乳腺癌乳房切除术
  • 手术前化疗或放疗

排除标准:

  • 先前的乳腺癌手术
  • 必须在没有神经节清除的情况下进行乳房手术的患者

对于横向研究:

纳入标准:

- 在纳入前 2 年内进行保守手术或乳腺癌乳房切除术并进行神经节清除的患者

排除标准

  • 未进行神经节清除的乳房手术患者
  • 手术超过2年的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者概况与疼痛类型之间的相关系数
大体时间:最长 13 个月

遗传概况将根据自愿患者采集的血液生物样本确定。 该分析将包括:候选基因分析、片段基因组学全基因组关联分析 (GWAS) 和全外显子组测序的新技术,从而可以研究具有低影响和高影响的变异。

心理概况将通过评估影响、痛苦、疼痛管理能力、情绪调节和神经心理学测试的测试来确定。

神经生理学特征将通过敏感性量化的评估、疼痛调节刺激测试和神经纤维兴奋性分析来确定。

最长 13 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Didier BOUHASSIRA, MD、AP-HP Hopital A. Paré

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2020年11月1日

研究完成 (预期的)

2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月24日

首次发布 (估计)

2016年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年11月10日

最后验证

2017年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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