- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02945618
급성 외측 발목 염좌에 대한 신경냉동자극
급성 외측 발목 염좌 치료를 위한 신경냉동자극술 : 단일 맹검 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
측면 발목 염좌(LAS)는 미국에서 1,000인년당 2.15명의 전체 발병률로 1차 진료실 및 응급실 방문의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 급성기에 LAS는 부기, 혈종과 관련이 있습니다. 전거비인대(anterior talofibular ligament)와 종비골인대(calcaneofibular ligament)에 통증이 있을 뿐만 아니라 이들 인대의 인대 이완도 있습니다. 급성 LAS 이후의 개입은 생물학적 인대 치유의 3단계: 염증 단계, 증식 단계(외상 후 6주에서 3개월) 및 재형성 또는 성숙 단계(외상 후 1년까지)를 기반으로 합니다. 염증 단계의 초기 치료는 과도한 부종과 지속적인 손상을 피하거나 감소시켜 치유 과정을 최적화하는 것입니다. 따라서 RICE(Rest, Ice[cryotherapy], Compression, Elevation)는 처음 7~10일 동안 통증과 부기를 줄이기 위해 선택한 치료법입니다. 냉동 요법은 오랫동안 재활에 사용되었습니다. 주로 얼음, 쿨팩 또는 냉수를 사용합니다. 최근에 새로운 장치인 CRYOFOS가 개발되어 크라이오 테라피를 보다 효과적으로 사용할 수 있는 방법을 제공합니다. CRYOFOS는 치료할 신체 부위에 드라이아이스 형태로 분사되는 유체(고압 CO²)를 사용합니다. 이는 피부 온도가 30초 안에 32°C에서 2-4°C로 냉각되는 이른바 열충격을 유발합니다. CRYOFOS는 이론적으로 다른 냉각 절차보다 우수해 보이지만 급성기 이후에는 그 우월성이 결정된 적이 없습니다. LAS와 같은 부상. 급성 LAS의 관리에서 감기의 광범위한 사용을 고려할 때, LAS를 지속한 피험자의 증상 감소 및 기능 제한 모두에 대한 냉동 요법의 영향을 조사하는 것이 훨씬 더 적절할 것입니다.
이 탐색적 무작위 대조 실험의 목적은 급성 측면 발목 염좌(LAS) 참가자에서 CRYOFOS(실험 그룹)를 사용하거나 사용하지 않고 기존 재활 프로그램을 받는 두 그룹의 증상 및 기능 제한을 비교하는 것입니다(실험 그룹). 비교군). 가설은 CRYOFOS가 증상 및 기능 제한의 더 빠른 감소와 더 빠른 일상 생활 복귀로 이어질 것이라는 것입니다.급성 LAS가 있는 18세 이상의 참가자 36명 첫 번째 평가 세션)을 모집하여 CRYOFOS가 추가된 기존 재활 프로그램을 받는 그룹(실험 그룹; n=18) 또는 기존 재활 프로그램만 받는 그룹(비교 그룹; n=18)에 무작위로 배정됩니다. . 이 단일 맹검(평가자) 병렬 그룹 RCT에는 6주 동안 5개의 평가 세션(기준선, 7일, 2주, 4주 및 6주)과 8개의 치료 세션(1주 및 2주: 3회/주; 3주차, 4주차: 1회/주) 4주 동안. 일차 결과는 하지 기능 척도(LEFS)를 사용하여 평가되는 기능 제한입니다. 2차 결과에는 NPRS(Numeric Pain Rating Scales)를 사용하여 평가된 발목 통증의 수준, 체중 부하 발목 배굴곡 운동 범위(Bent Knee DorsiFlexion 테스트라고도 함), 거골 위로 경골의 최대 전진으로 평가됩니다. Figure-of-Eight 방법을 사용하여 체중 부하 위치 및 관절 부종.
두 그룹 모두 압박, 보조기, 조기 동원(수동 요법 포함), 강화(신축 밴드를 사용한 등척성 및 등장성) 및 고유 감각(고유 감각 보드 사용) 운동으로 구성된 동일한 기존 프로그램을 받게 됩니다. 생물학적 인대 치유의 단계. 그러나 실험 그룹의 경우 CRYOFOS는 8회 세션이 끝날 때마다 발목에 적용됩니다(설정된 프로토콜에 따름).
기술 통계는 결과를 요약하기 위해 각 측정 시간의 모든 결과 측정에 사용됩니다. 기준선 인구통계 데이터를 비교(독립 t-테스트 및 카이제곱 테스트)하여 그룹의 비교 가능성을 설정합니다. 추론 통계 분석을 위한 분포 가정을 확인하기 위해 모든 데이터를 테스트합니다. 모든 참가자가 원래 할당된 그룹에서 분석되는 치료 의도 분석이 사용됩니다. 모든 탈락자와 연구 탈락 이유가 보고됩니다. 프로그램 중 피해나 의도하지 않은 결과는 기록됩니다. 2-way ANOVA(2 냉동 요법[CRYOFOS 또는 얼음] x 5 시간[기준선, 7일, 2주, 4주, 6주])를 사용하여 CRYOFOS가 1차 결과(LEFS) 및 2차 결과에 미치는 영향을 분석합니다. (SPSS 22, proc GENLIN [반복 측정에 대한 일반화된 추정 방정식]).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Québec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Laval University
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연락하다:
- Jean Tittley, MSc cand.
- 전화번호: 418 656-5501
- 이메일: jean_tittley@yahoo.com
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부수사관:
- Jean Tittley, MSc cand.
-
부수사관:
- Luc J Hébert, PhD
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- LAS 첫 번째 평가 세션 3일 이내
- 측면 혈종 및 부종의 존재
- 전방 견인 불안정성을 동반하거나 동반하지 않는 전방 외측 인대의 압통
제외 기준:
- 뼈 발목 부상을 나타냅니다 (오타와 발목 규칙에 표시됨)
- 지난 6개월 이내에 같은 관절에 비슷한 부상을 입었음
- 침상 안정, 입원, 깁스 또는 수술이 필요함
- 같은 발목의 이전 골절이 있었다
- 하지 또는 몸통의 다른 관절에서 이전 부상의 징후 또는 증상
- 한랭글로불린혈증, 말초 혈관 질환 또는 레이노 증후군을 포함한 냉동 요법에 대한 금기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 신경냉동자극
CRYOFOS는 8회 세션이 끝날 때마다 발목에 적용됩니다(설정된 프로토콜에 따라). CRYOFOS를 이용한 치료 시간은 1~2분 정도 소요되며 통증이 없습니다. 두 그룹 모두 염좌의 등급에 따라 압축, 보조기, 조기 동원(수동 요법 포함), 강화(신축 밴드를 사용한 등척성 및 등장성) 및 고유 감각(고유 감각 보드 사용) 운동으로 구성된 동일한 기존 프로그램을 받게 됩니다. 생물학적 인대 치유의 단계. |
CRYOFOS는 8회 세션이 끝날 때마다 발목에 적용됩니다(설정된 프로토콜에 따라). CRYOFOS를 이용한 치료 시간은 1~2분 정도 소요되며 통증이 없습니다. 두 그룹 모두 염좌의 등급에 따라 압축, 보조기, 조기 동원(수동 요법 포함), 강화(신축 밴드를 사용한 등척성 및 등장성) 및 고유 감각(고유 감각 보드 사용) 운동으로 구성된 동일한 기존 프로그램을 받게 됩니다. 생물학적 인대 치유의 단계.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 얼음을 사용한 기존 프로그램
대조군은 압박, 보조기, 조기 동원(수동 요법 포함), 강화(신축 밴드를 사용한 아이소메트릭 및 등장성) 및 고유 감각(고유 감각 보드 사용) 운동으로 구성된 동일한 기존 프로그램(실험 그룹)을 받게 됩니다. 염좌의 정도와 생체인대 치유의 단계.
8회 세션이 끝날 때마다 15분 동안 발목에 얼음찜질을 합니다.
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대조군은 압박, 보조기, 조기 동원(수동 요법 포함), 강화(신축 밴드를 사용한 아이소메트릭 및 등장성) 및 고유 감각(고유 감각 보드 사용) 운동으로 구성된 동일한 기존 프로그램(실험 그룹)을 받게 됩니다. 염좌의 정도와 생체인대 치유의 단계.
8회 세션이 끝날 때마다 15분 동안 발목에 얼음찜질을 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 하지 기능 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 6주
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하지 기능 척도(LEFS), 기능적 능력에 대한 자동 관리 설문지
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기준선 - 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주에 통증 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 6주
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
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기준선 - 6주
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1주째 통증 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선-1주
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
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기준선-1주
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2주째 통증 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선-2주
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고통에 대한 시각적 아날로그 규모
|
기준선-2주
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4주에 통증 수준의 기준선에서 변경
기간: 기준선-4주
|
고통에 대한 시각적 아날로그 규모
|
기준선-4주
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6주째 발목 부종의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 - 6주
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발목 부종에 대한 8자 모양
|
기준선 - 6주
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4주째 발목 부종의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선-4주
|
발목 부종에 대한 8자 모양
|
기준선-4주
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2주 후 발목 부종의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선-2주
|
발목 부종에 대한 8자 모양
|
기준선-2주
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1주째 발목 부종의 기준선에서 변경
기간: 기준선-1주
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발목 부종에 대한 8자 모양
|
기준선-1주
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6주에 배측 굴곡 운동 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선 - 6주
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배굴곡 동작 범위에 대한 Hallux-to-wall 거리
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기준선 - 6주
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|
1주일에 배측 굴곡 동작 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선-1주
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배굴곡 동작 범위에 대한 Hallux-to-wall 거리
|
기준선-1주
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2주 시점에서 배측 굴곡 운동 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선-2주
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배굴곡 동작 범위에 대한 Hallux-to-wall 거리
|
기준선-2주
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4주에 배측 굴곡 운동 범위의 기준선에서 변경
기간: 기준선-4주
|
배굴곡 동작 범위에 대한 Hallux-to-wall 거리
|
기준선-4주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean-Sebastien Roy, PhD, Université Laval
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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