- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02945618
Neurocrioestimulação para entorse lateral aguda do tornozelo
Neurocrioestimulação para o tratamento da entorse lateral aguda do tornozelo: um único estudo cego randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entorse lateral do tornozelo (ELA) é uma das razões mais comuns para atendimentos primários e visitas ao departamento de emergência, com uma incidência geral de 2,15 por 1.000 pessoas-ano nos Estados Unidos. Em sua fase aguda, a ELA está associada a inchaço, hematoma e dor sobre os ligamentos talofibular anterior e calcaneofibular, bem como frouxidão ligamentar desses ligamentos. As intervenções após o LAS agudo são baseadas nos três estágios da cicatrização biológica do ligamento: fase inflamatória, fase de proliferação (6 semanas a 3 meses após o trauma) e fase de remodelação ou maturação (até 1 ano após o trauma). O tratamento inicial durante a fase inflamatória é direcionado para evitar ou diminuir o inchaço excessivo e as lesões em curso, otimizando assim o processo de cicatrização. Portanto, RICE (Repouso, Gelo [crioterapia], Compressão, Elevação) é o tratamento de escolha nos primeiros 7 a 10 dias para reduzir a dor e o inchaço. A crioterapia é utilizada há muito tempo na reabilitação; principalmente usando gelo, compressas frias ou água fria. Ultimamente, um novo dispositivo, o CRYOFOS, foi desenvolvido para fornecer formas mais eficazes de usar a crioterapia. O CRYOFOS utiliza um fluido (CO² hiperbárico) que é pulverizado na forma de gelo seco na região do corpo a ser tratada. Isso leva ao chamado choque térmico, que faz com que a temperatura da pele esfrie de 32 ˚C para 2-4 ˚C em 30 segundos. Embora o CRYOFOS pareça, teoricamente, melhor do que outros procedimentos de resfriamento, sua superioridade nunca foi determinada após tratamento agudo lesões como LAS. Considerando o uso extensivo de frio no manejo do LAS agudo, seria ainda mais relevante examinar o impacto da crioterapia tanto na redução dos sintomas quanto nas limitações funcionais dos indivíduos que sofreram um LAS.
O objetivo deste ensaio exploratório randomizado controlado é comparar, em participantes com entorse lateral aguda do tornozelo (ELA), a redução dos sintomas e limitações funcionais entre dois grupos de indivíduos submetidos a um programa de reabilitação convencional com (grupo experimental) ou sem CRYOFOS ( grupo de comparação). A hipótese é que o CRYOFOS levará a uma redução mais rápida dos sintomas e limitações funcionais e a um retorno mais rápido às atividades da vida diária. primeira sessão de avaliação) serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo recebendo programa de reabilitação convencional com a adição de CRYOFOS (grupo experimental; n = 18) ou para um grupo recebendo apenas o programa de reabilitação convencional (grupo de comparação; n = 18) . Este RCT simples-cego (avaliador) de grupo paralelo incluirá cinco sessões de avaliação ao longo de 6 semanas (linha de base, dia 7, semana 2, semana 4 e semana 6) e 8 sessões de tratamento (1ª e 2ª semanas: 3 sessões/semana; 3ª e 4ª semanas: 1 sessão/semana) durante um período de 4 semanas. O desfecho primário serão as limitações funcionais, avaliadas pela Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Os resultados secundários incluirão o nível de dor no tornozelo, avaliado por escalas numéricas de dor (NPRS), amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com sustentação de peso (também chamado de teste Bent Knee DorsiFlexion), avaliado com o avanço máximo da tíbia sobre o tálus em um posição de suporte de peso e inchaço das articulações, usando o método da figura de oito.
Ambos os grupos receberão o mesmo programa convencional que consiste em: exercícios de compressão, órteses, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e exercícios de propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e o estágio de cicatrização biológica do ligamento. No entanto, para o grupo experimental, o CRYOFOS será aplicado no tornozelo ao final de cada uma das 8 sessões (conforme protocolo estabelecido).
Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultados em cada tempo de medição para resumir os resultados. Os dados demográficos da linha de base serão comparados (teste t independente e testes qui-quadrado) para estabelecer a comparabilidade dos grupos. Todos os dados serão testados para verificar os pressupostos distribucionais para as análises estatísticas inferenciais. Uma análise de intenção de tratar será usada na qual todos os participantes serão analisados no grupo ao qual foram originalmente designados. Todas as desistências e o motivo da desistência do estudo serão relatados. Qualquer dano ou efeito não intencional durante os programas será registrado. Uma ANOVA de 2 vias (2 crioterapia [CRYOFOS ou gelo] x 5 Tempo [linha de base, dia 7, semana 2, semana 4, semana 6]) será usada para analisar os efeitos de CRYOFOS no resultado primário (LEFS) e resultados secundários (SPSS 22, proc GENLIN [Equações de estimativa generalizada para medidas repetidas]).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Québec, Canadá, G1V 0A6
- Recrutamento
- Laval University
-
Contato:
- Jean Tittley, MSc cand.
- Número de telefone: 418 656-5501
- E-mail: jean_tittley@yahoo.com
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Subinvestigador:
- Jean Tittley, MSc cand.
-
Subinvestigador:
- Luc J Hébert, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LAS três dias ou menos antes da primeira sessão de avaliação
- presença de hematoma lateral e edema
- sensibilidade no ligamento lateral anterior sem ou com instabilidade da gaveta anterior
Critério de exclusão:
- apresentar uma lesão óssea no tornozelo (indicada pelas regras de tornozelo de Ottawa)
- sofreu uma lesão semelhante da mesma articulação nos últimos 6 meses
- requer repouso no leito, hospitalização, fundição ou cirurgia
- teve uma fratura anterior do mesmo tornozelo
- sinais ou sintomas de uma lesão anterior em qualquer uma das outras articulações dos membros inferiores ou tronco
- contraindicação à crioterapia, incluindo crioglobulinemia, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Neurocrioestimulação
O CRYOFOS será aplicado no tornozelo ao final de cada uma das 8 sessões (conforme protocolo estabelecido). O tempo de tratamento com CRYOFOS será de 1 a 2 minutos e será indolor. Ambos os grupos também receberão o mesmo programa convencional que consiste em: exercícios de compressão, órtese, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e exercícios de propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e a fase de cicatrização biológica do ligamento. |
O CRYOFOS será aplicado no tornozelo ao final de cada uma das 8 sessões (conforme protocolo estabelecido). O tempo de tratamento com CRYOFOS será de 1 a 2 minutos e será indolor. Ambos os grupos também receberão o mesmo programa convencional que consiste em: exercícios de compressão, órtese, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e exercícios de propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e a fase de cicatrização biológica do ligamento.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Programa convencional com gelo
O grupo controle receberá o mesmo programa convencional (do grupo experimental) que consiste em: exercícios de compressão, órteses, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e o estágio de cicatrização do ligamento biológico.
Gelo será aplicado no tornozelo por 15 minutos ao final de cada uma das 8 sessões.
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O grupo controle receberá o mesmo programa convencional (do grupo experimental) que consiste em: exercícios de compressão, órteses, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e o estágio de cicatrização do ligamento biológico.
Gelo será aplicado no tornozelo por 15 minutos ao final de cada uma das 8 sessões.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível funcional do membro inferior em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Lower Extremity Functional Scale (LEFS), um questionário auto-administrado de capacidade funcional
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Linha de base - 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no nível de dor em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Escala visual analógica para dor
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Linha de base - 6 semanas
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Mudança da linha de base no nível de dor em 1 semana
Prazo: Linha de base - 1 semana
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Escala visual analógica para dor
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Linha de base - 1 semana
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Mudança da linha de base no nível de dor em 2 semanas
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Escala visual analógica para dor
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Linha de base - 2 semanas
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Mudança da linha de base no nível de dor em 4 semanas
Prazo: Linha de base-4 semanas
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Escala visual analógica para dor
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Linha de base-4 semanas
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Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Figura de oito para edema de tornozelo
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Linha de base - 6 semanas
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Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 4 semanas
Prazo: Linha de base-4 semanas
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Figura de oito para edema de tornozelo
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Linha de base-4 semanas
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Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 2 semanas
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Figura de oito para edema de tornozelo
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Linha de base - 2 semanas
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Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 1 semana
Prazo: Linha de base - 1 semana
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Figura de oito para edema de tornozelo
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Linha de base - 1 semana
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
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Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
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Linha de base - 6 semanas
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 1 semana
Prazo: Linha de base - 1 semana
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Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
|
Linha de base - 1 semana
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 2 semanas
Prazo: Linha de base - 2 semanas
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Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
|
Linha de base - 2 semanas
|
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Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 4 semanas
Prazo: Linha de base-4 semanas
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Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
|
Linha de base-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PhD, Université Laval
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Cryofos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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