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Neurocrioestimulação para entorse lateral aguda do tornozelo

29 de agosto de 2017 atualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Neurocrioestimulação para o tratamento da entorse lateral aguda do tornozelo: um único estudo cego randomizado controlado

O objetivo deste ensaio exploratório randomizado controlado é comparar, em participantes com entorse lateral aguda do tornozelo (ELA), a redução dos sintomas e limitações funcionais entre dois grupos de indivíduos submetidos a um programa de reabilitação convencional com (grupo experimental) ou sem CRYOFOS ( grupo de comparação). A hipótese é que o CRYOFOS levará a uma redução mais rápida dos sintomas e limitações funcionais e a um retorno mais rápido às atividades da vida diária. primeira sessão de avaliação) serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo recebendo programa de reabilitação convencional com a adição de CRYOFOS (grupo experimental; n = 18) ou para um grupo recebendo apenas o programa de reabilitação convencional (grupo de comparação; n = 18) . Este RCT simples-cego (avaliador) de grupo paralelo incluirá cinco sessões de avaliação ao longo de 6 semanas (linha de base, dia 7, semana 2, semana 4 e semana 6) e 8 sessões de tratamento (1ª e 2ª semanas: 3 sessões/semana; 3ª e 4ª semanas: 1 sessão/semana) durante um período de 4 semanas. O desfecho primário serão as limitações funcionais, avaliadas pela Lower Extremity Functional Scale (LEFS).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A entorse lateral do tornozelo (ELA) é uma das razões mais comuns para atendimentos primários e visitas ao departamento de emergência, com uma incidência geral de 2,15 por 1.000 pessoas-ano nos Estados Unidos. Em sua fase aguda, a ELA está associada a inchaço, hematoma e dor sobre os ligamentos talofibular anterior e calcaneofibular, bem como frouxidão ligamentar desses ligamentos. As intervenções após o LAS agudo são baseadas nos três estágios da cicatrização biológica do ligamento: fase inflamatória, fase de proliferação (6 semanas a 3 meses após o trauma) e fase de remodelação ou maturação (até 1 ano após o trauma). O tratamento inicial durante a fase inflamatória é direcionado para evitar ou diminuir o inchaço excessivo e as lesões em curso, otimizando assim o processo de cicatrização. Portanto, RICE (Repouso, Gelo [crioterapia], Compressão, Elevação) é o tratamento de escolha nos primeiros 7 a 10 dias para reduzir a dor e o inchaço. A crioterapia é utilizada há muito tempo na reabilitação; principalmente usando gelo, compressas frias ou água fria. Ultimamente, um novo dispositivo, o CRYOFOS, foi desenvolvido para fornecer formas mais eficazes de usar a crioterapia. O CRYOFOS utiliza um fluido (CO² hiperbárico) que é pulverizado na forma de gelo seco na região do corpo a ser tratada. Isso leva ao chamado choque térmico, que faz com que a temperatura da pele esfrie de 32 ˚C para 2-4 ˚C em 30 segundos. Embora o CRYOFOS pareça, teoricamente, melhor do que outros procedimentos de resfriamento, sua superioridade nunca foi determinada após tratamento agudo lesões como LAS. Considerando o uso extensivo de frio no manejo do LAS agudo, seria ainda mais relevante examinar o impacto da crioterapia tanto na redução dos sintomas quanto nas limitações funcionais dos indivíduos que sofreram um LAS.

O objetivo deste ensaio exploratório randomizado controlado é comparar, em participantes com entorse lateral aguda do tornozelo (ELA), a redução dos sintomas e limitações funcionais entre dois grupos de indivíduos submetidos a um programa de reabilitação convencional com (grupo experimental) ou sem CRYOFOS ( grupo de comparação). A hipótese é que o CRYOFOS levará a uma redução mais rápida dos sintomas e limitações funcionais e a um retorno mais rápido às atividades da vida diária. primeira sessão de avaliação) serão recrutados e designados aleatoriamente para um grupo recebendo programa de reabilitação convencional com a adição de CRYOFOS (grupo experimental; n = 18) ou para um grupo recebendo apenas o programa de reabilitação convencional (grupo de comparação; n = 18) . Este RCT simples-cego (avaliador) de grupo paralelo incluirá cinco sessões de avaliação ao longo de 6 semanas (linha de base, dia 7, semana 2, semana 4 e semana 6) e 8 sessões de tratamento (1ª e 2ª semanas: 3 sessões/semana; 3ª e 4ª semanas: 1 sessão/semana) durante um período de 4 semanas. O desfecho primário serão as limitações funcionais, avaliadas pela Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Os resultados secundários incluirão o nível de dor no tornozelo, avaliado por escalas numéricas de dor (NPRS), amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo com sustentação de peso (também chamado de teste Bent Knee DorsiFlexion), avaliado com o avanço máximo da tíbia sobre o tálus em um posição de suporte de peso e inchaço das articulações, usando o método da figura de oito.

Ambos os grupos receberão o mesmo programa convencional que consiste em: exercícios de compressão, órteses, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e exercícios de propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e o estágio de cicatrização biológica do ligamento. No entanto, para o grupo experimental, o CRYOFOS será aplicado no tornozelo ao final de cada uma das 8 sessões (conforme protocolo estabelecido).

Estatísticas descritivas serão usadas para todas as medidas de resultados em cada tempo de medição para resumir os resultados. Os dados demográficos da linha de base serão comparados (teste t independente e testes qui-quadrado) para estabelecer a comparabilidade dos grupos. Todos os dados serão testados para verificar os pressupostos distribucionais para as análises estatísticas inferenciais. Uma análise de intenção de tratar será usada na qual todos os participantes serão analisados ​​no grupo ao qual foram originalmente designados. Todas as desistências e o motivo da desistência do estudo serão relatados. Qualquer dano ou efeito não intencional durante os programas será registrado. Uma ANOVA de 2 vias (2 crioterapia [CRYOFOS ou gelo] x 5 Tempo [linha de base, dia 7, semana 2, semana 4, semana 6]) será usada para analisar os efeitos de CRYOFOS no resultado primário (LEFS) e resultados secundários (SPSS 22, proc GENLIN [Equações de estimativa generalizada para medidas repetidas]).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • Recrutamento
        • Laval University
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Jean Tittley, MSc cand.
        • Subinvestigador:
          • Luc J Hébert, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LAS três dias ou menos antes da primeira sessão de avaliação
  • presença de hematoma lateral e edema
  • sensibilidade no ligamento lateral anterior sem ou com instabilidade da gaveta anterior

Critério de exclusão:

  • apresentar uma lesão óssea no tornozelo (indicada pelas regras de tornozelo de Ottawa)
  • sofreu uma lesão semelhante da mesma articulação nos últimos 6 meses
  • requer repouso no leito, hospitalização, fundição ou cirurgia
  • teve uma fratura anterior do mesmo tornozelo
  • sinais ou sintomas de uma lesão anterior em qualquer uma das outras articulações dos membros inferiores ou tronco
  • contraindicação à crioterapia, incluindo crioglobulinemia, doença vascular periférica ou síndrome de Raynaud

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Neurocrioestimulação

O CRYOFOS será aplicado no tornozelo ao final de cada uma das 8 sessões (conforme protocolo estabelecido). O tempo de tratamento com CRYOFOS será de 1 a 2 minutos e será indolor.

Ambos os grupos também receberão o mesmo programa convencional que consiste em: exercícios de compressão, órtese, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e exercícios de propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e a fase de cicatrização biológica do ligamento.

O CRYOFOS será aplicado no tornozelo ao final de cada uma das 8 sessões (conforme protocolo estabelecido). O tempo de tratamento com CRYOFOS será de 1 a 2 minutos e será indolor.

Ambos os grupos também receberão o mesmo programa convencional que consiste em: exercícios de compressão, órtese, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e exercícios de propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e a fase de cicatrização biológica do ligamento.

Outros nomes:
  • Crioterapia Hiperbárica Gazosa
  • Crioestimulação
ACTIVE_COMPARATOR: Programa convencional com gelo
O grupo controle receberá o mesmo programa convencional (do grupo experimental) que consiste em: exercícios de compressão, órteses, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e o estágio de cicatrização do ligamento biológico. Gelo será aplicado no tornozelo por 15 minutos ao final de cada uma das 8 sessões.
O grupo controle receberá o mesmo programa convencional (do grupo experimental) que consiste em: exercícios de compressão, órteses, mobilização precoce (incluindo terapia manual), fortalecimento (isométrico e isotônico com faixas elásticas) e propriocepção (com pranchas de propriocepção), de acordo com o grau da entorse e o estágio de cicatrização do ligamento biológico. Gelo será aplicado no tornozelo por 15 minutos ao final de cada uma das 8 sessões.
Outros nomes:
  • Programa convencional com gelo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível funcional do membro inferior em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Lower Extremity Functional Scale (LEFS), um questionário auto-administrado de capacidade funcional
Linha de base - 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no nível de dor em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Escala visual analógica para dor
Linha de base - 6 semanas
Mudança da linha de base no nível de dor em 1 semana
Prazo: Linha de base - 1 semana
Escala visual analógica para dor
Linha de base - 1 semana
Mudança da linha de base no nível de dor em 2 semanas
Prazo: Linha de base - 2 semanas
Escala visual analógica para dor
Linha de base - 2 semanas
Mudança da linha de base no nível de dor em 4 semanas
Prazo: Linha de base-4 semanas
Escala visual analógica para dor
Linha de base-4 semanas
Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Figura de oito para edema de tornozelo
Linha de base - 6 semanas
Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 4 semanas
Prazo: Linha de base-4 semanas
Figura de oito para edema de tornozelo
Linha de base-4 semanas
Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 2 semanas
Prazo: Linha de base - 2 semanas
Figura de oito para edema de tornozelo
Linha de base - 2 semanas
Mudança da linha de base no edema do tornozelo em 1 semana
Prazo: Linha de base - 1 semana
Figura de oito para edema de tornozelo
Linha de base - 1 semana
Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 6 semanas
Prazo: Linha de base - 6 semanas
Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
Linha de base - 6 semanas
Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 1 semana
Prazo: Linha de base - 1 semana
Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
Linha de base - 1 semana
Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 2 semanas
Prazo: Linha de base - 2 semanas
Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
Linha de base - 2 semanas
Mudança da linha de base na amplitude de movimento de dorsiflexão em 4 semanas
Prazo: Linha de base-4 semanas
Distância hálux-parede para amplitude de movimento de dorsiflexão
Linha de base-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PhD, Université Laval

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Cryofos

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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