Neurocriostimolazione per distorsione acuta laterale della caviglia

La distorsione laterale della caviglia (LAS) è uno dei motivi più comuni per le visite agli uffici di assistenza primaria e al pronto soccorso, con un'incidenza complessiva di 2,15 per 1.000 anni-persona negli Stati Uniti. Nella sua fase acuta, la LAS è associata a gonfiore, ematoma e dolore sui legamenti talofibolari e calcaneofibolari anteriori, nonché lassità legamentosa di questi legamenti. Gli interventi successivi al LAS acuto si basano sulle tre fasi della guarigione biologica del legamento: fase infiammatoria, fase di proliferazione (da 6 settimane a 3 mesi dopo il trauma) e fase di rimodellamento o maturazione (fino a 1 anno dopo il trauma). Il trattamento iniziale durante la fase infiammatoria è diretto ad evitare o diminuire il gonfiore in eccesso e le lesioni in corso, ottimizzando così il processo di guarigione. Pertanto, RICE (Rest, Ice [crioterapia], Compression, Elevation) è il trattamento di scelta per i primi 7-10 giorni per ridurre il dolore e il gonfiore. La crioterapia è stata utilizzata per molto tempo nella riabilitazione; utilizzando principalmente ghiaccio, impacchi freddi o acqua fredda. Ultimamente è stato sviluppato un nuovo dispositivo, il CRYOFOS, per fornire modalità più performanti di utilizzo della crioterapia. CRYOFOS utilizza un fluido (CO² iperbarico) che viene nebulizzato sotto forma di ghiaccio secco sulla zona corporea da trattare. Porta ad un cosiddetto shock termico, che vede la temperatura della pelle raffreddata da 32 ˚C a 2-4 ˚C in 30 sec. Sebbene CRYOFOS sembri, teoricamente, migliore di altre procedure di raffreddamento, la sua superiorità non è mai stata determinata a seguito di lesioni come LAS. Considerando l'ampio uso del freddo nella gestione della LAS acuta, sarebbe ancora più rilevante esaminare l'impatto della crioterapia sia sulla riduzione dei sintomi che sulle limitazioni funzionali dei soggetti che hanno subito una LAS.

L'obiettivo di questo studio esplorativo di controllo randomizzato è confrontare, nei partecipanti con distorsione laterale acuta della caviglia (LAS), la riduzione dei sintomi e delle limitazioni funzionali tra due gruppi di soggetti sottoposti a un programma riabilitativo convenzionale con (gruppo sperimentale) o senza CRYOFOS ( gruppo di confronto). L'ipotesi è che CRYOFOS porterà a una riduzione più rapida dei sintomi e dei limiti funzionali e a un ritorno più rapido alle attività della vita quotidiana. Trentasei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni con LAS acuto (sostenuto un LAS tre giorni o meno prima della prima sessione di valutazione) saranno reclutati e assegnati in modo casuale a un gruppo che riceve il programma di riabilitazione convenzionale con l'aggiunta di CRYOFOS (gruppo sperimentale; n=18) o a un gruppo che riceve solo il programma di riabilitazione convenzionale (gruppo di confronto; n=18) . Questo RCT in singolo cieco (valutatore), a gruppi paralleli includerà cinque sessioni di valutazione nell'arco di 6 settimane (basale, giorno 7, settimana 2, settimana 4 e settimana 6) e 8 sessioni di trattamento (1a e 2a settimana: 3 sessioni/settimana; 3a e 4a settimana: 1 seduta/settimana) durante un periodo di 4 settimane. L'outcome primario saranno le limitazioni funzionali, valutate utilizzando la Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Gli esiti secondari includeranno il livello di dolore alla caviglia, valutato utilizzando le scale di valutazione del dolore numerico (NPRS), l'intervallo di movimento della dorsiflessione della caviglia sotto carico (chiamato anche test di flessione dorsiginosa del ginocchio piegato), valutato con l'avanzamento massimo della tibia sopra l'astragalo in un posizione di carico e gonfiore articolare, utilizzando il metodo della figura a otto.

Entrambi i gruppi riceveranno lo stesso programma convenzionale composto da: esercizi di compressione, tutore, mobilizzazione precoce (compresa la terapia manuale), potenziamento (isometrico e isotonico con elastici) e di propriocezione (con pedane propriocettive), a seconda del grado della distorsione e della stadio della guarigione biologica del legamento. Tuttavia, per il gruppo sperimentale, CRYOFOS verrà applicato sulla caviglia alla fine di ciascuna delle 8 sessioni (secondo il protocollo stabilito).

Verranno utilizzate statistiche descrittive per tutte le misure di esito in ogni momento di misurazione per riassumere i risultati. Verranno confrontati i dati demografici di base (t-test indipendente e test Chi-quadrato) per stabilire la comparabilità dei gruppi. Tutti i dati saranno testati per verificare le ipotesi distributive per le analisi statistiche inferenziali. Verrà utilizzata un'analisi per intenzione di trattare in cui tutti i partecipanti verranno analizzati nel gruppo a cui erano stati originariamente assegnati. Verranno segnalati tutti gli abbandoni e il motivo dell'abbandono dello studio. Eventuali danni o effetti indesiderati durante i programmi verranno registrati. Un'ANOVA a 2 vie (2 crioterapia [CRYOFOS o Ice] x 5 Time [basale, giorno 7, settimana 2, settimana 4, settimana 6]) verrà utilizzata per analizzare gli effetti di CRYOFOS sull'esito primario (LEFS) e sugli esiti secondari (SPSS 22, proc GENLIN [Equazioni di stima generalizzate per misure ripetute]).