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Neurocrioestimulación para el Esguince Agudo de Tobillo Lateral

29 de agosto de 2017 actualizado por: Jean-Sébastien Roy, Laval University

Neurocrioestimulación para el tratamiento del esguince lateral agudo de tobillo: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio exploratorio es comparar, en participantes con esguince lateral agudo de tobillo (LAS), la reducción de los síntomas y las limitaciones funcionales entre dos grupos de sujetos que se someten a un programa de rehabilitación convencional con (grupo experimental) o sin CRYOFOS ( grupo de comparación). La hipótesis es que CRYOFOS conducirá a una reducción más rápida de los síntomas y las limitaciones funcionales, y a un retorno más rápido a las actividades de la vida diaria. primera sesión de evaluación) serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo que recibe un programa de rehabilitación convencional con la adición de CRYOFOS (grupo experimental; n=18), o a un grupo que solo recibe el programa de rehabilitación convencional (grupo de comparación; n=18) . Este ECA simple ciego (evaluador) de grupos paralelos incluirá cinco sesiones de evaluación durante 6 semanas (línea de base, día 7, semana 2, semana 4 y semana 6) y 8 sesiones de tratamiento (1ra y 2da semana: 3 sesiones/semana; 3ª y 4ª semana: 1 sesión/semana) durante un periodo de 4 semanas. El resultado primario serán las limitaciones funcionales, evaluadas mediante la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El esguince de tobillo lateral (LAS, por sus siglas en inglés) es una de las razones más comunes de visitas al consultorio de atención primaria y al departamento de emergencias, con una incidencia general de 2,15 por 1000 años-persona en los Estados Unidos. En su fase aguda, el LAS se asocia con hinchazón, hematoma y dolor sobre los ligamentos peroneoastragalino anterior y peroneocalcáneo, así como laxitud ligamentosa de estos ligamentos. Las intervenciones posteriores al LAS agudo se basan en las tres etapas de la curación biológica del ligamento: fase inflamatoria, fase de proliferación (6 semanas a 3 meses después del trauma) y fase de remodelación o maduración (hasta 1 año después del trauma). El tratamiento inicial durante la fase inflamatoria está dirigido a evitar o disminuir el exceso de hinchazón y la lesión en curso, optimizando así el proceso de curación. Por lo tanto, RICE (Descanso, Hielo [crioterapia], Compresión, Elevación) es el tratamiento de elección durante los primeros 7 a 10 días para reducir el dolor y la inflamación. La crioterapia se ha utilizado durante mucho tiempo en la rehabilitación; principalmente utilizando hielo, compresas frías o agua fría. Recientemente, se ha desarrollado un nuevo dispositivo, el CRYOFOS, para proporcionar formas más eficientes de utilizar la crioterapia. CRYOFOS utiliza un fluido (CO² hiperbárico) que se pulveriza en forma de hielo seco sobre la región del cuerpo a tratar. Conduce a un llamado choque térmico, que hace que la temperatura de la piel se enfríe de 32 ˚C a 2-4 ˚C en 30 segundos. Si bien CRYOFOS parece, teóricamente, mejor que otros procedimientos de enfriamiento, nunca se ha determinado su superioridad después de un tratamiento agudo. lesiones como LAS. Teniendo en cuenta el amplio uso del frío en el tratamiento de LAS agudo, sería aún más relevante examinar el impacto de la crioterapia tanto en la reducción de los síntomas como en las limitaciones funcionales de los sujetos que sufrieron un LAS.

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio exploratorio es comparar, en participantes con esguince lateral agudo de tobillo (LAS), la reducción de los síntomas y las limitaciones funcionales entre dos grupos de sujetos que se someten a un programa de rehabilitación convencional con (grupo experimental) o sin CRYOFOS ( grupo de comparación). La hipótesis es que CRYOFOS conducirá a una reducción más rápida de los síntomas y las limitaciones funcionales, y a un retorno más rápido a las actividades de la vida diaria. primera sesión de evaluación) serán reclutados y asignados aleatoriamente a un grupo que recibe un programa de rehabilitación convencional con la adición de CRYOFOS (grupo experimental; n=18), o a un grupo que solo recibe el programa de rehabilitación convencional (grupo de comparación; n=18) . Este ECA simple ciego (evaluador) de grupos paralelos incluirá cinco sesiones de evaluación durante 6 semanas (línea de base, día 7, semana 2, semana 4 y semana 6) y 8 sesiones de tratamiento (1ra y 2da semana: 3 sesiones/semana; 3ª y 4ª semana: 1 sesión/semana) durante un periodo de 4 semanas. El resultado primario serán las limitaciones funcionales, evaluadas mediante la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS). Los resultados secundarios incluirán el nivel de dolor en el tobillo, evaluado mediante escalas numéricas de calificación del dolor (NPRS), rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo con soporte de peso (también llamado prueba de dorsiflexión de la rodilla doblada), evaluado con el avance máximo de la tibia sobre el astrágalo en un posición de soporte de peso e hinchazón de las articulaciones, utilizando el método de la figura de ocho.

Ambos grupos recibirán el mismo programa convencional consistente en: ejercicios de compresión, ortesis, movilización temprana (incluida la terapia manual), fortalecimiento (isométricos e isotónicos con bandas elásticas) y propiocepción (con tablas de propiocepción), según el grado del esguince y la etapa de curación biológica del ligamento. No obstante, para el grupo experimental se aplicará CRYOFOS en el tobillo al final de cada una de las 8 sesiones (según protocolo establecido).

Se utilizarán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado en cada tiempo de medición para resumir los resultados. Se compararán los datos demográficos de referencia (prueba t independiente y pruebas de chi-cuadrado) para establecer la comparabilidad de los grupos. Todos los datos se probarán para verificar los supuestos de distribución para los análisis estadísticos inferenciales. Se utilizará un análisis por intención de tratar en el que todos los participantes serán analizados en el grupo al que fueron asignados originalmente. Se informarán todos los abandonos y el motivo del abandono del estudio. Se registrará cualquier daño o efecto no deseado durante los programas. Se utilizará un ANOVA de 2 vías (2 crioterapia [CRYOFOS o Ice] x 5 Tiempo [línea de base, día 7, semana 2, semana 4, semana 6]) para analizar los efectos de CRYOFOS en el resultado primario (LEFS) y los resultados secundarios (SPSS 22, proc GENLIN [Ecuaciones de estimación generalizadas para medidas repetidas]).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Québec, Canadá, G1V 0A6
        • Reclutamiento
        • Laval University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jean Tittley, MSc cand.
        • Sub-Investigador:
          • Luc J Hébert, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LAS tres días o menos antes de la primera sesión de evaluación
  • presencia de un hematoma lateral y tumefacción
  • sensibilidad en el ligamento lateral anterior sin o con inestabilidad del cajón anterior

Criterio de exclusión:

  • presentar una lesión ósea en el tobillo (indicado por las reglas de tobillo de Ottawa)
  • había sufrido una lesión similar en la misma articulación en los últimos 6 meses
  • requieren reposo en cama, hospitalización, yeso o cirugía
  • tenía una fractura previa del mismo tobillo
  • signos o síntomas de una lesión previa en cualquiera de las otras articulaciones de las extremidades inferiores o del tronco
  • contraindicación para la crioterapia, incluida la crioglobulinemia, la enfermedad vascular periférica o el síndrome de Raynaud

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Neurocrioestimulación

Se aplicará CRYOFOS en el tobillo al final de cada una de las 8 sesiones (según protocolo establecido). El tiempo de tratamiento con el CRYOFOS durará entre 1 y 2 minutos, y será indoloro.

Ambos grupos también recibirán el mismo programa convencional que consiste en: ejercicios de compresión, ortesis, movilización temprana (incluida la terapia manual), fortalecimiento (isométrico e isotónico con bandas elásticas) y propiocepción (con tablas de propiocepción), según el grado del esguince y la etapa de curación biológica del ligamento.

Se aplicará CRYOFOS en el tobillo al final de cada una de las 8 sesiones (según protocolo establecido). El tiempo de tratamiento con el CRYOFOS durará entre 1 y 2 minutos, y será indoloro.

Ambos grupos también recibirán el mismo programa convencional que consiste en: ejercicios de compresión, ortesis, movilización temprana (incluida la terapia manual), fortalecimiento (isométrico e isotónico con bandas elásticas) y propiocepción (con tablas de propiocepción), según el grado del esguince y la etapa de curación biológica del ligamento.

Otros nombres:
  • Crioterapia hiperbárica globular
  • Crioestimulación
COMPARADOR_ACTIVO: Programa convencional con hielo
El grupo control recibirá el mismo programa convencional (que el grupo experimental) consistente en: ejercicios de compresión, ortesis, movilización temprana (incluida la terapia manual), fortalecimiento (isométrico e isotónico con bandas elásticas) y propiocepción (con tablas de propiocepción), según el grado del esguince y la etapa de curación biológica del ligamento. Se aplicará hielo en el tobillo durante 15 minutos al final de cada una de las 8 sesiones.
El grupo control recibirá el mismo programa convencional (que el grupo experimental) consistente en: ejercicios de compresión, ortesis, movilización temprana (incluida la terapia manual), fortalecimiento (isométrico e isotónico con bandas elásticas) y propiocepción (con tablas de propiocepción), según el grado del esguince y la etapa de curación biológica del ligamento. Se aplicará hielo en el tobillo durante 15 minutos al final de cada una de las 8 sesiones.
Otros nombres:
  • Programa convencional con hielo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel funcional de las extremidades inferiores a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-6 semanas
Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS), un cuestionario autoadministrado de capacidad funcional
Línea base-6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el nivel de dolor a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-6 semanas
Escala analógica visual para el dolor.
Línea base-6 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de dolor a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana
Escala analógica visual para el dolor.
Línea base-1 semana
Cambio desde el inicio en el nivel de dolor a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-2 semanas
Escala analógica visual para el dolor.
Línea base-2 semanas
Cambio desde el inicio en el nivel de dolor a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Escala analógica visual para el dolor.
Línea de base-4 semanas
Cambio desde el inicio en el edema de tobillo a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-6 semanas
Figura de ocho para edema de tobillo
Línea base-6 semanas
Cambio desde el inicio en el edema de tobillo a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Figura de ocho para edema de tobillo
Línea de base-4 semanas
Cambio desde el inicio en el edema de tobillo a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-2 semanas
Figura de ocho para edema de tobillo
Línea base-2 semanas
Cambio desde el inicio en el edema de tobillo a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana
Figura de ocho para edema de tobillo
Línea base-1 semana
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de dorsiflexión a las 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-6 semanas
Distancia entre el hallux y la pared para el rango de movimiento de dorsiflexión
Línea base-6 semanas
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de dorsiflexión a la semana 1
Periodo de tiempo: Línea base-1 semana
Distancia entre el hallux y la pared para el rango de movimiento de dorsiflexión
Línea base-1 semana
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de dorsiflexión a las 2 semanas
Periodo de tiempo: Línea base-2 semanas
Distancia entre el hallux y la pared para el rango de movimiento de dorsiflexión
Línea base-2 semanas
Cambio desde el inicio en el rango de movimiento de dorsiflexión a las 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base-4 semanas
Distancia entre el hallux y la pared para el rango de movimiento de dorsiflexión
Línea de base-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Sebastien Roy, PhD, Universite Laval

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Cryofos

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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