과도한 설탕 감소를 통한 건강한 식습관 (HEROES)
2021년 12월 7일 업데이트: Michael I. Goran, University of Southern California
소아 비알코올성 지방간 질환이 있는 히스패닉의 간 지방 감소를 위한 PNPLA3 유전자형 기반 식이요법
본 연구의 목적은 비만 아동의 식이당 감소 효과를 확인하고, 히스패닉계에서 많이 발생하고 간 지방의 현저한 증가와 관련이 있는 PNPLA3 유전자의 단일 아미노산 치환의 유전자형에 따라 차등 효과가 있는지를 조사하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이 식이 개입은 PNPLA3 변형에 대해 GG인 히스패닉계 어린이 및 청소년의 NAFLD에 대한 보다 개인화되고 표적화된 치료법을 개발하는 것을 목표로 합니다. 조사관의 이전 간행물은 이 특정 인구 통계가 GC 및 CC 개인에 비해 간 지방이 2배 이상 높은 것으로 나타났습니다. 그들은 또한 GC 또는 CC 개체에서는 그러한 연관성이 없는 GG 개체에서 간 지방과 식이 설탕 섭취 사이의 상당한 연관성과 함께 중요한 유전자*식이 설탕 상호 작용을 입증했습니다. 이러한 연구는 다양한 식이 전략이 PNPLA3 유전자형에 따라 간 지방 감소에 다른 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 이를 확인하기 위해 조사관은 임상적으로 확인된 NAFLD가 있는 120명의 과체중 및 비만 히스패닉계 어린이(12~18세)를 대상으로 임상 시험을 완료할 예정이며 이들은 2개의 12주 중재 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1(표준 관리 대조군): 건강한 식습관에 초점을 맞춘 식이 중재(n=60; 30GG + 30GC/CC)
그룹 2(치료 기준 + 설탕 감소): 일일 칼로리의 10%를 목표로 가당 음료와 설탕 첨가 감소에 초점을 맞춘 건강한 식습관 및 설탕 감소에 기반한 식이 개입(n=60; 30GG + 30GC/CC)
중재 전후에 다음 결과를 측정합니다: 자기 공명 영상(MRI)에 의한 총 간 지방 분율, 내장 및 피하 복부 지방 조직 부피; 자기 공명 엘라스토그래피(MRE)에 의한 간 섬유증; DEXA에 의한 총 체지방; 간 효소, 공복 인슐린, 포도당, 지질, 유리 지방산 및 염증 표지자, 장내 미생물 군집, 경구 포도당 도전에 대한 인슐린 및 포도당 반응. 연구자들은 간 지방 분획, 간 섬유증, 단식, 2h-포도당, 인슐린, 염증 바이오마커와 같은 대사 결과가 대조군에 비해 설탕 감소로 훨씬 더 큰 개선을 보일 것이라고 가정합니다. 또한 연구자들은 간 지방의 감소가 CC/CG 피험자에 비해 GG에서 훨씬 더 클 것이라는 치료*유전자형 상호작용에 대한 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90033-9073
- Diabetes & Obesity Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 민족성: 이 연구는 NAFLD 위험이 더 높고 위험 PNPLA3 대립유전자(G)의 빈도가 더 높으며(~50%), 이 높은 수준에서 간 지방 및 NAFLD의 개선을 목표로 한 이전 연구가 없기 때문에 히스패닉계로 제한됩니다. - 위험 인구. 진행 중인 모든 연구와 마찬가지로 히스패닉 민족은 참가자와 부모 및 조부모의 자기 정체성을 기반으로 합니다.
- 성별: 남성과 여성이 이 연구에 적합합니다.
- 연령: 12세에서 18세 사이의 어린이가 자격이 있습니다. 경험상 10세 미만과 18세 이상의 어린이에게는 다른 개입/상담 전략이 필요합니다. 따라서 연령 범위를 12-18세로 제한하면 보다 일관된 "연령 중립적" 접근 방식을 개발할 수 있습니다.
- 체중 상태: 연령 및 성별에 대한 BMI > 95번째 백분위수로 정의되는 비만인 경우 피험자가 적합합니다.
제외 기준:
- 당뇨병: 공복 혈장 포도당 > 126mg/dl로 정의되는 1형 또는 2형 당뇨병의 존재 또는 ICA512 및 GAD를 포함한 당뇨병 관련 항체 양성. 당뇨병에 대해 양성 반응을 보이는 참가자는 치료를 위해 의뢰됩니다. 당뇨병 전증이 있는 피험자는 연구 대상이 됩니다.
- 임신: 임신한 것으로 자가 보고하거나 방문 1 동안 양성 임신 테스트 결과를 얻은 여성은 제외됩니다. 또한, 개입 과정에서 여성이 임신한 경우 해당 여성은 해당 시점에 연구에서 제외되고 더 이상 참여하지 않도록 요청받을 것입니다. 이것은 DEXA 스캔과 관련된 방사선 및 저당 식단과 관련된 잠재적인 합병증으로부터 산모와 아기를 보호하기 위한 것입니다.
- 약물: 간 기능, 인슐린 작용 또는 지질 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용
- 자가 처방 식이 보조제: 간 기능과 간 지방에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 비처방 보조제(예: 비타민 E 또는 어유) 복용
- 기타 대사성 질환: 인슐린 작용 및 분비에 영향을 미칠 수 있는 기타 증후군 또는 질환(예: 소아의 성숙기 발병 당뇨병, 지방위축성 당뇨병, 낭포성 섬유증) 또는 체성분 및 지방 분포(예: 쿠싱증후군, 다운증후군, 지방이영양증)
- 기타 의학적 상태: 출생 이후 주요 질병으로 사전 진단을 받은 경우(예: 심한 자궁 내 성장 지연, 만성 출산 질식, 암)
- 가족성 고지혈증: 고지혈증의 가족력이 있는 환자는 이 질병의 특정 유전적 배경으로 인해 제외되며, 이는 우리의 결과를 편향시킬 수 있습니다. 가족성 고지혈증은 참가자와 적어도 한 명의 가족 구성원(1도: 부모 또는 형제자매) 모두에서 LDL/콜레스테롤 > 160 mg/dL 및/또는 트리글리세라이드 > 200 mg/dL로 정의됩니다.
- 흡연 또는 음주: 흡연이 체중 조절 및 염증 상태에 미치는 잠재적 영향으로 인해 자가 보고된 현재 흡연 참가자(지난 주에 1개비 이상)는 제외됩니다. 정기적으로 알코올을 섭취하는 것(설문지에 따라 하루에 알코올 40g/일)도 간 질환에 중요한 역할을 하기 때문에 제외됩니다. 기분 전환용 약물 사용도 제외 기준이 될 것입니다. 체중 상태와 음식 섭취에 대한 칸나비노이드 수용체의 강력한 영향 때문입니다.
- 체중 감량 또는 운동 프로그램 참여: 지난 3개월 동안 체중 감량 또는 운동 프로그램에 참여한 참가자는 체중 상태에 잠재적인 영향을 미치기 때문에 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
일반적인 식이 조언인 표준 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 개입 그룹
표준 관리 및 설탕 감소 교육을 받을 것입니다.
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이것은 12주 개입으로 피험자들이 추가된 설탕 소비량을 모니터링하는 방법에 대해 교육을 받습니다.
그들은 12주 동안 단 음료 섭취를 중단하라는 요청을 받을 것이며 가정 환경에서 단 음료를 대체하기 위해 매주 집으로 물병을 배달받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 자기 공명 영상(MRI)에 의한 총 간 지방 분율
기간: 기준선
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복부 지방 분포(내장 지방 대 피하 복부 지방) 및 간 지방 비율은 연구 전용 GE 3 Tesla 스캐너의 USC 방사선 영상 센터에서 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
내장 지방 조직, 피하 복부 지방 조직 및 간 전체의 지방은 3D IDEAL 방법을 사용하여 결정됩니다.
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기준선
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12주째 자기공명영상(MRI)에 의한 총 간 지방 분율
기간: 12주
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복부 지방 분포(내장 지방 대 피하 복부 지방) 및 간 지방 비율은 연구 전용 GE 3 Tesla 스캐너의 USC 방사선 영상 센터에서 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
내장 지방 조직, 피하 복부 지방 조직 및 간 전체의 지방은 3D IDEAL 방법을 사용하여 결정됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 자기 공명 영상(MRI)에 의한 총 간 지방 분율의 변화
기간: 기준선 및 12주
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복부 지방 분포(내장 지방 대 피하 복부 지방) 및 간 지방 비율은 연구 전용 GE 3 Tesla 스캐너의 USC 방사선 영상 센터에서 자기 공명 영상으로 평가됩니다.
내장 지방 조직, 피하 복부 지방 조직 및 간 전체의 지방은 3D IDEAL 방법을 사용하여 결정됩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 자기공명장기조영술(MRE)에 의한 간 섬유증
기간: 기준선
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MRE는 생검을 통해 간 섬유화에 대해 검증된 조직 강성을 측정하기 위한 비침습적 기술입니다. MRE에 의한 간 경직은 섬유증 단계에 따라 체계적으로 증가합니다.
MRE는 또한 중등도 및 중증 섬유증 환자(등급 2-4)와 경미한 섬유증 환자(민감도, 86%; 특이도, 85%)를 구별할 수 있습니다.
MRE는 Mayo Clinic MRE 장치가 장착된 연구 전용 3.0 Tesla GE 스캐너에서 지방 조직에 대한 동일한 스캔 중에 수행되며, 게시된 검증 연구를 기반으로 동기화된 모션 인코딩 GRE 시퀀스입니다.
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기준선
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12주에 자기공명장기조영술(MRE)에 의한 간 섬유증
기간: 12주
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MRE는 생검을 통해 간 섬유화에 대해 검증된 조직 강성을 측정하기 위한 비침습적 기술입니다. MRE에 의한 간 경직은 섬유증 단계에 따라 체계적으로 증가합니다.
MRE는 또한 중등도 및 중증 섬유증 환자(등급 2-4)와 경미한 섬유증 환자(민감도, 86%; 특이도, 85%)를 구별할 수 있습니다.
MRE는 Mayo Clinic MRE 장치가 장착된 연구 전용 3.0 Tesla GE 스캐너에서 지방 조직에 대한 동일한 스캔 중에 수행되며, 게시된 검증 연구를 기반으로 동기화된 모션 인코딩 GRE 시퀀스입니다.
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12주
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베이스라인에서 12주까지의 자기공명장검사(MRE)에 의한 간 섬유증의 변화
기간: 기준선 및 12주
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MRE는 생검을 통해 간 섬유화에 대해 검증된 조직 강성을 측정하기 위한 비침습적 기술입니다. MRE에 의한 간 경직은 섬유증 단계에 따라 체계적으로 증가합니다.
MRE는 또한 중등도 및 중증 섬유증 환자(등급 2-4)와 경미한 섬유증 환자(민감도, 86%; 특이도, 85%)를 구별할 수 있습니다.
MRE는 Mayo Clinic MRE 장치가 장착된 연구 전용 3.0 Tesla GE 스캐너에서 지방 조직에 대한 동일한 스캔 중에 수행되며, 게시된 검증 연구를 기반으로 동기화된 모션 인코딩 GRE 시퀀스입니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 이중 에너지 X-선 흡수계측법(DXA)에 의한 총 체지방, 연조직 및 골무기질 함량
기간: 기준선
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총 체지방, 연조직 및 골 무기질 함량은 Hologic QDR 5400 밀도계(Hologic, Inc., Bedford, MA)를 사용하여 이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)로 측정됩니다.
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기준선
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12주 시점의 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 총 체지방, 연조직 및 골무기질 함량
기간: 12주
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총 체지방, 연조직 및 골 무기질 함량은 Hologic QDR 5400 밀도계(Hologic, Inc., Bedford, MA)를 사용하여 이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)로 측정됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA)에 의한 총 체지방, 연조직 및 골 무기질 함량의 변화
기간: 기준선 및 12주
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총 체지방, 연조직 및 골 무기질 함량은 Hologic QDR 5400 밀도계(Hologic, Inc., Bedford, MA)를 사용하여 이중 에너지 X-선 흡광계(DXA)로 측정됩니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 공복 혈액 분석에 의한 간 효소
기간: 기준선
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과도하게 상승된 간 효소 및 유전성 간 질환의 위험(ALT>300 IU)을 결정하기 위해 기준선 방문(OGTT 동안)에서 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선
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12주에 단식 혈액 분석에 의한 간 효소
기간: 12주
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과도하게 상승된 간 효소 및 유전성 간 질환의 위험(ALT>300 IU)을 결정하기 위해 12주(OGTT 동안)에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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12주
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기준선에서 12주까지의 공복 혈액 분석에 의한 간 효소의 변화
기간: 기준선 및 12주
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과도하게 상승된 간 효소 및 유전성 간 질환의 위험(ALT>300 IU)을 결정하기 위해 기준선 방문 및 12주(OGTT 동안)에 공복 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 공복 혈당
기간: 기준선
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상승된 공복 혈당(>126 mg/dL) 및 제2형 당뇨병의 위험을 결정하기 위해 기준선 방문(OGTT 동안)에서 공복 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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기준선
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12주부터 공복 혈당
기간: 12주
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상승된 공복 혈당(>126 mg/dL) 및 제2형 당뇨병의 위험을 결정하기 위해 12주 방문(OGTT 동안)에서 공복 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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12주
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기준선에서 12주까지의 공복 혈당 변화
기간: 기준선 및 12주
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상승된 공복 혈당(>126 mg/dL) 및 제2형 당뇨병의 위험을 결정하기 위해 기준선 및 12주 방문(OGTT 동안)에서 공복 혈액 샘플을 채취할 것입니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 경구 포도당 도전에 대한 인슐린 및 포도당 반응
기간: 기준선
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포도당 내성뿐만 아니라 인슐린 분비 및 청소율은 체중 1kg당 1.75g의 포도당 부하에서 물에 용해된 최대 75g 포도당을 사용하여 표준 2시간 경구 포도당 내성 테스트 중에 결정됩니다.
샘플은 0, 15, 30, 60, 90 및 120분에 채취되고 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 분석됩니다.
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기준선
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12주째 경구 포도당 도전에 대한 인슐린 및 포도당 반응
기간: 12주
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포도당 내성뿐만 아니라 인슐린 분비 및 청소율은 체중 1kg당 1.75g의 포도당 부하에서 물에 용해된 최대 75g 포도당을 사용하여 표준 2시간 경구 포도당 내성 테스트 중에 결정됩니다.
샘플은 0, 15, 30, 60, 90 및 120분에 채취되고 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 분석됩니다.
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12주
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기준선 및 12주에서 경구 포도당 도전에 대한 인슐린 및 포도당 반응의 변화
기간: 기준선 및 12주
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포도당 내성뿐만 아니라 인슐린 분비 및 청소율은 체중 1kg당 1.75g의 포도당 부하에서 물에 용해된 최대 75g 포도당을 사용하여 표준 2시간 경구 포도당 내성 테스트 중에 결정됩니다.
샘플은 0, 15, 30, 60, 90 및 120분에 채취되고 포도당, 인슐린 및 C-펩티드에 대해 분석됩니다.
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기준선 및 12주
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기준선의 지질
기간: 기준선
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공복 혈액 샘플은 지질 조성에 대해 평가될 것입니다.
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기준선
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12주에 지질
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 지질 조성에 대해 평가될 것입니다.
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12주
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기준선에서 12주까지의 지질 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈액 샘플은 지질 조성에 대해 평가될 것입니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서의 아디포카인
기간: 기준선
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공복 혈액 샘플은 아디포사이토카인에 대해 평가될 것입니다.
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기준선
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12주에 아디포카인
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 아디포사이토카인에 대해 평가될 것입니다.
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12주
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기준선에서 12주까지의 아디포카인 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈액 샘플은 아디포사이토카인에 대해 평가될 것입니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 염증 마커
기간: 기준선
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공복 혈액 샘플은 염증 마커에 대해 평가될 것입니다.
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기준선
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12주에 염증 마커
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 염증 마커에 대해 평가될 것입니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 염증 마커의 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈액 샘플은 염증 마커에 대해 평가될 것입니다.
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기준선 및 12주
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기준선의 호르몬
기간: 기준선
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공복 혈액 샘플은 호르몬에 대해 평가됩니다.
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기준선
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호르몬 12주
기간: 12주
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공복 혈액 샘플은 호르몬에 대해 평가됩니다.
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12주
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기준선에서 12주까지의 호르몬 변화
기간: 기준선 및 12주
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공복 혈액 샘플은 호르몬에 대해 평가됩니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서의 혈압
기간: 기준선
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피험자가 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 오른팔에서 혈압을 측정합니다.
3번의 혈압 측정값을 얻고 마지막 2번 측정값의 평균을 기록합니다.
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기준선
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12주 혈압
기간: 12주
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피험자가 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 오른팔에서 혈압을 측정합니다.
3번의 혈압 측정값을 얻고 마지막 2번 측정값의 평균을 기록합니다.
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12주
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기준선에서 12주까지의 혈압 변화
기간: 기준선 및 12주
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피험자가 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 오른팔에서 혈압을 측정합니다.
3번의 혈압 측정값을 얻고 마지막 2번 측정값의 평균을 기록합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 안정시 심박수
기간: 기준선
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피험자가 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 오른쪽 팔에서 안정시 심박수를 측정합니다.
심박수를 3회 판독하고 마지막 2회 판독값의 평균을 기록합니다.
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기준선
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12주차 안정시 심박수
기간: 12주
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피험자가 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 오른쪽 팔에서 안정시 심박수를 측정합니다.
심박수를 3회 판독하고 마지막 2회 판독값의 평균을 기록합니다.
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12주
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기준선에서 12주까지 안정시 심박수 변화
기간: 기준선 및 12주
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피험자가 5분 동안 조용히 휴식을 취한 후 오른쪽 팔에서 안정시 심박수를 측정합니다.
심박수를 3회 판독하고 마지막 2회 판독값의 평균을 기록합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .