Alimentación saludable a través de la reducción del exceso de azúcar (HEROES)
7 de diciembre de 2021 actualizado por: Michael I. Goran, University of Southern California
Dietas basadas en el genotipo PNPLA3 para reducir la grasa hepática en hispanos con enfermedad pediátrica del hígado graso no alcohólico
El propósito del estudio es determinar el efecto de la reducción del azúcar en la dieta en niños obesos y examinar si existen efectos diferenciales basados en el genotipo de sustitución de un solo aminoácido en el gen PNPLA3 que es muy prevalente en los hispanos y está asociado con una grasa hepática significativamente elevada .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta intervención dietética tiene como objetivo desarrollar un tratamiento más personalizado y específico para NAFLD en niños y adolescentes hispanos que son GG para la variante PNPLA3. Las publicaciones previas de los investigadores han demostrado que este grupo demográfico en particular tiene más de 2 veces más grasa en el hígado en comparación con los individuos GC y CC. También han demostrado una interacción significativa gen*azúcar en la dieta con una asociación significativa entre la grasa del hígado y la ingesta de azúcar en la dieta en sujetos GG sin tal asociación en individuos GC o CC. Estos estudios sugieren que diferentes estrategias dietéticas pueden tener efectos diferenciales en la reducción de la grasa hepática, según el genotipo PNPLA3. Para confirmar esto, los investigadores completarán un ensayo clínico en 120 niños hispanos obesos y con sobrepeso (12 a 18 años) con EHGNA clínicamente verificada que serán asignados aleatoriamente a una de dos intervenciones de 12 semanas:
Grupo 1 (grupo de control estándar de atención): intervención dietética centrada en una alimentación saludable (n = 60; 30GG + 30GC/CC)
Grupo 2 (estándar de atención + reducción de azúcar): Intervención dietética basada en una alimentación saludable y reducción de azúcar centrada en la reducción de bebidas azucaradas y azúcar añadida hacia una meta del 10% de las calorías diarias (n=60; 30GG + 30GC/CC)
Los siguientes resultados se medirán antes y después de la intervención: fracción de grasa hepática total y volumen de tejido adiposo abdominal visceral y subcutáneo mediante imágenes de resonancia magnética (IRM); fibrosis hepática por elastografía por resonancia magnética (MRE); grasa corporal total por DEXA; enzimas hepáticas, insulina en ayunas, glucosa, lípidos, ácidos grasos libres y marcadores inflamatorios, microbioma intestinal y respuesta de insulina y glucosa a un desafío de glucosa oral. Los investigadores plantean la hipótesis de que la fracción de grasa hepática, la fibrosis hepática y los resultados metabólicos, como el ayuno y las 2 horas de glucosa e insulina, y los biomarcadores inflamatorios, mostrarán mejoras significativamente mayores con la reducción del azúcar en relación con el control. Además, los investigadores también plantean la hipótesis de una interacción tratamiento*genotipo mediante la cual la reducción de la grasa hepática será significativamente mayor en los sujetos GG en relación con los sujetos CC/GC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033-9073
- Diabetes & Obesity Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Origen étnico: este estudio se limita a los hispanos debido a su mayor riesgo de EHGNA, mayor frecuencia (~50 %) del alelo PNPLA3 (G) en riesgo y porque ningún estudio previo se ha centrado en la mejora de la grasa hepática y la EHGNA en este nivel alto. -población de riesgo. Al igual que con todos nuestros estudios en curso, el origen étnico hispano se basará en la identidad propia de los participantes, así como de sus padres y abuelos.
- Género: Hombres y mujeres serán elegibles para este estudio.
- Edad: Podrán participar niños de 12 a 18 años. En nuestra experiencia, los niños menores de alrededor de 10 años y mayores de 18 años requerirían diferentes estrategias de intervención/consejería. Por lo tanto, podemos desarrollar un enfoque "neutral a la edad" más consistente si limitamos el rango de edad a 12-18 años.
- Estado de peso: los sujetos serán elegibles si son obesos, definidos por un IMC> percentil 95 para edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Diabetes: Presencia de diabetes tipo 1 o 2, definida por glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl, o anticuerpos relacionados con la diabetes positivos, incluidos ICA512 y GAD. Los participantes que den positivo en la prueba de diabetes serán referidos para recibir tratamiento. Los sujetos con prediabetes serán elegibles para el estudio.
- Embarazo: Se excluirán las mujeres que se informen a sí mismas como embarazadas u obtengan un resultado positivo en la prueba de embarazo durante la Visita 1. Además, si una mujer queda embarazada durante el curso de la intervención, será retirada del estudio en ese momento y se le pedirá que deje de participar. Esto es para proteger a la madre y al niño de la radiación relacionada con la exploración DEXA y las posibles complicaciones asociadas con una dieta baja en azúcar.
- Medicamentos: tomar cualquier medicamento que se sepa que influye en la función hepática, la acción de la insulina o los niveles de lípidos
- Suplementos dietéticos recetados por uno mismo: tomar suplementos sin receta que podrían afectar la función hepática y la grasa del hígado (p. ej., vitamina E o aceites de pescado)
- Otras enfermedades metabólicas: Diagnóstico de otros síndromes o enfermedades que pueden influir en la acción y secreción de la insulina (p. ej., diabetes juvenil de inicio en la madurez, diabetes lipoatrófica, fibrosis quística), o la composición corporal y la distribución de grasa (p. ej., síndrome de Cushing, síndrome de Down, lipodistrofia)
- Otra condición médica: Diagnóstico previo de cualquier enfermedad importante desde el nacimiento (p. retraso grave del crecimiento intrauterino, asfixia crónica al nacer, cáncer)
- Hiperlipidemia familiar: Se excluirán los pacientes con antecedentes familiares de hiperlipidemia, debido a los antecedentes genéticos particulares de esta enfermedad, que pueden sesgar nuestros resultados. La hiperlipidemia familiar se definirá como LDL/colesterol > 160 mg/dL y/o triglicéridos > 200 mg/dL tanto en el participante como en al menos un miembro de la familia (primer grado: padres o hermanos).
- Fumar o beber: Se excluirán los participantes fumadores actuales autoinformados (más de 1 cigarrillo en la última semana) debido al efecto potencial del tabaquismo sobre el control del peso y el estado inflamatorio. El consumo de alcohol de forma regular (40 g/día de alcohol por día determinado por cuestionario) también se excluirá debido a su importante papel en la enfermedad hepática. El uso de drogas recreativas también será un criterio de exclusión, debido al potente efecto de los receptores de cannabinoides sobre el estado de peso y la ingesta de alimentos.
- Participación en un programa de ejercicio o pérdida de peso: los participantes que hayan participado en un programa de ejercicio o pérdida de peso en los últimos tres meses serán excluidos debido a su posible efecto sobre el estado del peso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Recibirá el estándar de atención, que es un consejo dietético general.
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Experimental: Grupo de Intervención
Recibirá atención estándar, así como educación para reducir el azúcar.
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Esta es una intervención de 12 semanas en la que se educará a los sujetos sobre cómo controlar su consumo de azúcar añadido.
Se les pedirá que eliminen el consumo de bebidas azucaradas durante el período de 12 semanas y recibirán una entrega semanal de botellas de agua en sus hogares para desplazar las bebidas azucaradas en su entorno familiar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de grasa hepática total por resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La distribución de la grasa abdominal (grasa visceral frente a la grasa abdominal subcutánea) y la fracción de grasa hepática se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética en el centro de imágenes de radiología de la USC en un escáner GE 3 Tesla dedicado a la investigación.
Se determinará tejido adiposo visceral, tejido adiposo abdominal subcutáneo y grasa en todo el hígado mediante el método 3D IDEAL.
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Base
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Fracción de grasa hepática total por resonancia magnética nuclear (RMN) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La distribución de la grasa abdominal (grasa visceral frente a la grasa abdominal subcutánea) y la fracción de grasa hepática se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética en el centro de imágenes de radiología de la USC en un escáner GE 3 Tesla dedicado a la investigación.
Se determinará tejido adiposo visceral, tejido adiposo abdominal subcutáneo y grasa en todo el hígado mediante el método 3D IDEAL.
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12 semanas
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Cambio en la fracción de grasa hepática total por imagen de resonancia magnética (IRM) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La distribución de la grasa abdominal (grasa visceral frente a la grasa abdominal subcutánea) y la fracción de grasa hepática se evaluarán mediante imágenes de resonancia magnética en el centro de imágenes de radiología de la USC en un escáner GE 3 Tesla dedicado a la investigación.
Se determinará tejido adiposo visceral, tejido adiposo abdominal subcutáneo y grasa en todo el hígado mediante el método 3D IDEAL.
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis hepática por Enterografía por Resonancia Magnética (MRE) al inicio
Periodo de tiempo: Base
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MRE es una tecnología no invasiva para medir la rigidez del tejido que ha sido validada contra la fibrosis hepática mediante biopsia; ya que la rigidez hepática por MRE aumenta sistemáticamente con el estadio de fibrosis.
La ERM también puede discriminar entre pacientes con fibrosis moderada y grave (grados 2 a 4) y aquellos con fibrosis leve (sensibilidad, 86 %; especificidad, 85 %).
La MRE se realizará durante la misma exploración de tejido adiposo en el escáner GE de 3,0 Tesla dedicado a la investigación equipado con el aparato MRE de Mayo Clinic y secuencia GRE codificada por movimiento sincronizado, según estudios de validación publicados.
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Base
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Fibrosis hepática por Enterografía por Resonancia Magnética (MRE) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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MRE es una tecnología no invasiva para medir la rigidez del tejido que ha sido validada contra la fibrosis hepática mediante biopsia; ya que la rigidez hepática por MRE aumenta sistemáticamente con el estadio de fibrosis.
La ERM también puede discriminar entre pacientes con fibrosis moderada y grave (grados 2 a 4) y aquellos con fibrosis leve (sensibilidad, 86 %; especificidad, 85 %).
La MRE se realizará durante la misma exploración de tejido adiposo en el escáner GE de 3,0 Tesla dedicado a la investigación equipado con el aparato MRE de Mayo Clinic y secuencia GRE codificada por movimiento sincronizado, según estudios de validación publicados.
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12 semanas
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Cambio en la fibrosis hepática por enterografía por resonancia magnética (MRE) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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MRE es una tecnología no invasiva para medir la rigidez del tejido que ha sido validada contra la fibrosis hepática mediante biopsia; ya que la rigidez hepática por MRE aumenta sistemáticamente con el estadio de fibrosis.
La ERM también puede discriminar entre pacientes con fibrosis moderada y grave (grados 2 a 4) y aquellos con fibrosis leve (sensibilidad, 86 %; especificidad, 85 %).
La MRE se realizará durante la misma exploración de tejido adiposo en el escáner GE de 3,0 Tesla dedicado a la investigación equipado con el aparato MRE de Mayo Clinic y secuencia GRE codificada por movimiento sincronizado, según estudios de validación publicados.
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Línea de base y 12 semanas
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Grasa corporal total, tejido magro blando y contenido mineral óseo por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La grasa corporal total, el tejido magro blando y el contenido mineral óseo se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando un densitómetro Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
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Base
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Grasa corporal total, tejido magro blando y contenido mineral óseo por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La grasa corporal total, el tejido magro blando y el contenido mineral óseo se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando un densitómetro Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
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12 semanas
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Cambio en la grasa corporal total, el tejido magro blando y el contenido mineral óseo por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La grasa corporal total, el tejido magro blando y el contenido mineral óseo se medirán mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) utilizando un densitómetro Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
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Línea de base y 12 semanas
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Enzimas hepáticas mediante análisis de sangre en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas en la visita inicial (durante la OGTT) para determinar las enzimas hepáticas excesivamente elevadas y el riesgo de enfermedad hepática hereditaria (ALT>300 UI).
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Base
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Enzimas hepáticas mediante análisis de sangre en ayunas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas a las 12 semanas (durante la OGTT) para la determinación de enzimas hepáticas excesivamente elevadas y riesgo de enfermedad hepática hereditaria (ALT>300 UI).
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12 semanas
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Cambio en las enzimas hepáticas mediante análisis de sangre en ayunas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas en la visita inicial y 12 semanas (durante la OGTT) para determinar si las enzimas hepáticas están excesivamente elevadas y el riesgo de enfermedad hepática hereditaria (ALT>300 UI).
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Línea de base y 12 semanas
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Glucosa en ayunas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas en la visita inicial (durante la OGTT) para determinar el nivel elevado de glucosa en ayunas (>126 mg/dL) y el riesgo de diabetes tipo 2.
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Base
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Glucosa en ayunas a partir de las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas en la visita de las 12 semanas (durante la OGTT) para determinar la glucosa en ayunas elevada (>126 mg/dL) y el riesgo de diabetes tipo 2.
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12 semanas
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Cambio en la glucosa en ayunas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se tomará una muestra de sangre en ayunas al inicio y en la visita de 12 semanas (durante la OGTT) para determinar el nivel elevado de glucosa en ayunas (>126 mg/dL) y el riesgo de diabetes tipo 2.
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Línea de base y 12 semanas
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Respuesta de la insulina y la glucosa a una prueba de glucosa oral al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Base
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La tolerancia a la glucosa, así como la secreción y el aclaramiento de insulina, se determinarán durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas utilizando una carga de glucosa de 1,75 g por kg de peso corporal hasta un máximo de 75 g de glucosa disuelta en agua.
Las muestras se extraerán a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos y se analizarán para glucosa, insulina y péptido C.
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Base
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Respuesta de la insulina y la glucosa a una prueba de glucosa oral a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La tolerancia a la glucosa, así como la secreción y el aclaramiento de insulina, se determinarán durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas utilizando una carga de glucosa de 1,75 g por kg de peso corporal hasta un máximo de 75 g de glucosa disuelta en agua.
Las muestras se extraerán a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos y se analizarán para glucosa, insulina y péptido C.
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12 semanas
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Cambio en la respuesta de la insulina y la glucosa a una prueba de glucosa oral al inicio y a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La tolerancia a la glucosa, así como la secreción y el aclaramiento de insulina, se determinarán durante una prueba estándar de tolerancia oral a la glucosa de 2 horas utilizando una carga de glucosa de 1,75 g por kg de peso corporal hasta un máximo de 75 g de glucosa disuelta en agua.
Las muestras se extraerán a los 0, 15, 30, 60, 90 y 120 minutos y se analizarán para glucosa, insulina y péptido C.
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Línea de base y 12 semanas
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Lípidos al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se evaluará la composición lipídica de la muestra de sangre en ayunas.
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Base
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Lípidos a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se evaluará la composición lipídica de la muestra de sangre en ayunas.
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12 semanas
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Cambio en los lípidos desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se evaluará la composición lipídica de la muestra de sangre en ayunas.
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Línea de base y 12 semanas
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Adipocinas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará para detectar adipocitocinas.
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Base
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Adipocinas a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará para detectar adipocitocinas.
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12 semanas
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Cambio en las adipocinas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará para detectar adipocitocinas.
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Línea de base y 12 semanas
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Marcadores inflamatorios al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará en busca de marcadores inflamatorios.
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Base
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Marcadores inflamatorios a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará en busca de marcadores inflamatorios.
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12 semanas
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Cambio en los marcadores inflamatorios desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará en busca de marcadores inflamatorios.
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Línea de base y 12 semanas
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Hormonas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará en busca de hormonas.
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Base
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Hormonas 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará en busca de hormonas.
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12 semanas
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Cambio en las hormonas desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La muestra de sangre en ayunas se evaluará en busca de hormonas.
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Línea de base y 12 semanas
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Presión arterial al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La presión arterial sentada se medirá en el brazo derecho después de que el sujeto haya descansado tranquilamente durante 5 minutos.
Se obtendrán tres lecturas de presión arterial y se registrará el promedio de las dos últimas lecturas.
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Base
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Presión arterial a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La presión arterial sentada se medirá en el brazo derecho después de que el sujeto haya descansado tranquilamente durante 5 minutos.
Se obtendrán tres lecturas de presión arterial y se registrará el promedio de las dos últimas lecturas.
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12 semanas
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Cambio en la presión arterial desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La presión arterial sentada se medirá en el brazo derecho después de que el sujeto haya descansado tranquilamente durante 5 minutos.
Se obtendrán tres lecturas de presión arterial y se registrará el promedio de las dos últimas lecturas.
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Línea de base y 12 semanas
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Frecuencia cardíaca en reposo al inicio
Periodo de tiempo: Base
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en el brazo derecho después de que el sujeto haya descansado tranquilamente durante 5 minutos.
Se obtendrán tres lecturas de frecuencia cardíaca y se registrará el promedio de las dos últimas lecturas.
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Base
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Frecuencia cardíaca en reposo a las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en el brazo derecho después de que el sujeto haya descansado tranquilamente durante 5 minutos.
Se obtendrán tres lecturas de frecuencia cardíaca y se registrará el promedio de las dos últimas lecturas.
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12 semanas
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Cambio en la frecuencia cardíaca en reposo desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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La frecuencia cardíaca en reposo se medirá en el brazo derecho después de que el sujeto haya descansado tranquilamente durante 5 minutos.
Se obtendrán tres lecturas de frecuencia cardíaca y se registrará el promedio de las dos últimas lecturas.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-11-00446
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .