- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02948647
Gesunde Ernährung durch Reduzierung von überschüssigem Zucker (HEROES)
Diäten basierend auf dem PNPLA3-Genotyp zur Reduzierung des Leberfetts bei Hispanics mit pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Ernährungsintervention zielt darauf ab, eine personalisiertere und gezieltere Behandlung von NAFLD bei hispanischen Kindern und Jugendlichen zu entwickeln, die anfällig für die PNPLA3-Variante sind. Frühere Veröffentlichungen der Forscher haben gezeigt, dass diese bestimmte Bevölkerungsgruppe im Vergleich zu GC- und CC-Personen einen mehr als zweifach höheren Leberfettanteil aufweist. Sie haben auch eine signifikante Wechselwirkung zwischen Gen und Nahrungszucker mit einem signifikanten Zusammenhang zwischen Leberfett und der Nahrungszuckeraufnahme bei GG-Personen nachgewiesen, während bei GC- oder CC-Personen kein solcher Zusammenhang besteht. Diese Studien legen nahe, dass unterschiedliche Ernährungsstrategien je nach PNPLA3-Genotyp unterschiedliche Auswirkungen auf die Reduzierung des Leberfetts haben können. Um dies zu bestätigen, werden die Forscher eine klinische Studie mit 120 übergewichtigen und fettleibigen hispanischen Kindern (12–18 Jahre) mit klinisch bestätigter NAFLD abschließen, die randomisiert einer von zwei 12-wöchigen Interventionen zugeteilt werden:
Gruppe 1 (Standard-of-Care-Kontrollgruppe): Ernährungsintervention mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung (n=60; 30GG + 30GC/CC)
Gruppe 2 (Pflegestandard + Zuckerreduktion): Ernährungsintervention basierend auf gesunder Ernährung und Zuckerreduktion mit Schwerpunkt auf der Reduzierung von zuckerhaltigen Getränken und zugesetztem Zucker bis zu einem Ziel von 10 % der täglichen Kalorien (n=60; 30GG + 30GC/CC)
Die folgenden Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Gesamtleberfettanteil sowie viszerales und subkutanes Bauchfettgewebevolumen mittels Magnetresonanztomographie (MRT); Leberfibrose durch Magnetresonanzelastographie (MRE); Gesamtkörperfett nach DEXA; Leberenzyme, Nüchterninsulin, Glukose, Lipide, freie Fettsäuren und Entzündungsmarker, Darmmikrobiom sowie Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung. Die Forscher gehen davon aus, dass Leberfettfraktion, Leberfibrose und Stoffwechselergebnisse wie Fasten und 2h-Glukose und Insulin sowie entzündliche Biomarker deutlich größere Verbesserungen bei der Zuckerreduktion im Vergleich zur Kontrolle zeigen werden. Darüber hinaus vermuten die Forscher auch eine Wechselwirkung zwischen Behandlung und Genotyp, wodurch die Reduzierung des Leberfetts bei GG im Vergleich zu CC/CG-Probanden signifikant größer sein wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-9073
- Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ethnische Zugehörigkeit: Diese Studie ist auf Hispanics beschränkt, da sie ein höheres NAFLD-Risiko haben, das gefährdete PNPLA3-Allel (G) häufiger (~50 %) vorkommt und keine früheren Studien auf eine Verbesserung des Leberfetts und der NAFLD in diesem Bereich abzielten -Risikopopulation. Wie bei allen unseren laufenden Studien wird die hispanische Ethnizität auf der Selbstidentität der Teilnehmer sowie ihrer Eltern und Großeltern basieren.
- Geschlecht: An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen.
- Alter: Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren. Unserer Erfahrung nach benötigen Kinder unter etwa 10 Jahren und über 18 Jahren unterschiedliche Interventions-/Beratungsstrategien. Daher können wir einen konsequenteren „altersneutralen“ Ansatz entwickeln, wenn wir die Altersspanne auf 12–18 Jahre beschränken.
- Gewichtsstatus: Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie fettleibig sind, definiert durch einen BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes: Vorliegen von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl, oder positiv auf Diabetes-bezogene Antikörper, einschließlich ICA512 und GAD. Teilnehmer, die positiv auf Diabetes getestet wurden, werden zur Behandlung überwiesen. Probanden mit Prädiabetes kommen für die Studie infrage
- Schwangerschaft: Frauen, die selbst angeben, schwanger zu sein oder bei Besuch 1 ein positives Schwangerschaftstestergebnis erhalten, werden ausgeschlossen. Sollte eine Frau außerdem im Verlauf der Intervention schwanger werden, wird sie zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen und gebeten, nicht mehr teilzunehmen. Dies dient dazu, Mutter und Kind vor der Strahlung zu schützen, die mit der DEXA-Untersuchung einhergeht, und vor möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer zuckerarmen Ernährung.
- Medikamente: Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion, die Insulinwirkung oder den Lipidspiegel beeinflussen
- Selbstverordnete Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme aller nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmittel, die möglicherweise die Leberfunktion und das Leberfett beeinträchtigen könnten (z. B. Vitamin E oder Fischöle).
- Andere Stoffwechselerkrankungen: Diagnose anderer Syndrome oder Krankheiten, die die Insulinwirkung und -sekretion beeinflussen können (z. B. Altersdiabetes bei jungen Menschen, lipatrophischer Diabetes, Mukoviszidose) oder die Körperzusammensetzung und Fettverteilung (z. B. Cushing-Syndrom, Down-Syndrom, Lipodystrophie)
- Sonstiger medizinischer Zustand: Bei Ihnen wurde bereits seit der Geburt eine schwere Krankheit diagnostiziert (z. B. schwere intrauterine Wachstumsverzögerung, chronische Erstickung bei der Geburt, Krebs)
- Familiäre Hyperlipidämie: Patienten mit Hyperlipidämie in der Familienanamnese werden aufgrund des besonderen genetischen Hintergrunds dieser Krankheit ausgeschlossen, der unsere Ergebnisse verfälschen kann. Familiäre Hyperlipidämie wird definiert als LDL/Cholesterin > 160 mg/dl und/oder Triglyceride > 200 mg/dl sowohl beim Teilnehmer als auch bei mindestens einem Familienmitglied (ersten Grades: Eltern oder Geschwister).
- Rauchen oder Trinken: Teilnehmer, die nach eigenen Angaben aktuell rauchen (mehr als eine Zigarette in der letzten Woche), werden aufgrund der möglichen Auswirkungen des Rauchens auf die Gewichtskontrolle und den Entzündungsstatus ausgeschlossen. Regelmäßiger Alkoholkonsum (40 g/Tag Alkohol pro Tag, ermittelt durch Fragebogen) wird aufgrund seiner wichtigen Rolle bei Lebererkrankungen ebenfalls ausgeschlossen. Aufgrund der starken Wirkung von Cannabinoidrezeptoren auf den Gewichtsstatus und die Nahrungsaufnahme wird auch der Konsum von Freizeitdrogen ein Ausschlusskriterium sein.
- Teilnahme an einem Abnehm- oder Trainingsprogramm: Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten an einem Abnehm- oder Trainingsprogramm teilgenommen haben, werden aufgrund der möglichen Auswirkungen auf den Gewichtsstatus ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält eine Standardpflege, bei der es sich um eine allgemeine Ernährungsberatung handelt
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Experimental: Interventionsgruppe
Erhält eine Standardpflege sowie eine Schulung zur Zuckerreduzierung
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Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Intervention, bei der den Probanden beigebracht wird, wie sie ihren zugesetzten Zuckerkonsum überwachen können.
Sie werden gebeten, für den Zeitraum von 12 Wochen auf den Konsum gesüßter Getränke zu verzichten und erhalten wöchentlich eine Lieferung von Wasserflaschen nach Hause, um die gesüßten Getränke in ihrer häuslichen Umgebung zu ersetzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtfettanteil der Leber mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Bauchfettverteilung (viszerales Fett versus subkutanes Bauchfett) und der Leberfettanteil werden durch Magnetresonanztomographie im Bildgebungszentrum der USC Radiology auf einem forschungsorientierten GE 3 Tesla-Scanner beurteilt.
Viszerales Fettgewebe, subkutanes Bauchfettgewebe und Fett in der gesamten Leber werden mit der 3D-IDEAL-Methode bestimmt.
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Grundlinie
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Gesamtfettanteil der Leber mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Bauchfettverteilung (viszerales Fett versus subkutanes Bauchfett) und der Leberfettanteil werden durch Magnetresonanztomographie im Bildgebungszentrum der USC Radiology auf einem forschungsorientierten GE 3 Tesla-Scanner beurteilt.
Viszerales Fettgewebe, subkutanes Bauchfettgewebe und Fett in der gesamten Leber werden mit der 3D-IDEAL-Methode bestimmt.
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12 Wochen
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Veränderung des gesamten Leberfettanteils durch Magnetresonanztomographie (MRT) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Bauchfettverteilung (viszerales Fett versus subkutanes Bauchfett) und der Leberfettanteil werden durch Magnetresonanztomographie im Bildgebungszentrum der USC Radiology auf einem forschungsorientierten GE 3 Tesla-Scanner beurteilt.
Viszerales Fettgewebe, subkutanes Bauchfettgewebe und Fett in der gesamten Leber werden mit der 3D-IDEAL-Methode bestimmt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfibrose durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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MRE ist eine nicht-invasive Technologie zur Messung der Gewebesteifheit, die durch Biopsie gegen Leberfibrose validiert wurde; da die Lebersteifheit durch MRE systematisch mit dem Fibrosestadium zunimmt.
MRE kann auch zwischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Fibrose (Grad 2–4) und solchen mit leichter Fibrose unterscheiden (Sensitivität 86 %; Spezifität 85 %).
Die MRE wird während desselben Scans auf Fettgewebe auf dem forschungsorientierten 3,0-Tesla-GE-Scanner durchgeführt, der mit dem MRE-Gerät der Mayo Clinic und einer synchronisierten bewegungscodierten GRE-Sequenz ausgestattet ist, basierend auf veröffentlichten Validierungsstudien.
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Grundlinie
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Leberfibrose durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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MRE ist eine nicht-invasive Technologie zur Messung der Gewebesteifheit, die durch Biopsie gegen Leberfibrose validiert wurde; da die Lebersteifheit durch MRE systematisch mit dem Fibrosestadium zunimmt.
MRE kann auch zwischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Fibrose (Grad 2–4) und solchen mit leichter Fibrose unterscheiden (Sensitivität 86 %; Spezifität 85 %).
Die MRE wird während desselben Scans auf Fettgewebe auf dem forschungsorientierten 3,0-Tesla-GE-Scanner durchgeführt, der mit dem MRE-Gerät der Mayo Clinic und einer synchronisierten bewegungscodierten GRE-Sequenz ausgestattet ist, basierend auf veröffentlichten Validierungsstudien.
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12 Wochen
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Veränderung der Leberfibrose durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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MRE ist eine nicht-invasive Technologie zur Messung der Gewebesteifheit, die durch Biopsie gegen Leberfibrose validiert wurde; da die Lebersteifheit durch MRE systematisch mit dem Fibrosestadium zunimmt.
MRE kann auch zwischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Fibrose (Grad 2–4) und solchen mit leichter Fibrose unterscheiden (Sensitivität 86 %; Spezifität 85 %).
Die MRE wird während desselben Scans auf Fettgewebe auf dem forschungsorientierten 3,0-Tesla-GE-Scanner durchgeführt, der mit dem MRE-Gerät der Mayo Clinic und einer synchronisierten bewegungscodierten GRE-Sequenz ausgestattet ist, basierend auf veröffentlichten Validierungsstudien.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Gesamtkörperfett, weiches Muskelgewebe und Knochenmineralgehalt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Gesamtgehalt an Körperfett, weichem Muskelgewebe und Knochenmineralien wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Densitometers Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA) gemessen.
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Grundlinie
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Gesamtkörperfett, weiches Muskelgewebe und Knochenmineralgehalt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Gesamtgehalt an Körperfett, weichem Muskelgewebe und Knochenmineralien wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Densitometers Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA) gemessen.
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12 Wochen
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Veränderung des gesamten Körperfetts, des weichen Muskelgewebes und des Knochenmineralgehalts durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Gesamtgehalt an Körperfett, weichem Muskelgewebe und Knochenmineralien wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Densitometers Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA) gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Leberenzyme durch Nüchternblutanalyse zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Beim Basisbesuch (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um übermäßig erhöhte Leberenzyme und das Risiko einer erblichen Lebererkrankung (ALT>300 IE) festzustellen.
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Grundlinie
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Leberenzyme durch Nüchternblutanalyse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Nach 12 Wochen (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um übermäßig erhöhte Leberenzyme und das Risiko einer erblichen Lebererkrankung (ALT > 300 IE) festzustellen.
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12 Wochen
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Veränderung der Leberenzyme durch Nüchternblutanalyse vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Beim Basisbesuch und 12 Wochen (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um übermäßig erhöhte Leberenzyme und das Risiko einer erblichen Lebererkrankung (ALT>300 IE) zu bestimmen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Nüchternglukose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Beim Basisbesuch (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um einen erhöhten Nüchternglukosespiegel (>126 mg/dl) und das Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
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Grundlinie
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Nüchternglukose ab 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Beim 12-wöchigen Besuch (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um einen erhöhten Nüchternglukosespiegel (>126 mg/dl) und das Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
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12 Wochen
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Zu Beginn und nach 12 Wochen (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um einen erhöhten Nüchternglukosespiegel (>126 mg/dl) und das Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Glukosetoleranz sowie die Insulinsekretion und -clearance werden im Rahmen eines standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung einer Glukosebelastung von 1,75 g pro kg Körpergewicht bis maximal 75 g in Wasser gelöster Glukose bestimmt.
Proben werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht.
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Grundlinie
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Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Glukosetoleranz sowie die Insulinsekretion und -clearance werden im Rahmen eines standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung einer Glukosebelastung von 1,75 g pro kg Körpergewicht bis maximal 75 g in Wasser gelöster Glukose bestimmt.
Proben werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht.
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12 Wochen
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Veränderung der Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Glukosetoleranz sowie die Insulinsekretion und -clearance werden im Rahmen eines standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung einer Glukosebelastung von 1,75 g pro kg Körpergewicht bis maximal 75 g in Wasser gelöster Glukose bestimmt.
Proben werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Lipide zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nüchternblutprobe wird auf ihre Lipidzusammensetzung untersucht.
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Grundlinie
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Lipide nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf ihre Lipidzusammensetzung untersucht.
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12 Wochen
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Veränderung der Lipide vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf ihre Lipidzusammensetzung untersucht.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Adipokine zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nüchternblutprobe wird auf Adipozytokine untersucht.
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Grundlinie
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Adipokine nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf Adipozytokine untersucht.
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12 Wochen
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Veränderung der Adipokine vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf Adipozytokine untersucht.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Entzündungsmarker zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nüchternblutprobe wird auf Entzündungsmarker untersucht.
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Grundlinie
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Entzündungsmarker nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf Entzündungsmarker untersucht.
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12 Wochen
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Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf Entzündungsmarker untersucht.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Hormone zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Nüchternblutprobe wird auf Hormone untersucht.
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Grundlinie
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Hormone 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf Hormone untersucht.
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12 Wochen
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Veränderung der Hormone vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Die Nüchternblutprobe wird auf Hormone untersucht.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der sitzende Blutdruck wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Es werden drei Blutdruckwerte ermittelt und der Durchschnitt der beiden letzten Messwerte aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Blutdruck nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der sitzende Blutdruck wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Es werden drei Blutdruckwerte ermittelt und der Durchschnitt der beiden letzten Messwerte aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der sitzende Blutdruck wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Es werden drei Blutdruckwerte ermittelt und der Durchschnitt der beiden letzten Messwerte aufgezeichnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Ruheherzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
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Der Ruhepuls wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Es werden drei Messungen der Herzfrequenz durchgeführt und der Durchschnitt der beiden letzten Messungen aufgezeichnet.
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Grundlinie
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Ruheherzfrequenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Ruhepuls wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Es werden drei Messungen der Herzfrequenz durchgeführt und der Durchschnitt der beiden letzten Messungen aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Änderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Ruhepuls wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat.
Es werden drei Messungen der Herzfrequenz durchgeführt und der Durchschnitt der beiden letzten Messungen aufgezeichnet.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- HS-11-00446
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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