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Gesunde Ernährung durch Reduzierung von überschüssigem Zucker (HEROES)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: Michael I. Goran, University of Southern California

Diäten basierend auf dem PNPLA3-Genotyp zur Reduzierung des Leberfetts bei Hispanics mit pädiatrischer nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung einer Zuckerreduzierung in der Nahrung bei adipösen Kindern zu bestimmen und zu untersuchen, ob es unterschiedliche Auswirkungen gibt, basierend auf dem Genotyp einer einzelnen Aminosäuresubstitution im PNPLA3-Gen, die bei Hispanics weit verbreitet ist und mit deutlich erhöhtem Leberfett verbunden ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Ernährungsintervention zielt darauf ab, eine personalisiertere und gezieltere Behandlung von NAFLD bei hispanischen Kindern und Jugendlichen zu entwickeln, die anfällig für die PNPLA3-Variante sind. Frühere Veröffentlichungen der Forscher haben gezeigt, dass diese bestimmte Bevölkerungsgruppe im Vergleich zu GC- und CC-Personen einen mehr als zweifach höheren Leberfettanteil aufweist. Sie haben auch eine signifikante Wechselwirkung zwischen Gen und Nahrungszucker mit einem signifikanten Zusammenhang zwischen Leberfett und der Nahrungszuckeraufnahme bei GG-Personen nachgewiesen, während bei GC- oder CC-Personen kein solcher Zusammenhang besteht. Diese Studien legen nahe, dass unterschiedliche Ernährungsstrategien je nach PNPLA3-Genotyp unterschiedliche Auswirkungen auf die Reduzierung des Leberfetts haben können. Um dies zu bestätigen, werden die Forscher eine klinische Studie mit 120 übergewichtigen und fettleibigen hispanischen Kindern (12–18 Jahre) mit klinisch bestätigter NAFLD abschließen, die randomisiert einer von zwei 12-wöchigen Interventionen zugeteilt werden:

Gruppe 1 (Standard-of-Care-Kontrollgruppe): Ernährungsintervention mit Schwerpunkt auf gesunder Ernährung (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Gruppe 2 (Pflegestandard + Zuckerreduktion): Ernährungsintervention basierend auf gesunder Ernährung und Zuckerreduktion mit Schwerpunkt auf der Reduzierung von zuckerhaltigen Getränken und zugesetztem Zucker bis zu einem Ziel von 10 % der täglichen Kalorien (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Die folgenden Ergebnisse werden vor und nach dem Eingriff gemessen: Gesamtleberfettanteil sowie viszerales und subkutanes Bauchfettgewebevolumen mittels Magnetresonanztomographie (MRT); Leberfibrose durch Magnetresonanzelastographie (MRE); Gesamtkörperfett nach DEXA; Leberenzyme, Nüchterninsulin, Glukose, Lipide, freie Fettsäuren und Entzündungsmarker, Darmmikrobiom sowie Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung. Die Forscher gehen davon aus, dass Leberfettfraktion, Leberfibrose und Stoffwechselergebnisse wie Fasten und 2h-Glukose und Insulin sowie entzündliche Biomarker deutlich größere Verbesserungen bei der Zuckerreduktion im Vergleich zur Kontrolle zeigen werden. Darüber hinaus vermuten die Forscher auch eine Wechselwirkung zwischen Behandlung und Genotyp, wodurch die Reduzierung des Leberfetts bei GG im Vergleich zu CC/CG-Probanden signifikant größer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033-9073
        • Diabetes & Obesity Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnische Zugehörigkeit: Diese Studie ist auf Hispanics beschränkt, da sie ein höheres NAFLD-Risiko haben, das gefährdete PNPLA3-Allel (G) häufiger (~50 %) vorkommt und keine früheren Studien auf eine Verbesserung des Leberfetts und der NAFLD in diesem Bereich abzielten -Risikopopulation. Wie bei allen unseren laufenden Studien wird die hispanische Ethnizität auf der Selbstidentität der Teilnehmer sowie ihrer Eltern und Großeltern basieren.
  • Geschlecht: An dieser Studie können sowohl Männer als auch Frauen teilnehmen.
  • Alter: Teilnahmeberechtigt sind Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren. Unserer Erfahrung nach benötigen Kinder unter etwa 10 Jahren und über 18 Jahren unterschiedliche Interventions-/Beratungsstrategien. Daher können wir einen konsequenteren „altersneutralen“ Ansatz entwickeln, wenn wir die Altersspanne auf 12–18 Jahre beschränken.
  • Gewichtsstatus: Probanden sind teilnahmeberechtigt, wenn sie fettleibig sind, definiert durch einen BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes: Vorliegen von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, definiert durch Nüchtern-Plasmaglukose > 126 mg/dl, oder positiv auf Diabetes-bezogene Antikörper, einschließlich ICA512 und GAD. Teilnehmer, die positiv auf Diabetes getestet wurden, werden zur Behandlung überwiesen. Probanden mit Prädiabetes kommen für die Studie infrage
  • Schwangerschaft: Frauen, die selbst angeben, schwanger zu sein oder bei Besuch 1 ein positives Schwangerschaftstestergebnis erhalten, werden ausgeschlossen. Sollte eine Frau außerdem im Verlauf der Intervention schwanger werden, wird sie zu diesem Zeitpunkt aus der Studie ausgeschlossen und gebeten, nicht mehr teilzunehmen. Dies dient dazu, Mutter und Kind vor der Strahlung zu schützen, die mit der DEXA-Untersuchung einhergeht, und vor möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer zuckerarmen Ernährung.
  • Medikamente: Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Leberfunktion, die Insulinwirkung oder den Lipidspiegel beeinflussen
  • Selbstverordnete Nahrungsergänzungsmittel: Einnahme aller nicht verschreibungspflichtigen Nahrungsergänzungsmittel, die möglicherweise die Leberfunktion und das Leberfett beeinträchtigen könnten (z. B. Vitamin E oder Fischöle).
  • Andere Stoffwechselerkrankungen: Diagnose anderer Syndrome oder Krankheiten, die die Insulinwirkung und -sekretion beeinflussen können (z. B. Altersdiabetes bei jungen Menschen, lipatrophischer Diabetes, Mukoviszidose) oder die Körperzusammensetzung und Fettverteilung (z. B. Cushing-Syndrom, Down-Syndrom, Lipodystrophie)
  • Sonstiger medizinischer Zustand: Bei Ihnen wurde bereits seit der Geburt eine schwere Krankheit diagnostiziert (z. B. schwere intrauterine Wachstumsverzögerung, chronische Erstickung bei der Geburt, Krebs)
  • Familiäre Hyperlipidämie: Patienten mit Hyperlipidämie in der Familienanamnese werden aufgrund des besonderen genetischen Hintergrunds dieser Krankheit ausgeschlossen, der unsere Ergebnisse verfälschen kann. Familiäre Hyperlipidämie wird definiert als LDL/Cholesterin > 160 mg/dl und/oder Triglyceride > 200 mg/dl sowohl beim Teilnehmer als auch bei mindestens einem Familienmitglied (ersten Grades: Eltern oder Geschwister).
  • Rauchen oder Trinken: Teilnehmer, die nach eigenen Angaben aktuell rauchen (mehr als eine Zigarette in der letzten Woche), werden aufgrund der möglichen Auswirkungen des Rauchens auf die Gewichtskontrolle und den Entzündungsstatus ausgeschlossen. Regelmäßiger Alkoholkonsum (40 g/Tag Alkohol pro Tag, ermittelt durch Fragebogen) wird aufgrund seiner wichtigen Rolle bei Lebererkrankungen ebenfalls ausgeschlossen. Aufgrund der starken Wirkung von Cannabinoidrezeptoren auf den Gewichtsstatus und die Nahrungsaufnahme wird auch der Konsum von Freizeitdrogen ein Ausschlusskriterium sein.
  • Teilnahme an einem Abnehm- oder Trainingsprogramm: Teilnehmer, die in den letzten drei Monaten an einem Abnehm- oder Trainingsprogramm teilgenommen haben, werden aufgrund der möglichen Auswirkungen auf den Gewichtsstatus ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Erhält eine Standardpflege, bei der es sich um eine allgemeine Ernährungsberatung handelt
Experimental: Interventionsgruppe
Erhält eine Standardpflege sowie eine Schulung zur Zuckerreduzierung
Hierbei handelt es sich um eine 12-wöchige Intervention, bei der den Probanden beigebracht wird, wie sie ihren zugesetzten Zuckerkonsum überwachen können. Sie werden gebeten, für den Zeitraum von 12 Wochen auf den Konsum gesüßter Getränke zu verzichten und erhalten wöchentlich eine Lieferung von Wasserflaschen nach Hause, um die gesüßten Getränke in ihrer häuslichen Umgebung zu ersetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtfettanteil der Leber mittels Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Bauchfettverteilung (viszerales Fett versus subkutanes Bauchfett) und der Leberfettanteil werden durch Magnetresonanztomographie im Bildgebungszentrum der USC Radiology auf einem forschungsorientierten GE 3 Tesla-Scanner beurteilt. Viszerales Fettgewebe, subkutanes Bauchfettgewebe und Fett in der gesamten Leber werden mit der 3D-IDEAL-Methode bestimmt.
Grundlinie
Gesamtfettanteil der Leber mittels Magnetresonanztomographie (MRT) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Bauchfettverteilung (viszerales Fett versus subkutanes Bauchfett) und der Leberfettanteil werden durch Magnetresonanztomographie im Bildgebungszentrum der USC Radiology auf einem forschungsorientierten GE 3 Tesla-Scanner beurteilt. Viszerales Fettgewebe, subkutanes Bauchfettgewebe und Fett in der gesamten Leber werden mit der 3D-IDEAL-Methode bestimmt.
12 Wochen
Veränderung des gesamten Leberfettanteils durch Magnetresonanztomographie (MRT) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Bauchfettverteilung (viszerales Fett versus subkutanes Bauchfett) und der Leberfettanteil werden durch Magnetresonanztomographie im Bildgebungszentrum der USC Radiology auf einem forschungsorientierten GE 3 Tesla-Scanner beurteilt. Viszerales Fettgewebe, subkutanes Bauchfettgewebe und Fett in der gesamten Leber werden mit der 3D-IDEAL-Methode bestimmt.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfibrose durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
MRE ist eine nicht-invasive Technologie zur Messung der Gewebesteifheit, die durch Biopsie gegen Leberfibrose validiert wurde; da die Lebersteifheit durch MRE systematisch mit dem Fibrosestadium zunimmt. MRE kann auch zwischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Fibrose (Grad 2–4) und solchen mit leichter Fibrose unterscheiden (Sensitivität 86 %; Spezifität 85 %). Die MRE wird während desselben Scans auf Fettgewebe auf dem forschungsorientierten 3,0-Tesla-GE-Scanner durchgeführt, der mit dem MRE-Gerät der Mayo Clinic und einer synchronisierten bewegungscodierten GRE-Sequenz ausgestattet ist, basierend auf veröffentlichten Validierungsstudien.
Grundlinie
Leberfibrose durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
MRE ist eine nicht-invasive Technologie zur Messung der Gewebesteifheit, die durch Biopsie gegen Leberfibrose validiert wurde; da die Lebersteifheit durch MRE systematisch mit dem Fibrosestadium zunimmt. MRE kann auch zwischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Fibrose (Grad 2–4) und solchen mit leichter Fibrose unterscheiden (Sensitivität 86 %; Spezifität 85 %). Die MRE wird während desselben Scans auf Fettgewebe auf dem forschungsorientierten 3,0-Tesla-GE-Scanner durchgeführt, der mit dem MRE-Gerät der Mayo Clinic und einer synchronisierten bewegungscodierten GRE-Sequenz ausgestattet ist, basierend auf veröffentlichten Validierungsstudien.
12 Wochen
Veränderung der Leberfibrose durch Magnetresonanz-Enterographie (MRE) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
MRE ist eine nicht-invasive Technologie zur Messung der Gewebesteifheit, die durch Biopsie gegen Leberfibrose validiert wurde; da die Lebersteifheit durch MRE systematisch mit dem Fibrosestadium zunimmt. MRE kann auch zwischen Patienten mit mittelschwerer und schwerer Fibrose (Grad 2–4) und solchen mit leichter Fibrose unterscheiden (Sensitivität 86 %; Spezifität 85 %). Die MRE wird während desselben Scans auf Fettgewebe auf dem forschungsorientierten 3,0-Tesla-GE-Scanner durchgeführt, der mit dem MRE-Gerät der Mayo Clinic und einer synchronisierten bewegungscodierten GRE-Sequenz ausgestattet ist, basierend auf veröffentlichten Validierungsstudien.
Ausgangswert und 12 Wochen
Gesamtkörperfett, weiches Muskelgewebe und Knochenmineralgehalt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Gesamtgehalt an Körperfett, weichem Muskelgewebe und Knochenmineralien wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Densitometers Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA) gemessen.
Grundlinie
Gesamtkörperfett, weiches Muskelgewebe und Knochenmineralgehalt durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Gesamtgehalt an Körperfett, weichem Muskelgewebe und Knochenmineralien wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Densitometers Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA) gemessen.
12 Wochen
Veränderung des gesamten Körperfetts, des weichen Muskelgewebes und des Knochenmineralgehalts durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Gesamtgehalt an Körperfett, weichem Muskelgewebe und Knochenmineralien wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) unter Verwendung eines Densitometers Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA) gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Leberenzyme durch Nüchternblutanalyse zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Beim Basisbesuch (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um übermäßig erhöhte Leberenzyme und das Risiko einer erblichen Lebererkrankung (ALT>300 IE) festzustellen.
Grundlinie
Leberenzyme durch Nüchternblutanalyse nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nach 12 Wochen (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um übermäßig erhöhte Leberenzyme und das Risiko einer erblichen Lebererkrankung (ALT > 300 IE) festzustellen.
12 Wochen
Veränderung der Leberenzyme durch Nüchternblutanalyse vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Beim Basisbesuch und 12 Wochen (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um übermäßig erhöhte Leberenzyme und das Risiko einer erblichen Lebererkrankung (ALT>300 IE) zu bestimmen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Nüchternglukose zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Beim Basisbesuch (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um einen erhöhten Nüchternglukosespiegel (>126 mg/dl) und das Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
Grundlinie
Nüchternglukose ab 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Beim 12-wöchigen Besuch (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um einen erhöhten Nüchternglukosespiegel (>126 mg/dl) und das Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
12 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Zu Beginn und nach 12 Wochen (während der OGTT) wird eine Nüchternblutprobe entnommen, um einen erhöhten Nüchternglukosespiegel (>126 mg/dl) und das Risiko für Typ-2-Diabetes zu bestimmen.
Ausgangswert und 12 Wochen
Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Glukosetoleranz sowie die Insulinsekretion und -clearance werden im Rahmen eines standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung einer Glukosebelastung von 1,75 g pro kg Körpergewicht bis maximal 75 g in Wasser gelöster Glukose bestimmt. Proben werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht.
Grundlinie
Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Glukosetoleranz sowie die Insulinsekretion und -clearance werden im Rahmen eines standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung einer Glukosebelastung von 1,75 g pro kg Körpergewicht bis maximal 75 g in Wasser gelöster Glukose bestimmt. Proben werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht.
12 Wochen
Veränderung der Insulin- und Glukosereaktion auf eine orale Glukosebelastung zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Glukosetoleranz sowie die Insulinsekretion und -clearance werden im Rahmen eines standardmäßigen zweistündigen oralen Glukosetoleranztests unter Verwendung einer Glukosebelastung von 1,75 g pro kg Körpergewicht bis maximal 75 g in Wasser gelöster Glukose bestimmt. Proben werden nach 0, 15, 30, 60, 90 und 120 Minuten entnommen und auf Glukose, Insulin und C-Peptid untersucht.
Ausgangswert und 12 Wochen
Lipide zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nüchternblutprobe wird auf ihre Lipidzusammensetzung untersucht.
Grundlinie
Lipide nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf ihre Lipidzusammensetzung untersucht.
12 Wochen
Veränderung der Lipide vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf ihre Lipidzusammensetzung untersucht.
Ausgangswert und 12 Wochen
Adipokine zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nüchternblutprobe wird auf Adipozytokine untersucht.
Grundlinie
Adipokine nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf Adipozytokine untersucht.
12 Wochen
Veränderung der Adipokine vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf Adipozytokine untersucht.
Ausgangswert und 12 Wochen
Entzündungsmarker zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nüchternblutprobe wird auf Entzündungsmarker untersucht.
Grundlinie
Entzündungsmarker nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf Entzündungsmarker untersucht.
12 Wochen
Veränderung der Entzündungsmarker vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf Entzündungsmarker untersucht.
Ausgangswert und 12 Wochen
Hormone zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Nüchternblutprobe wird auf Hormone untersucht.
Grundlinie
Hormone 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf Hormone untersucht.
12 Wochen
Veränderung der Hormone vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Die Nüchternblutprobe wird auf Hormone untersucht.
Ausgangswert und 12 Wochen
Blutdruck zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der sitzende Blutdruck wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat. Es werden drei Blutdruckwerte ermittelt und der Durchschnitt der beiden letzten Messwerte aufgezeichnet.
Grundlinie
Blutdruck nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat. Es werden drei Blutdruckwerte ermittelt und der Durchschnitt der beiden letzten Messwerte aufgezeichnet.
12 Wochen
Änderung des Blutdrucks vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der sitzende Blutdruck wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat. Es werden drei Blutdruckwerte ermittelt und der Durchschnitt der beiden letzten Messwerte aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12 Wochen
Ruheherzfrequenz zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der Ruhepuls wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat. Es werden drei Messungen der Herzfrequenz durchgeführt und der Durchschnitt der beiden letzten Messungen aufgezeichnet.
Grundlinie
Ruheherzfrequenz nach 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ruhepuls wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat. Es werden drei Messungen der Herzfrequenz durchgeführt und der Durchschnitt der beiden letzten Messungen aufgezeichnet.
12 Wochen
Änderung der Ruheherzfrequenz vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Ruhepuls wird am rechten Arm gemessen, nachdem der Proband 5 Minuten lang ruhig geruht hat. Es werden drei Messungen der Herzfrequenz durchgeführt und der Durchschnitt der beiden letzten Messungen aufgezeichnet.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-11-00446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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