Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe odżywianie poprzez redukcję nadmiaru cukru (HEROES)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Michael I. Goran, University of Southern California

Diety oparte na genotypie PNPLA3 w celu zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie u Latynosów z dziecięcą niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

Celem pracy jest określenie wpływu redukcji cukru w ​​diecie u otyłych dzieci oraz zbadanie, czy istnieją zróżnicowane efekty w zależności od genotypu substytucji pojedynczego aminokwasu w genie PNPLA3, który jest bardzo rozpowszechniony u Latynosów i związany ze znacznie podwyższonym poziomem tłuszczu w wątrobie .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Ta interwencja dietetyczna ma na celu opracowanie bardziej spersonalizowanego i ukierunkowanego leczenia NAFLD u latynoskich dzieci i młodzieży z GG dla wariantu PNPLA3. Poprzednie publikacje badaczy wykazały, że ta konkretna grupa demograficzna ma ponad 2-krotnie wyższy poziom tłuszczu w wątrobie w porównaniu z osobami z GC i CC. Wykazali również znaczącą interakcję genu z cukrem dietetycznym ze znaczącym związkiem między tłuszczem wątrobowym a spożyciem cukru w ​​​​diecie u osób z GG, bez takiego związku u osób z GC lub CC. Badania te sugerują, że różne strategie żywieniowe mogą mieć zróżnicowany wpływ na redukcję tłuszczu w wątrobie, w zależności od genotypu PNPLA3. Aby to potwierdzić, badacze przeprowadzą badanie kliniczne z udziałem 120 latynoskich dzieci z nadwagą i otyłością (12-18 lat) z klinicznie potwierdzoną NAFLD, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch 12-tygodniowych interwencji:

Grupa 1 (grupa kontrolna standardu opieki): Interwencja dietetyczna skoncentrowana na zdrowym odżywianiu (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Grupa 2 (standard opieki + redukcja cukru): Interwencja dietetyczna oparta na zdrowym odżywianiu i redukcji cukru skoncentrowana na ograniczeniu słodkich napojów i dodatku cukru do celu 10% dziennych kalorii (n=60; 30GG + 30GC/CC)

Następujące wyniki zostaną zmierzone przed i po interwencji: całkowita frakcja tłuszczu wątrobowego oraz objętość trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI); zwłóknienie wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE); całkowita zawartość tkanki tłuszczowej według DEXA; enzymy wątrobowe, insulina na czczo, glukoza, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe i markery zapalne, mikrobiom jelitowy oraz odpowiedź insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą. Badacze postawili hipotezę, że frakcja tłuszczu wątrobowego, zwłóknienie wątroby i wyniki metaboliczne, takie jak glukoza na czczo i insulina oraz biomarkery stanu zapalnego, wykażą znacznie większą poprawę przy redukcji cukru w ​​porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto badacze stawiają również hipotezę interakcji leczenia i genotypu, zgodnie z którą redukcja tłuszczu w wątrobie będzie znacznie większa u osób z GG w porównaniu z osobami z CC/CG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-9073
        • Diabetes & Obesity Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne: To badanie jest ograniczone do Latynosów ze względu na większe ryzyko NAFLD, wyższą częstość występowania (~50%) allelu PNPLA3 (G) z grupy ryzyka oraz ponieważ żadne wcześniejsze badania nie skupiały się na poprawie zawartości tłuszczu w wątrobie i NAFLD w tej - populacja ryzyka. Podobnie jak w przypadku wszystkich naszych trwających badań, pochodzenie latynoskie będzie oparte na tożsamości uczestników, a także ich rodziców i dziadków.
  • Płeć: Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety.
  • Wiek: kwalifikują się dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Z naszego doświadczenia wynika, że ​​dzieci w wieku poniżej 10 lat i powyżej 18 lat wymagałyby różnych strategii interwencji/poradnictwa. Dlatego możemy opracować bardziej spójne podejście „neutralne wiekowo”, jeśli ograniczymy przedział wiekowy do 12-18 lat.
  • Status wagowy: Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są otyli, zdefiniowani przez BMI > 95 percentyl dla wieku i płci.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca: Obecność cukrzycy typu 1 lub 2, jak określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl lub obecności przeciwciał związanych z cukrzycą, w tym ICA512 i GAD. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na cukrzycę zostaną skierowani na leczenie. Do badania kwalifikują się osoby ze stanem przedcukrzycowym
  • Ciąża: Kobiety, które same zgłoszą się jako ciężarne lub uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1, zostaną wykluczone. Ponadto, jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie interwencji, zostanie w tym czasie wycofana z badania i poproszona o zaprzestanie udziału. Ma to na celu ochronę matki i dziecka przed promieniowaniem związanym ze skanowaniem DEXA i potencjalnymi powikłaniami związanymi z dietą niskocukrową.
  • Leki: Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby, działanie insuliny lub poziom lipidów
  • Suplementy diety na receptę: Przyjmowanie wszelkich suplementów dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na czynność wątroby i tłuszcz w wątrobie (np. witamina E lub oleje rybne)
  • Inne choroby metaboliczne: Rozpoznanie innych zespołów lub chorób, które mogą mieć wpływ na działanie i wydzielanie insuliny (np. zespół Cushinga, zespół Downa, lipodystrofia)
  • Inne schorzenie: wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek poważną chorobę od urodzenia (np. ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przewlekła asfiksja porodowa, rak)
  • Rodzinna hiperlipidemia: Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku hiperlipidemii zostaną wykluczeni ze względu na szczególne podłoże genetyczne tej choroby, które może zafałszować nasze wyniki. Rodzinna hiperlipidemia zostanie zdefiniowana jako LDL/cholesterol > 160 mg/dL i/lub trójglicerydy > 200 mg/dL zarówno u uczestnika ORAZ co najmniej jednego członka rodziny (pierwszego stopnia: rodzice lub rodzeństwo).
  • Palenie lub picie: Obecni uczestnicy palący (więcej niż 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia), którzy sami zgłosili się, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ palenia na kontrolę masy ciała i stan zapalny. Wykluczone zostanie również regularne spożywanie alkoholu (40 g/dzień alkoholu na dzień określone w kwestionariuszu) ze względu na jego ważną rolę w chorobach wątroby. Używanie narkotyków rekreacyjnych będzie również kryterium wykluczenia ze względu na silny wpływ receptorów kannabinoidowych na wagę i spożycie pokarmu.
  • Udział w programie odchudzania lub programie ćwiczeń: uczestnicy, którzy uczestniczyli w programie odchudzania lub programie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ na wagę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzyma standardową opiekę, czyli ogólne porady dietetyczne
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzyma standardową opiekę, a także edukację w zakresie redukcji cukru
Jest to 12-tygodniowa interwencja, podczas której badani zostaną przeszkoleni w zakresie monitorowania spożycia dodanego cukru. Zostaną poproszeni o wyeliminowanie spożycia słodzonych napojów przez okres 12 tygodni i będą otrzymywać cotygodniową dostawę butelek wody do swoich domów, aby wyprzeć słodzone napoje w ich środowisku domowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita frakcja tłuszczu wątrobowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z podskórnym tłuszczem w jamie brzusznej) oraz frakcja tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w centrum obrazowania USC Radiology na przeznaczonym do badań skanerze GE 3 Tesla. Trzewna tkanka tłuszczowa, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha oraz tłuszcz w całej wątrobie zostaną oznaczone metodą 3D IDEAL.
Linia bazowa
Całkowita frakcja tłuszczu wątrobowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z podskórnym tłuszczem w jamie brzusznej) oraz frakcja tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w centrum obrazowania USC Radiology na przeznaczonym do badań skanerze GE 3 Tesla. Trzewna tkanka tłuszczowa, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha oraz tłuszcz w całej wątrobie zostaną oznaczone metodą 3D IDEAL.
12 tygodni
Zmiana całkowitej frakcji tłuszczu wątrobowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z podskórnym tłuszczem w jamie brzusznej) oraz frakcja tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w centrum obrazowania USC Radiology na przeznaczonym do badań skanerze GE 3 Tesla. Trzewna tkanka tłuszczowa, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha oraz tłuszcz w całej wątrobie zostaną oznaczone metodą 3D IDEAL.
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwłóknienie wątroby za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
MRE to nieinwazyjna technologia pomiaru sztywności tkanek, która została potwierdzona w biopsji pod kątem zwłóknienia wątroby; ponieważ sztywność wątroby mierzona metodą MRE systematycznie wzrasta wraz ze stopniem włóknienia. MRE może również rozróżniać pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwłóknieniem (stopnie 2-4) oraz pacjentów z łagodnym zwłóknieniem (czułość, 86%; swoistość, 85%). MRE zostanie przeprowadzone podczas tego samego skanowania tkanki tłuszczowej na przeznaczonym do badań skanerze GE 3,0 Tesla wyposażonym w aparat Mayo Clinic MRE i zsynchronizowaną sekwencję GRE zakodowaną ruchem, w oparciu o opublikowane badania walidacyjne.
Linia bazowa
Zwłóknienie wątroby za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
MRE to nieinwazyjna technologia pomiaru sztywności tkanek, która została potwierdzona w biopsji pod kątem zwłóknienia wątroby; ponieważ sztywność wątroby mierzona metodą MRE systematycznie wzrasta wraz ze stopniem włóknienia. MRE może również rozróżniać pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwłóknieniem (stopnie 2-4) oraz pacjentów z łagodnym zwłóknieniem (czułość, 86%; swoistość, 85%). MRE zostanie przeprowadzone podczas tego samego skanowania tkanki tłuszczowej na przeznaczonym do badań skanerze GE 3,0 Tesla wyposażonym w aparat Mayo Clinic MRE i zsynchronizowaną sekwencję GRE zakodowaną ruchem, w oparciu o opublikowane badania walidacyjne.
12 tygodni
Zmiana zwłóknienia wątroby za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
MRE to nieinwazyjna technologia pomiaru sztywności tkanek, która została potwierdzona w biopsji pod kątem zwłóknienia wątroby; ponieważ sztywność wątroby mierzona metodą MRE systematycznie wzrasta wraz ze stopniem włóknienia. MRE może również rozróżniać pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwłóknieniem (stopnie 2-4) oraz pacjentów z łagodnym zwłóknieniem (czułość, 86%; swoistość, 85%). MRE zostanie przeprowadzone podczas tego samego skanowania tkanki tłuszczowej na przeznaczonym do badań skanerze GE 3,0 Tesla wyposażonym w aparat Mayo Clinic MRE i zsynchronizowaną sekwencję GRE zakodowaną ruchem, w oparciu o opublikowane badania walidacyjne.
Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość składników mineralnych kości na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość mineralna kości będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Linia bazowa
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość minerałów kostnych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość mineralna kości będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
12 tygodni
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej, miękkiej tkanki beztłuszczowej i zawartości minerałów kostnych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość mineralna kości będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
Linia bazowa i 12 tygodni
Enzymy wątrobowe na podstawie analizy krwi na czczo na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Podczas wizyty wyjściowej (podczas OGTT) zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia nadmiernie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i ryzyka dziedzicznej choroby wątroby (ALT>300 IU).
Linia bazowa
Enzymy wątrobowe na podstawie analizy krwi na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Po 12 tygodniach (podczas OGTT) zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia nadmiernie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i ryzyka dziedzicznej choroby wątroby (ALT>300 IU).
12 tygodni
Zmiana enzymów wątrobowych na podstawie analizy krwi na czczo od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Podczas wizyty wyjściowej oraz po 12 tygodniach (podczas OGTT) zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia nadmiernie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i ryzyka dziedzicznej choroby wątroby (ALT>300 IU).
Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom glukozy na czczo na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas wizyty wyjściowej (podczas OGTT) w celu określenia podwyższonego poziomu glukozy na czczo (>126 mg/dl) i ryzyka cukrzycy typu 2.
Linia bazowa
Glukoza na czczo od 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas wizyty w 12 tygodniu (podczas OGTT) w celu określenia podwyższonego poziomu glukozy na czczo (>126 mg/dl) i ryzyka cukrzycy typu 2.
12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas wizyty wyjściowej i po 12 tygodniach (podczas OGTT) w celu określenia podwyższonego poziomu glukozy na czczo (>126 mg/dl) i ryzyka cukrzycy typu 2.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odpowiedź insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tolerancja glukozy oraz wydzielanie i klirens insuliny zostaną określone podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 1,75 g glukozy na kg masy ciała do maksymalnie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie. Próbki zostaną pobrane w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minucie i zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny i peptydu C.
Linia bazowa
Odpowiedź insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tolerancja glukozy oraz wydzielanie i klirens insuliny zostaną określone podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 1,75 g glukozy na kg masy ciała do maksymalnie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie. Próbki zostaną pobrane w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minucie i zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny i peptydu C.
12 tygodni
Zmiana odpowiedzi insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Tolerancja glukozy oraz wydzielanie i klirens insuliny zostaną określone podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 1,75 g glukozy na kg masy ciała do maksymalnie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie. Próbki zostaną pobrane w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minucie i zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny i peptydu C.
Linia bazowa i 12 tygodni
Lipidy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem składu lipidów.
Linia bazowa
Lipidy w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem składu lipidów.
12 tygodni
Zmiana lipidów od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem składu lipidów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Adipokiny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem adipocytokin.
Linia bazowa
Adipokiny w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem adipocytokin.
12 tygodni
Zmiana adipokin od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem adipocytokin.
Linia bazowa i 12 tygodni
Markery stanu zapalnego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego.
Linia bazowa
Markery stanu zapalnego w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego.
12 tygodni
Zmiana markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Hormony na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem hormonów.
Linia bazowa
Hormony 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem hormonów.
12 tygodni
Zmiana hormonów od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem hormonów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na prawym ramieniu po tym, jak badany spokojnie odpocznie przez 5 minut. Uzyskane zostaną trzy odczyty ciśnienia krwi i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
Linia bazowa
Ciśnienie krwi w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na prawym ramieniu po tym, jak badany spokojnie odpocznie przez 5 minut. Uzyskane zostaną trzy odczyty ciśnienia krwi i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na prawym ramieniu po tym, jak badany spokojnie odpocznie przez 5 minut. Uzyskane zostaną trzy odczyty ciśnienia krwi i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Tętno spoczynkowe na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego odpoczynku badanego. Uzyskane zostaną trzy odczyty tętna i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
Linia bazowa
Tętno spoczynkowe w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego odpoczynku badanego. Uzyskane zostaną trzy odczyty tętna i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
12 tygodni
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego odpoczynku badanego. Uzyskane zostaną trzy odczyty tętna i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-11-00446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na Standard opieki plus edukacja w zakresie redukcji cukru

3
Subskrybuj