- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02948647
Zdrowe odżywianie poprzez redukcję nadmiaru cukru (HEROES)
Diety oparte na genotypie PNPLA3 w celu zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie u Latynosów z dziecięcą niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta interwencja dietetyczna ma na celu opracowanie bardziej spersonalizowanego i ukierunkowanego leczenia NAFLD u latynoskich dzieci i młodzieży z GG dla wariantu PNPLA3. Poprzednie publikacje badaczy wykazały, że ta konkretna grupa demograficzna ma ponad 2-krotnie wyższy poziom tłuszczu w wątrobie w porównaniu z osobami z GC i CC. Wykazali również znaczącą interakcję genu z cukrem dietetycznym ze znaczącym związkiem między tłuszczem wątrobowym a spożyciem cukru w diecie u osób z GG, bez takiego związku u osób z GC lub CC. Badania te sugerują, że różne strategie żywieniowe mogą mieć zróżnicowany wpływ na redukcję tłuszczu w wątrobie, w zależności od genotypu PNPLA3. Aby to potwierdzić, badacze przeprowadzą badanie kliniczne z udziałem 120 latynoskich dzieci z nadwagą i otyłością (12-18 lat) z klinicznie potwierdzoną NAFLD, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch 12-tygodniowych interwencji:
Grupa 1 (grupa kontrolna standardu opieki): Interwencja dietetyczna skoncentrowana na zdrowym odżywianiu (n=60; 30GG + 30GC/CC)
Grupa 2 (standard opieki + redukcja cukru): Interwencja dietetyczna oparta na zdrowym odżywianiu i redukcji cukru skoncentrowana na ograniczeniu słodkich napojów i dodatku cukru do celu 10% dziennych kalorii (n=60; 30GG + 30GC/CC)
Następujące wyniki zostaną zmierzone przed i po interwencji: całkowita frakcja tłuszczu wątrobowego oraz objętość trzewnej i podskórnej tkanki tłuszczowej brzucha za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI); zwłóknienie wątroby za pomocą elastografii rezonansu magnetycznego (MRE); całkowita zawartość tkanki tłuszczowej według DEXA; enzymy wątrobowe, insulina na czczo, glukoza, lipidy, wolne kwasy tłuszczowe i markery zapalne, mikrobiom jelitowy oraz odpowiedź insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą. Badacze postawili hipotezę, że frakcja tłuszczu wątrobowego, zwłóknienie wątroby i wyniki metaboliczne, takie jak glukoza na czczo i insulina oraz biomarkery stanu zapalnego, wykażą znacznie większą poprawę przy redukcji cukru w porównaniu z grupą kontrolną. Ponadto badacze stawiają również hipotezę interakcji leczenia i genotypu, zgodnie z którą redukcja tłuszczu w wątrobie będzie znacznie większa u osób z GG w porównaniu z osobami z CC/CG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-9073
- Diabetes & Obesity Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pochodzenie etniczne: To badanie jest ograniczone do Latynosów ze względu na większe ryzyko NAFLD, wyższą częstość występowania (~50%) allelu PNPLA3 (G) z grupy ryzyka oraz ponieważ żadne wcześniejsze badania nie skupiały się na poprawie zawartości tłuszczu w wątrobie i NAFLD w tej - populacja ryzyka. Podobnie jak w przypadku wszystkich naszych trwających badań, pochodzenie latynoskie będzie oparte na tożsamości uczestników, a także ich rodziców i dziadków.
- Płeć: Do badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety.
- Wiek: kwalifikują się dzieci w wieku od 12 do 18 lat. Z naszego doświadczenia wynika, że dzieci w wieku poniżej 10 lat i powyżej 18 lat wymagałyby różnych strategii interwencji/poradnictwa. Dlatego możemy opracować bardziej spójne podejście „neutralne wiekowo”, jeśli ograniczymy przedział wiekowy do 12-18 lat.
- Status wagowy: Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli są otyli, zdefiniowani przez BMI > 95 percentyl dla wieku i płci.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca: Obecność cukrzycy typu 1 lub 2, jak określono na podstawie stężenia glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl lub obecności przeciwciał związanych z cukrzycą, w tym ICA512 i GAD. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na cukrzycę zostaną skierowani na leczenie. Do badania kwalifikują się osoby ze stanem przedcukrzycowym
- Ciąża: Kobiety, które same zgłoszą się jako ciężarne lub uzyskają pozytywny wynik testu ciążowego podczas Wizyty 1, zostaną wykluczone. Ponadto, jeśli kobieta zajdzie w ciążę w trakcie interwencji, zostanie w tym czasie wycofana z badania i poproszona o zaprzestanie udziału. Ma to na celu ochronę matki i dziecka przed promieniowaniem związanym ze skanowaniem DEXA i potencjalnymi powikłaniami związanymi z dietą niskocukrową.
- Leki: Przyjmowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na czynność wątroby, działanie insuliny lub poziom lipidów
- Suplementy diety na receptę: Przyjmowanie wszelkich suplementów dostępnych bez recepty, które mogą potencjalnie wpływać na czynność wątroby i tłuszcz w wątrobie (np. witamina E lub oleje rybne)
- Inne choroby metaboliczne: Rozpoznanie innych zespołów lub chorób, które mogą mieć wpływ na działanie i wydzielanie insuliny (np. zespół Cushinga, zespół Downa, lipodystrofia)
- Inne schorzenie: wcześniej zdiagnozowano jakąkolwiek poważną chorobę od urodzenia (np. ciężkie opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, przewlekła asfiksja porodowa, rak)
- Rodzinna hiperlipidemia: Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku hiperlipidemii zostaną wykluczeni ze względu na szczególne podłoże genetyczne tej choroby, które może zafałszować nasze wyniki. Rodzinna hiperlipidemia zostanie zdefiniowana jako LDL/cholesterol > 160 mg/dL i/lub trójglicerydy > 200 mg/dL zarówno u uczestnika ORAZ co najmniej jednego członka rodziny (pierwszego stopnia: rodzice lub rodzeństwo).
- Palenie lub picie: Obecni uczestnicy palący (więcej niż 1 papieros w ciągu ostatniego tygodnia), którzy sami zgłosili się, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ palenia na kontrolę masy ciała i stan zapalny. Wykluczone zostanie również regularne spożywanie alkoholu (40 g/dzień alkoholu na dzień określone w kwestionariuszu) ze względu na jego ważną rolę w chorobach wątroby. Używanie narkotyków rekreacyjnych będzie również kryterium wykluczenia ze względu na silny wpływ receptorów kannabinoidowych na wagę i spożycie pokarmu.
- Udział w programie odchudzania lub programie ćwiczeń: uczestnicy, którzy uczestniczyli w programie odchudzania lub programie ćwiczeń w ciągu ostatnich trzech miesięcy, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalny wpływ na wagę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzyma standardową opiekę, czyli ogólne porady dietetyczne
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzyma standardową opiekę, a także edukację w zakresie redukcji cukru
|
Jest to 12-tygodniowa interwencja, podczas której badani zostaną przeszkoleni w zakresie monitorowania spożycia dodanego cukru.
Zostaną poproszeni o wyeliminowanie spożycia słodzonych napojów przez okres 12 tygodni i będą otrzymywać cotygodniową dostawę butelek wody do swoich domów, aby wyprzeć słodzone napoje w ich środowisku domowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowita frakcja tłuszczu wątrobowego na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z podskórnym tłuszczem w jamie brzusznej) oraz frakcja tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w centrum obrazowania USC Radiology na przeznaczonym do badań skanerze GE 3 Tesla.
Trzewna tkanka tłuszczowa, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha oraz tłuszcz w całej wątrobie zostaną oznaczone metodą 3D IDEAL.
|
Linia bazowa
|
Całkowita frakcja tłuszczu wątrobowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z podskórnym tłuszczem w jamie brzusznej) oraz frakcja tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w centrum obrazowania USC Radiology na przeznaczonym do badań skanerze GE 3 Tesla.
Trzewna tkanka tłuszczowa, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha oraz tłuszcz w całej wątrobie zostaną oznaczone metodą 3D IDEAL.
|
12 tygodni
|
Zmiana całkowitej frakcji tłuszczu wątrobowego za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Rozmieszczenie tłuszczu w jamie brzusznej (tłuszcz trzewny w porównaniu z podskórnym tłuszczem w jamie brzusznej) oraz frakcja tłuszczu w wątrobie zostaną ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego w centrum obrazowania USC Radiology na przeznaczonym do badań skanerze GE 3 Tesla.
Trzewna tkanka tłuszczowa, podskórna tkanka tłuszczowa brzucha oraz tłuszcz w całej wątrobie zostaną oznaczone metodą 3D IDEAL.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zwłóknienie wątroby za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
MRE to nieinwazyjna technologia pomiaru sztywności tkanek, która została potwierdzona w biopsji pod kątem zwłóknienia wątroby; ponieważ sztywność wątroby mierzona metodą MRE systematycznie wzrasta wraz ze stopniem włóknienia.
MRE może również rozróżniać pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwłóknieniem (stopnie 2-4) oraz pacjentów z łagodnym zwłóknieniem (czułość, 86%; swoistość, 85%).
MRE zostanie przeprowadzone podczas tego samego skanowania tkanki tłuszczowej na przeznaczonym do badań skanerze GE 3,0 Tesla wyposażonym w aparat Mayo Clinic MRE i zsynchronizowaną sekwencję GRE zakodowaną ruchem, w oparciu o opublikowane badania walidacyjne.
|
Linia bazowa
|
Zwłóknienie wątroby za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
MRE to nieinwazyjna technologia pomiaru sztywności tkanek, która została potwierdzona w biopsji pod kątem zwłóknienia wątroby; ponieważ sztywność wątroby mierzona metodą MRE systematycznie wzrasta wraz ze stopniem włóknienia.
MRE może również rozróżniać pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwłóknieniem (stopnie 2-4) oraz pacjentów z łagodnym zwłóknieniem (czułość, 86%; swoistość, 85%).
MRE zostanie przeprowadzone podczas tego samego skanowania tkanki tłuszczowej na przeznaczonym do badań skanerze GE 3,0 Tesla wyposażonym w aparat Mayo Clinic MRE i zsynchronizowaną sekwencję GRE zakodowaną ruchem, w oparciu o opublikowane badania walidacyjne.
|
12 tygodni
|
Zmiana zwłóknienia wątroby za pomocą enterografii rezonansu magnetycznego (MRE) od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
MRE to nieinwazyjna technologia pomiaru sztywności tkanek, która została potwierdzona w biopsji pod kątem zwłóknienia wątroby; ponieważ sztywność wątroby mierzona metodą MRE systematycznie wzrasta wraz ze stopniem włóknienia.
MRE może również rozróżniać pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zwłóknieniem (stopnie 2-4) oraz pacjentów z łagodnym zwłóknieniem (czułość, 86%; swoistość, 85%).
MRE zostanie przeprowadzone podczas tego samego skanowania tkanki tłuszczowej na przeznaczonym do badań skanerze GE 3,0 Tesla wyposażonym w aparat Mayo Clinic MRE i zsynchronizowaną sekwencję GRE zakodowaną ruchem, w oparciu o opublikowane badania walidacyjne.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość składników mineralnych kości na podstawie absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość mineralna kości będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
|
Linia bazowa
|
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość minerałów kostnych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość mineralna kości będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
|
12 tygodni
|
Zmiana całkowitej tkanki tłuszczowej, miękkiej tkanki beztłuszczowej i zawartości minerałów kostnych za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Całkowity tłuszcz w organizmie, miękka tkanka beztłuszczowa i zawartość mineralna kości będą mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA) przy użyciu densytometru Hologic QDR 5400 (Hologic, Inc., Bedford, MA).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Enzymy wątrobowe na podstawie analizy krwi na czczo na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Podczas wizyty wyjściowej (podczas OGTT) zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia nadmiernie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i ryzyka dziedzicznej choroby wątroby (ALT>300 IU).
|
Linia bazowa
|
Enzymy wątrobowe na podstawie analizy krwi na czczo po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Po 12 tygodniach (podczas OGTT) zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia nadmiernie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i ryzyka dziedzicznej choroby wątroby (ALT>300 IU).
|
12 tygodni
|
Zmiana enzymów wątrobowych na podstawie analizy krwi na czczo od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Podczas wizyty wyjściowej oraz po 12 tygodniach (podczas OGTT) zostanie pobrana próbka krwi na czczo w celu określenia nadmiernie podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i ryzyka dziedzicznej choroby wątroby (ALT>300 IU).
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Poziom glukozy na czczo na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas wizyty wyjściowej (podczas OGTT) w celu określenia podwyższonego poziomu glukozy na czczo (>126 mg/dl) i ryzyka cukrzycy typu 2.
|
Linia bazowa
|
Glukoza na czczo od 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas wizyty w 12 tygodniu (podczas OGTT) w celu określenia podwyższonego poziomu glukozy na czczo (>126 mg/dl) i ryzyka cukrzycy typu 2.
|
12 tygodni
|
Zmiana stężenia glukozy na czczo od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie pobrana podczas wizyty wyjściowej i po 12 tygodniach (podczas OGTT) w celu określenia podwyższonego poziomu glukozy na czczo (>126 mg/dl) i ryzyka cukrzycy typu 2.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Odpowiedź insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tolerancja glukozy oraz wydzielanie i klirens insuliny zostaną określone podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 1,75 g glukozy na kg masy ciała do maksymalnie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie.
Próbki zostaną pobrane w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minucie i zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny i peptydu C.
|
Linia bazowa
|
Odpowiedź insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą po 12 tygodniach
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tolerancja glukozy oraz wydzielanie i klirens insuliny zostaną określone podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 1,75 g glukozy na kg masy ciała do maksymalnie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie.
Próbki zostaną pobrane w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minucie i zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny i peptydu C.
|
12 tygodni
|
Zmiana odpowiedzi insuliny i glukozy na doustną prowokację glukozą na początku badania i po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Tolerancja glukozy oraz wydzielanie i klirens insuliny zostaną określone podczas standardowego 2-godzinnego doustnego testu tolerancji glukozy z obciążeniem 1,75 g glukozy na kg masy ciała do maksymalnie 75 g glukozy rozpuszczonej w wodzie.
Próbki zostaną pobrane w 0, 15, 30, 60, 90 i 120 minucie i zostaną zbadane pod kątem glukozy, insuliny i peptydu C.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Lipidy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem składu lipidów.
|
Linia bazowa
|
Lipidy w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem składu lipidów.
|
12 tygodni
|
Zmiana lipidów od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem składu lipidów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Adipokiny na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem adipocytokin.
|
Linia bazowa
|
Adipokiny w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem adipocytokin.
|
12 tygodni
|
Zmiana adipokin od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem adipocytokin.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Markery stanu zapalnego na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego.
|
Linia bazowa
|
Markery stanu zapalnego w 12 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego.
|
12 tygodni
|
Zmiana markerów stanu zapalnego od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem markerów stanu zapalnego.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Hormony na początku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem hormonów.
|
Linia bazowa
|
Hormony 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem hormonów.
|
12 tygodni
|
Zmiana hormonów od wartości wyjściowych do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Próbka krwi na czczo zostanie oceniona pod kątem hormonów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na prawym ramieniu po tym, jak badany spokojnie odpocznie przez 5 minut.
Uzyskane zostaną trzy odczyty ciśnienia krwi i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
|
Linia bazowa
|
Ciśnienie krwi w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na prawym ramieniu po tym, jak badany spokojnie odpocznie przez 5 minut.
Uzyskane zostaną trzy odczyty ciśnienia krwi i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
|
12 tygodni
|
Zmiana ciśnienia krwi od wartości wyjściowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej będzie mierzone na prawym ramieniu po tym, jak badany spokojnie odpocznie przez 5 minut.
Uzyskane zostaną trzy odczyty ciśnienia krwi i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Tętno spoczynkowe na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego odpoczynku badanego.
Uzyskane zostaną trzy odczyty tętna i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
|
Linia bazowa
|
Tętno spoczynkowe w 12 tyg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego odpoczynku badanego.
Uzyskane zostaną trzy odczyty tętna i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
|
12 tygodni
|
Zmiana tętna spoczynkowego od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Tętno spoczynkowe zostanie zmierzone na prawym ramieniu po 5 minutach spokojnego odpoczynku badanego.
Uzyskane zostaną trzy odczyty tętna i zarejestrowana zostanie średnia z dwóch ostatnich odczytów.
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael I Goran, University of Southern California; Children's Hospital Los Angeles
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-11-00446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NAFLD
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończony
-
University of AthensLaikο General Hospital, AthensJeszcze nie rekrutacja
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutacyjny
-
Ziv HospitalNieznany
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Nawyk dietetyczny
-
University of OxfordRekrutacyjnyNAFLD | Odżywka; NadmiarZjednoczone Królestwo
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research AssociatesZakończonyPrzypuszczalny NAFLDStany Zjednoczone
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaNAFLD | Niealkoholowe stłuszczenie wątroby | NAFLD u dzieciStany Zjednoczone
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Rekrutacyjny
Badania kliniczne na Standard opieki plus edukacja w zakresie redukcji cukru
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Southeastern Regional Medical CenterNieznany